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Reboxetina e Citalopram come trattamento aggiuntivo agli antipsicotici di seconda generazione nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia

18 febbraio 2011 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Studio clinico in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia di reboxetina e citalopram come trattamento aggiuntivo agli antipsicotici di seconda generazione nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia

Obiettivo principale: valutare l'efficacia di due antidepressivi di diverse famiglie farmacologiche: citalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) e reboxetina (inibitore della ricaptazione della norepinefrina, NRI) in aggiunta a risperidone e olanzapina per il trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia.

Obiettivi secondari: valutare l'efficacia di citalopram e reboxetina in aggiunta a risperidone e olanzapina per il trattamento dei sintomi cognitivi della schizofrenia. Confrontare l'efficacia di reboxetina e citalopram come trattamenti aggiuntivi per il trattamento dei sintomi negativi e cognitivi della schizofrenia.

Metodo: studio clinico multicentrico, randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo con un follow-up di sei mesi. Un totale di 249 pazienti con diagnosi di schizofrenia (criteri DSM-IV) e sintomi negativi significativi, saranno reclutati nei 9 centri partecipanti. Variabili: variabili sociodemografiche e cliniche (PANSS, SANS, CGI global, GAF,LSP, scala Hamilton, BACS)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Boi Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia (criteri DSM-IV)
  • Dosi stabili di farmaci antipsicotici (olanzapina, risperidone) per almeno 60 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Presenza di sintomi negativi significativi (definiti come uno o più punteggi dei sintomi negativi maggiori di 4 nella scala PANSS) (Kay 1987)
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di abuso di sostanze/dipendenza nei sei mesi precedenti.
  • Ritardo mentale.
  • Pazienti che hanno assunto antidepressivi negli ultimi 4 mesi prima del processo.
  • Pazienti che assumono altri farmaci antipsicotici, ad eccezione di: sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 e Seroquel 200.
  • Pazienti che ottengono un punteggio superiore a 20 nella Hamilton Rating Scale for Depression.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave compromissione della funzionalità renale.
  • Storia di disturbi emorragici.
  • Allergia alla reboxetina o al citalopram.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Droga: Reboxetina
8mg/giorno.
Droga: citalopram (SSRI)
30mg/giorno
Comparatore attivo: reboxetina (NRI)
Droga: citalopram (SSRI)
30mg/giorno
Comparatore attivo: citalopram (SSRI)
Droga: Reboxetina
8mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione del punteggio della sottoscala negativa PANSS dal basale alla valutazione di follow-up.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di efficacia saranno la variazione dei punteggi del PANSS totale e di tutte le altre scale cliniche, sociali e neuropsicologiche dalla valutazione di base alla valutazione di follow-up.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC07/90093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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