Acetonid fluocinolonu w rozszerzonym badaniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (FAME).
17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Alimera Sciences
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i przydatność nowego wkładu do podawania ILUVIEN pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniach FAME oraz osoby z przewlekłym DME uznano za niewystarczająco reagujące na dostępne terapie.
- W ocenie Badacza pacjent odniesie korzyści z leczenia ILUVIEN.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i kontynuacji.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody. Brak oczekiwania, że pacjent będzie się wyprowadzał z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru nieobjętego innym ośrodkiem klinicznym w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, tj. podwójną barierę, sterylizację chirurgiczną, doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
- Jaskra, zdefiniowana jako jaskrowe zmiany anatomiczne tarczy nerwu wzrokowego i/lub zmiany pola widzenia podczas badania przesiewowego w badanym oku
- Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki spowodowana chorobami oczu innymi niż retinopatia cukrzycowa (np. przypuszczalna histoplazmoza oka, wysoka krótkowzroczność (ekwiwalent sferyczny > 8 dioptrii), zwyrodnienie plamki żółtej)
- Jakakolwiek czynna wirusowa, grzybicza lub bakteryjna choroba rogówki lub spojówki lub każda potencjalnie nawracająca infekcja w wywiadzie, która mogła zostać aktywowana przez leczenie sterydami (np. wirus opryszczki pospolitej oka).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu lub na inne kortykosteroidy
- Historia niekontrolowanego podwyższenia IOP po zastosowaniu steroidów, które nie reagowało na terapię miejscową lub procedurę obniżania IOP
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu (nowotworu złośliwego), który w opinii badacza wykluczałby leczenie w ramach badania lub obserwację
- Każde zmętnienie soczewki, które w opinii badacza znacznie upośledza widzenie.
- Obwodowe odwarstwienie siatkówki w prospektywnym obszarze wprowadzenia
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetonid fluocinolonu
|
0,2 μg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to pomiar liczby osób, które doświadczyły zdarzenia niepożądanego i/lub poważnego zdarzenia niepożądanego podczas badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-01-11-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid fluocinolonu
-
Galderma R&DZakończony