Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Dabigatran Etexilat og Dronedaron hos raske forsøgspersoner

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en enkelt dosis på 150 mg Dabigatran Etexilat (Kapsel) når det administreres alene eller i kombination med en enkelt dosis på 400 mg dronedaron tablet) eller i kombination med 400 mg bidd dronedaron (tablet) ved stabil tilstand hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en Open Label, randomiseret, fire-sekvens, to perioder cross-over, fase I undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis dabigatran efter samtidig multipel oral administration af dronedaron med det formål at undersøge, om og i hvilket omfang P-gp-hæmmeren dronedaron påvirker dabigatrans farmakokinetiske parametre, når det administreres til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Dabigatran alene (reference)
Kapsel, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg som enkeltdosis
Eksperimentel: B: Dabigatran plus Dronedarone (test)
Kapsler og tabletter, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis (forskudt administration)
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt (forskudt administration)
Eksperimentel: C: Dabigatran plus Dronedarone (test)
Kapsler og tabletter, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis (forskudt administration)
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt (forskudt administration)
Eksperimentel: D: Dabigatran plus Dronedarone (Test)
Kapsler og tabletter, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis (forskudt administration)
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt (forskudt administration)
Eksperimentel: E: Dabigatran plus Dronedarone (Test)
Kapsler og tabletter, oral administration med 240 ml vand
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg plus dronedaron 400 mg som enkeltdosis (forskudt administration)
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt
Medicin: Dabigatran etexilat plus dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdosis plus dronedaron 400 mg to gange dagligt (forskudt administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Dabigatran: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for total dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration
Total Dabigatran: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af total dabigatran i plasma, pr. periode.
1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis Dabigatran: Area Under the Curve 0 to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for frit dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration
Gratis Dabigatran: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af frit dabigatran i plasma, pr. periode.
1 time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.112
  • 2010-024009-11 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner