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Reboxetin und Citalopram als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation bei der Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

18. Februar 2011 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Doppelblinde, mit Placebo kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Reboxetin und Citalopram als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation bei der Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von zwei Antidepressiva aus verschiedenen pharmakologischen Familien: Citalopram (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI) und Reboxetin (Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, NRI) als Zusatzbehandlungen zu Risperidon und Olanzapin zur Behandlung negativer Symptome der Schizophrenie.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Citalopram und Reboxetin als Zusatzbehandlungen zu Risperidon und Olanzapin zur Behandlung kognitiver Symptome von Schizophrenie. Vergleich der Wirksamkeit von Reboxetin und Citalopram als Zusatzbehandlungen zur Behandlung von negativen und kognitiven Symptomen der Schizophrenie.

Methode: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie im Vergleich zu Placebo mit sechsmonatiger Nachbeobachtung. In den 9 teilnehmenden Zentren werden insgesamt 249 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (DSM-IV-Kriterien) und signifikanten Negativsymptomen rekrutiert. Variablen: soziodemografische und klinische Variablen (PANSS, SANS, CGI global, GAF, LSP, Hamilton-Skala, BACS)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Boi Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie (DSM-IV-Kriterien)
  • Stabile Dosen von Antipsychotika (Olanzapin, Risperidon) für mindestens 60 Tage vor Studienbeginn
  • Vorhandensein signifikanter negativer Symptome (definiert als ein oder mehrere negative Symptomwerte größer als 4 auf der PANSS-Skala) (Kay 1987)
  • Die Patienten müssen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsdiagnose in den letzten sechs Monaten.
  • Mentale Behinderung.
  • Patienten, die in den letzten 4 Monaten vor der Studie Antidepressiva eingenommen haben.
  • Patienten, die andere Antipsychotika einnehmen, außer: Sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 und Seroquel 200.
  • Patienten, die auf der Hamilton Rating Scale for Depression mehr als 20 Punkte erzielen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
  • Geschichte der hämorrhagischen Störungen.
  • Reboxetin- oder Citalopram-Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Reboxetin
8mg/Tag.
Arzneimittel: Citalopram (SSRI)
30mg/Tag
Aktiver Komparator: Reboxetin (NRI)
Arzneimittel: Citalopram (SSRI)
30mg/Tag
Aktiver Komparator: Citalopram (SSRI)
Arzneimittel: Reboxetin
8mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Punktzahl der negativen PANSS-Subskala vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung der Punktzahlen des Gesamt-PANSS und aller anderen klinischen, sozialen und neuropsychologischen Skalen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC07/90093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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