糖尿病性黄斑浮腫 (FAME) 拡張研究におけるフルオシノロン アセトニド
2015年4月17日 更新者：Alimera Sciences
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫の被験者にイルビエンを投与するための新しいインサーターの安全性と有用性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に FAME 研究に参加した被験者および慢性 DME の被験者は、利用可能な治療法に対する反応が不十分であると考えられました。
- 治験責任医師の判断では、被験者は ILUVIEN による治療から恩恵を受けるでしょう。
- 治療とフォローアップ手順を遵守する能力と意欲。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力。 被験者が今後12ヶ月間、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動するという予想はありません。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中の女性または出産の可能性のある女性（信頼できる避妊法、つまり二重バリア、外科的滅菌、経口避妊薬、Norplant、子宮内避妊器具（IUD）を使用していない場合）
- -緑内障、視神経乳頭の緑内障の解剖学的変化および/または研究眼のスクリーニング時の視野変化として定義される
- -糖尿病性網膜症以外の眼の状態による網膜または脈絡膜の血管新生（例えば、推定眼ヒストプラスマ症、高度近視（球面等価> 8ジオプター）、黄斑変性症）
- -角膜または結膜の活動的なウイルス性、真菌性または細菌性疾患、またはステロイドによる治療によって活性化される可能性のある再発性の可能性のある感染症の病歴（例：単純ヘルペスウイルス）
- -治験薬の成分または他のコルチコステロイドに対する既知または疑われる過敏症
- -局所療法またはIOP低下手順に反応しなかったステロイド使用による制御不能なIOP上昇の病歴
- -研究者の意見では研究治療またはフォローアップを妨げる疾患または状態（悪性腫瘍）の病歴または存在
- -調査官の意見では、視力を著しく損なうレンズの混濁。
- 挿入予定部位の周辺網膜剥離
- -スクリーニング訪問前または研究中の12週間以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルオシノロンアセトニド
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0.2μg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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これは、試験中に有害事象および/または重大な有害事象を経験した被験者の数の測定値です。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。