Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus dabigatraanieteksilaatin ja dronedaronin kanssa terveillä henkilöillä
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden 150 mg:n dabigatraanieteksilaatin (kapseli) kerta-annoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna yksinään tai yhdessä 400 mg:n kerta-annoksen dronedaronitabletin kanssa tai yhdessä 400 mg:n kerta-annoksen kanssa (tabletti) terveessä tilassa ja naisen terveessä tilassa (Avoin etiketti, satunnaistettu, neljän sekvenssin, kahden jakson risteytys, vaiheen I tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dabigatraanin kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta samanaikaisen toistuvan oraalisen dronedaronin antamisen jälkeen. Tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako P-gp:n estäjä dronedaroni dabigatraanin farmakokineettisiin parametreihin terveille koehenkilöille annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa
- 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Dabigatran yksin (viite)
Kapseli, suun kautta 240 ml vettä
|
150 mg kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: B: Dabigatraani plus Dronedaroni (testi)
Kapseli ja tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
|
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena (porrastettu anto)
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti (porrastettu)
|
|
Kokeellinen: C: Dabigatraani plus Dronedaroni (testi)
Kapseli ja tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
|
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena (porrastettu anto)
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti (porrastettu)
|
|
Kokeellinen: D: Dabigatraani plus Dronedaroni (testi)
Kapseli ja tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
|
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena (porrastettu anto)
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti (porrastettu)
|
|
Kokeellinen: E: Dabigatraani plus Dronedaroni (testi)
Kapseli ja tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
|
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena
dabigatraanieteksilaatti 150 mg plus dronedaroni 400 mg kerta-annoksena (porrastettu anto)
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti
dabigatraanieteksilaatti 150 mg kerta-annos plus dronedaroni 400 mg kahdesti (porrastettu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatran kokonaismäärä: käyrän alla oleva pinta-ala 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman kokonaisdabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
|
1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Dabigatraanin kokonaismäärä: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Maksimi mitattu dabigatraanin kokonaispitoisuus plasmassa per jakso.
|
1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa Dabigatran: Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman vapaan dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
|
1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Ilmainen dabigatraani: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Vapaan dabigatraanin suurin mitattu pitoisuus plasmassa jaksoa kohti.
|
1 h ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.112
- 2010-024009-11 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .