Расширенное исследование флуоцинолона ацетонида при диабетическом макулярном отеке (FAME)
17 апреля 2015 г. обновлено: Alimera Sciences
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и полезность нового устройства для введения препарата ИЛЮВИЕН у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, ранее участвовавшие в исследованиях FAME, и субъекты с хроническим ДМО считались недостаточно чувствительными к доступным методам лечения.
- По мнению исследователя, субъект получит пользу от лечения препаратом ИЛУВИЕН.
- Способность и желание соблюдать лечение и последующие процедуры.
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия. Не ожидается, что субъект переместится за пределы территории клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста (за исключением случаев использования надежной контрацепции, т.е. двойного барьера, хирургической стерилизации, оральных контрацептивов, Норпланта, внутриматочной спирали (ВМС)
- Глаукома, определяемая как глаукоматозные анатомические изменения диска зрительного нерва и/или изменения поля зрения при скрининге в исследуемом глазу
- Неоваскуляризация сетчатки или хориоидеи из-за заболеваний глаз, отличных от диабетической ретинопатии (например, предполагаемый глазной гистоплазмоз, миопия высокой степени (сферический эквивалент > 8 диоптрий), дегенерация желтого пятна)
- Любое активное вирусное, грибковое или бактериальное заболевание роговицы или конъюнктивы или любая история потенциально рецидивирующей инфекции, которая может быть активирована при лечении стероидами (например, вирус простого герпеса глаз)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта или к другим кортикостероидам.
- Неконтролируемое повышение ВГД в анамнезе при использовании стероидов, которое не отвечало на местную терапию или процедуры для снижения ВГД.
- История или наличие любого заболевания или состояния (злокачественного новообразования), которые, по мнению исследователя, препятствуют проведению исследуемого лечения или последующего наблюдения.
- Любое помутнение хрусталика, которое, по мнению исследователя, значительно ухудшает зрение.
- Периферическая отслойка сетчатки в предполагаемой зоне введения
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до скринингового визита или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоцинолона ацетонид
|
0,2 мкг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это измерение количества субъектов, у которых во время исследования возникло нежелательное явление и/или серьезное нежелательное явление.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-01-11-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .