Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluocinolonacetonide in diabetic macular edema (FAME) Extension Study

17. april 2015 oppdatert av: Alimera Sciences
Denne studien vil vurdere sikkerheten og nytten av det nye innlegget for administrering av ILUVIEN hos personer med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i FAME-studiene og personer med kronisk DME vurderte å ikke respondere tilstrekkelig på tilgjengelige terapier.
  2. Etter etterforskerens vurdering vil forsøkspersonen ha nytte av behandling med ILUVIEN.
  3. Evne og vilje til å etterleve behandlingen og følge opp prosedyrer.
  4. Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke. Ingen forventning om at forsøkspersonen vil flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de neste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder (med mindre man bruker pålitelig prevensjon, dvs. dobbel barriere, kirurgisk sterilisering, orale prevensjonsmidler, Norplant, intrauterin enhet (IUD)
  2. Glaukom, definert som glaukomatiske anatomiske forandringer av den optiske disken og/eller synsfeltendringer ved screening i studieøyet
  3. Retinal eller koroidal neovaskularisering på grunn av andre okulære tilstander enn diabetisk retinopati (f.eks. antatt okulær histoplasmose, høy nærsynthet (sfærisk ekvivalent > 8 dioptriere), makuladegenerasjon)
  4. Enhver aktiv virus-, sopp- eller bakteriesykdom i hornhinnen eller konjunktiva eller enhver historie med en potensielt tilbakevendende infeksjon som kan aktiveres ved behandling med et steroid, (f.eks. okulært herpes simplex-virus)
  5. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller andre kortikosteroider
  6. Anamnese med ukontrollert IOP-økning med steroidbruk som ikke responderte på lokal terapi eller IOP-senkende prosedyre
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand (malignitet) som etter etterforskerens mening vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  8. Enhver linseopasitet som i betydelig grad svekker synet, etter etterforskerens mening.
  9. Perifer netthinneavløsning i potensielt innsettingsområde
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 12 uker før screeningbesøket eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluocinolonacetonid
Legemiddel: Fluocinolonacetonid
0,2 μg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en måling av antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse og/eller en alvorlig bivirkning under forsøket.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimera Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-01-11-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Fluocinolonacetonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere