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Fluocinolone acetonide nello studio sull'estensione dell'edema maculare diabetico (FAME).

17 aprile 2015 aggiornato da: Alimera Sciences
Questo studio valuterà la sicurezza e l'utilità del nuovo inseritore per la somministrazione di ILUVIEN in soggetti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno precedentemente partecipato agli studi FAME e soggetti con DME cronico considerati non sufficientemente responsivi alle terapie disponibili.
  2. A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto beneficerà del trattamento con ILUVIEN.
  3. Capacità e disponibilità a rispettare il trattamento e le procedure di follow-up.
  4. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Nessuna aspettativa che il soggetto si sposti dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile (a meno che non si utilizzi una contraccezione affidabile, ad esempio doppia barriera, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali, Norplant, dispositivo intrauterino (IUD)
  2. Glaucoma, definito come cambiamenti anatomici glaucomatosi del disco ottico e/o cambiamenti del campo visivo allo screening nell'occhio dello studio
  3. Neovascolarizzazione retinica o coroidale dovuta a condizioni oculari diverse dalla retinopatia diabetica (per es., presunta istoplasmosi oculare, miopia elevata (equivalente sferico > 8 diottrie), degenerazione maculare)
  4. Qualsiasi malattia virale, fungina o batterica attiva della cornea o della congiuntiva o qualsiasi storia di un'infezione potenzialmente ricorrente che potrebbe essere attivata dal trattamento con uno steroide (ad esempio, virus dell'herpes simplex oculare)
  5. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale o ad altri corticosteroidi
  6. Storia di elevazione incontrollata della PIO con uso di steroidi che non ha risposto alla terapia topica o alla procedura di riduzione della PIO
  7. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione (malignità) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
  8. Qualsiasi opacità del cristallino che comprometta in modo significativo la visione, secondo il parere dell'investigatore.
  9. Distacco retinico periferico nell'area prospettica di inserzione
  10. Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della visita di screening o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluocinolone acetonide
Droga: Fluocinolone acetonide
0,2 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa è una misura del numero di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso e/o un evento avverso grave durante lo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimera Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01-11-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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