Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Dabigatranetexilat und Dronedaron bei gesunden Probanden
3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 150 mg Dabigatranetexilat (Kapsel) bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit einer Einzeldosis von 400 mg Dronedaron-Tablette) oder in Kombination mit 400 mg 2-mal täglichem Dronedaron (Tablette) im Steady State bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte Phase-I-Studie mit vier Sequenzen und zwei Perioden)
Ziel der Studie ist die Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Dabigatran nach gleichzeitiger mehrfacher oraler Gabe von Dronedaron mit dem Ziel zu untersuchen, ob und in welchem Ausmaß der P-gp-Inhibitor Dronedaron die pharmakokinetischen Parameter von Dabigatran bei Verabreichung an gesunde Probanden beeinflusst
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland
- 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde männliche und weibliche Probanden
Ausschlusskriterien:
1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A: Dabigatran allein (Referenz)
Kapsel, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
|
150 mg als Einzeldosis
|
|
Experimental: B: Dabigatran plus Dronedaron (Test)
Kapseln und Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
|
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis (gestaffelt)
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich (gestaffelte Verabreichung)
|
|
Experimental: C: Dabigatran plus Dronedaron (Test)
Kapseln und Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
|
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis (gestaffelt)
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich (gestaffelte Verabreichung)
|
|
Experimental: D: Dabigatran plus Dronedaron (Test)
Kapseln und Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
|
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis (gestaffelt)
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich (gestaffelte Verabreichung)
|
|
Experimental: E: Dabigatran plus Dronedaron (Test)
Kapseln und Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
|
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis
Dabigatranetexilat 150 mg plus Dronedaron 400 mg als Einzeldosis (gestaffelt)
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich
Dabigatranetexilat 150 mg Einzeldosis plus Dronedaron 400 mg 2-mal täglich (gestaffelte Verabreichung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-Dabigatran: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.
|
1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
|
Gesamt-Dabigatran: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
Maximal gemessene Konzentration des gesamten Dabigatran im Plasma pro Zeitraum.
|
1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freies Dabigatran: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich.
|
1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
|
Freies Dabigatran: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
Maximal gemessene Konzentration an freiem Dabigatran im Plasma pro Zeitraum.
|
1 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.112
- 2010-024009-11 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .