Fluocinolon acetonid u diabetického makulárního edému (FAME) Extension Study

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které se dříve účastnily studií FAME, a subjekty s chronickým DME považovaly za nedostatečně reagující na dostupné terapie.
2. Podle úsudku zkoušejícího bude mít subjekt prospěch z léčby přípravkem ILUVIEN.
3. Schopnost a ochota dodržovat léčebné a následné postupy.
4. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu. Neočekává se, že se subjekt během následujících 12 měsíců přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci, tj. dvojitou bariéru, chirurgickou sterilizaci, perorální antikoncepci, Norplant, nitroděložní tělísko (IUD)
2. Glaukom, definovaný jako glaukomové anatomické změny optického disku a/nebo změny zorného pole při screeningu ve studovaném oku
3. Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky v důsledku očních stavů jiných než diabetická retinopatie (např. předpokládaná oční histoplazmóza, vysoká myopie (sférický ekvivalent > 8 dioptrií), makulární degenerace)
4. Jakékoli aktivní virové, plísňové nebo bakteriální onemocnění rohovky nebo spojivky nebo jakákoliv anamnéza potenciálně rekurentní infekce, která by mohla být aktivována léčbou steroidy (např. oční virus herpes simplex)
5. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo na jiné kortikosteroidy
6. Nekontrolované zvýšení NOT při užívání steroidů v anamnéze, které nereagovalo na lokální léčbu nebo proceduru na snížení NOT
7. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu (malignity), které by podle názoru zkoušejícího bránily studijní léčbě nebo následnému sledování
8. Jakékoli zakalení čočky, které podle názoru vyšetřovatele významně zhoršuje vidění.
9. Periferní odchlípení sítnice v prospektivní oblasti inzerce
10. Účast v jiné klinické studii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během studie