Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluocinolonacetonid i diabetiskt makulaödem (FAME) Extension Study

17 april 2015 uppdaterad av: Alimera Sciences
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och användbarheten av den nya insertern för administrering av ILUVIEN hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare deltagit i FAME-studierna och försökspersoner med kronisk DME ansågs vara otillräckligt lyhörda för tillgängliga terapier.
  2. Enligt utredarens bedömning kommer försökspersonen att dra nytta av behandling med ILUVIEN.
  3. Förmåga och vilja att följa behandlingen och följa upp rutiner.
  4. Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. Ingen förväntan att försökspersonen kommer att flytta ut från området för det kliniska centret till ett område som inte täcks av ett annat klinik under de kommande 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (såvida de inte använder tillförlitlig preventivmedel, t.ex. dubbelbarriär, kirurgisk sterilisering, orala preventivmedel, Norplant, intrauterin enhet (IUD)
  2. Glaukom, definieras som glaukoma anatomiska förändringar av den optiska disken och/eller synfältsförändringar vid screening i studieögat
  3. Retinal eller koroidal neovaskularisering på grund av andra okulära tillstånd än diabetisk retinopati (t.ex. förmodad okulär histoplasmos, hög närsynthet (sfärisk ekvivalent > 8 dioptrier), makuladegeneration)
  4. Alla aktiva virus-, svamp- eller bakteriesjukdomar i hornhinnan eller bindhinnan eller någon historia av en potentiellt återkommande infektion som kan aktiveras genom behandling med en steroid (t.ex. okulärt herpes simplex-virus)
  5. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten eller mot andra kortikosteroider
  6. Historik med okontrollerad IOP-höjning med steroidanvändning som inte svarade på lokal behandling eller IOP-sänkande procedur
  7. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd (malignitet) som enligt utredarens åsikt skulle utesluta studiebehandling eller uppföljning
  8. All linsopacitet som avsevärt försämrar synen, enligt utredarens uppfattning.
  9. Perifer näthinneavlossning i prospektivt insättningsområde
  10. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 12 veckor före screeningbesöket eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluocinolonacetonid
Läkemedel: Fluocinolonacetonid
0,2 μg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Detta är ett mått på antalet försökspersoner som upplevde en biverkning och/eller en allvarlig biverkning under försöket.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimera Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-01-11-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Fluocinolonacetonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera