Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluocinolonacetonid i diabetisk makulært ødem (FAME) forlængelsesundersøgelse

17. april 2015 opdateret af: Alimera Sciences
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og anvendeligheden af ​​den nye inserter til administration af ILUVIEN hos personer med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i FAME-undersøgelserne, og forsøgspersoner med kronisk DME, anses for utilstrækkeligt at reagere på tilgængelige terapier.
  2. Efter efterforskerens vurdering vil forsøgspersonen have gavn af behandling med ILUVIEN.
  3. Evne og vilje til at efterleve behandlings- og opfølgningsprocedurer.
  4. Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. Ingen forventning om, at forsøgspersonen vil flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (medmindre der anvendes pålidelig prævention, dvs. dobbelt barriere, kirurgisk sterilisering, orale præventionsmidler, Norplant, intrauterin enhed (IUD)
  2. Grøn stær, defineret som glaukom anatomiske ændringer af den optiske disk og/eller synsfeltændringer ved screening i undersøgelsesøjet
  3. Retinal eller choroidal neovaskularisering på grund af andre okulære tilstande end diabetisk retinopati (f.eks. formodet okulær histoplasmose, høj nærsynethed (sfærisk ækvivalent > 8 dioptrier), makuladegeneration)
  4. Enhver aktiv viral, svampe- eller bakteriel sygdom i hornhinden eller bindehinden eller enhver historie med en potentielt tilbagevendende infektion, som kunne aktiveres ved behandling med et steroid (f.eks. okulær herpes simplex-virus)
  5. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i forsøgsproduktet eller over for andre kortikosteroider
  6. Anamnese med ukontrolleret IOP-forhøjelse med steroidbrug, der ikke reagerede på topisk behandling eller IOP-sænkende procedure
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand (malignitet), som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  8. Enhver linseopacitet, som væsentligt forringer synet, efter investigatorens mening.
  9. Perifer nethindeløsning i prospektivt indsættelsesområde
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,2 μg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en måling af antallet af forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse og/eller en alvorlig bivirkning under forsøget.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-01-11-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Fluocinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner