Fluocinolonacetonid in der Erweiterungsstudie zum diabetischen Makulaödem (FAME).

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor an den FAME-Studien teilgenommen hatten, und Patienten mit chronischem DME sprachen als unzureichend auf verfügbare Therapien an.
2. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird der Proband von der Behandlung mit ILUVIEN profitieren.
3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
4. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Es wird nicht erwartet, dass der Proband in den nächsten 12 Monaten aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich umzieht, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie verwenden eine zuverlässige Empfängnisverhütung, d. h. Doppelbarriere, chirurgische Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Norplant, Intrauterinpessar (IUP)
2. Glaukom, definiert als glaukomatöse anatomische Veränderungen der Papille und/oder Gesichtsfeldveränderungen beim Screening im Studienauge
3. Retinale oder choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Augenerkrankungen als diabetischer Retinopathie (z. B. vermutete okulare Histoplasmose, hohe Myopie (sphärisches Äquivalent > 8 Dioptrien), Makuladegeneration)
4. Jede aktive Virus-, Pilz- oder Bakterienerkrankung der Hornhaut oder Bindehaut oder jede Vorgeschichte einer möglicherweise wiederkehrenden Infektion, die durch die Behandlung mit einem Steroid aktiviert werden könnte (z. B. Herpes-simplex-Virus des Auges)
5. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder gegen andere Kortikosteroide
6. Unkontrollierte IOD-Erhöhung in der Anamnese unter Verwendung von Steroiden, die nicht auf eine topische Therapie oder ein IOD-senkendes Verfahren ansprachen
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands (Malignität), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen würden
8. Jede Linsentrübung, die nach Meinung des Prüfarztes das Sehvermögen erheblich beeinträchtigt.
9. Periphere Netzhautablösung im voraussichtlichen Insertionsbereich
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie