Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków z eteksylanem dabigatranu i dronedaronem u zdrowych osób

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczej dawki 150 mg eteksylanu dabigatranu (kapsułka) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z pojedynczą dawką 400 mg dronedaronu w tabletce) lub w skojarzeniu z 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę (tabletka) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, czterosekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe, badanie fazy I)

Celem pracy jest ocena względnej biodostępności pojedynczej dawki dabigatranu po jednoczesnym wielokrotnym doustnym podaniu dronedaronu w celu zbadania, czy i w jakim stopniu dronedaron będący inhibitorem P-gp wpływa na parametry farmakokinetyczne dabigatranu podawanego osobom zdrowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: sam dabigatran (odniesienie)
Kapsułka, podanie doustne z 240 ml wody
Lek: Eteksylan dabigatranu
150 mg w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: B: Dabigatran plus dronedaron (test)
Kapsułki i tabletki, podanie doustne z 240 ml wody
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce (podawanie rozłożone w czasie)
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy na dobę (podawanie rozłożone w czasie)
Eksperymentalny: C: Dabigatran plus dronedaron (badanie)
Kapsułki i tabletki, podanie doustne z 240 ml wody
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce (podawanie rozłożone w czasie)
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy na dobę (podawanie rozłożone w czasie)
Eksperymentalny: D: Dabigatran plus dronedaron (test)
Kapsułki i tabletki, podanie doustne z 240 ml wody
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce (podawanie rozłożone w czasie)
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy na dobę (podawanie rozłożone w czasie)
Eksperymentalny: E: Dabigatran plus dronedaron (test)
Kapsułki i tabletki, podanie doustne z 240 ml wody
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg plus dronedaron 400 mg w pojedynczej dawce (podawanie rozłożone w czasie)
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Eteksylan dabigatranu plus dronedaron
eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka plus dronedaron 400 mg dwa razy na dobę (podawanie rozłożone w czasie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity dabigatran: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia całkowitego dabigatranu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku
Całkowity dabigatran: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu na okres.
1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny dabigatran: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku
Wolny dabigatran: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie wolnego dabigatranu w osoczu na okres.
1 h przed podaniem leku oraz 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.112
  • 2010-024009-11 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj