Fluocinolona Acetonida no Edema Macular Diabético (FAME) Estudo de Extensão

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que participaram anteriormente dos estudos FAME e indivíduos com EMD crônico considerados insuficientemente responsivos às terapias disponíveis.
2. Na opinião do Investigador, o indivíduo beneficiará do tratamento com ILUVIEN.
3. Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento.
4. Capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Não há expectativa de que o sujeito saia da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os próximos 12 meses.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar (a menos que usem contracepção confiável, ou seja, barreira dupla, esterilização cirúrgica, contraceptivos orais, Norplant, dispositivo intrauterino (DIU)
2. Glaucoma, definido como alterações anatômicas glaucomatosas do disco óptico e/ou alterações do campo visual na triagem no olho do estudo
3. Neovascularização da retina ou da coroide devido a condições oculares diferentes da retinopatia diabética (por exemplo, histoplasmose ocular presumida, alta miopia (equivalente esférico > 8 dioptrias), degeneração macular)
4. Qualquer doença viral, fúngica ou bacteriana ativa da córnea ou conjuntiva ou qualquer história de uma infecção potencialmente recorrente que possa ser ativada por tratamento com um esteróide (por exemplo, vírus herpes simplex ocular)
5. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto experimental ou a outros corticosteróides
6. História de elevação descontrolada da PIO com uso de esteroides que não respondeu à terapia tópica ou procedimento de redução da PIO
7. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição (malignidade) que, na opinião do investigador, impediria o tratamento ou acompanhamento do estudo
8. Qualquer opacidade da lente que prejudique significativamente a visão, na opinião do investigador.
9. Descolamento periférico da retina em área prospectiva de inserção
10. Participação em outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou durante o estudo