健康被験者におけるダビガトランエテキシレートとドロネダロンの薬物相互作用研究
2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性のボランティアにおける定常状態でのダビガトラン エテキシレート (カプセル) 150 mg の単回用量を単独で、または単回用量の 400 mg ドロネダロン錠剤と組み合わせて投与した場合、または 400 mg 1 日 2 回のドロネダロン (錠剤) と組み合わせて投与した場合の相対バイオアベイラビリティ(非盲検、ランダム化、4 シーケンス、2 期間クロスオーバー、第 I 相試験)
研究の目的は、P-gp阻害剤ドロネダロンが健康な被験者に投与された場合にダビガトランの薬物動態パラメーターに影響を与えるかどうか、またどの程度影響を与えるかを調査することを目的として、ドロネダロンを同時複数回経口投与した後のダビガトランの単回用量の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ
- 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 健康な男女
除外基準:
1. 健康な状態からの関連する逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：ダビガトラン単体（参考）
カプセル、240 mLの水で経口投与
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単回投与量として 150 mg
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実験的：B: ダビガトランとドロネダロン (テスト)
カプセルと錠剤、240 mLの水で経口投与
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ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与として
ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与（時差投与）
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回用量とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回投与とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回投与（時差投与）
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実験的：C: ダビガトランとドロネダロン (テスト)
カプセルと錠剤、240 mLの水で経口投与
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ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与として
ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与（時差投与）
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回用量とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回投与とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回投与（時差投与）
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実験的：D: ダビガトランとドロネダロン (テスト)
カプセルと錠剤、240 mLの水で経口投与
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ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与として
ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与（時差投与）
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回用量とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回投与とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回投与（時差投与）
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実験的：E: ダビガトランとドロネダロン (テスト)
カプセルと錠剤、240 mLの水で経口投与
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ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与として
ダビガトランエテキシレート 150 mg とドロネダロン 400 mg を単回投与（時差投与）
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回用量とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回
ダビガトランエテキシレート 150 mg 単回投与とドロネダロン 400 mg 1 日 2 回投与（時差投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計ダビガトラン: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる、血漿中の総ダビガトランの濃度-時間曲線の下の面積。
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薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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総ダビガトラン: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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期間ごとの血漿中の総ダビガトランの最大測定濃度。
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薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無料ダビガトラン: 曲線下面積 0 ～ 無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる、血漿中の遊離ダビガトランの濃度-時間曲線の下の面積。
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薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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遊離ダビガトラン: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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期間ごとの血漿中の遊離ダビガトランの最大測定濃度。
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薬剤投与の1時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、薬剤投与後 36:00、48:00 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。