Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie med Dabigatran Etexilat og Dronedaron hos friske personer

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en enkeltdose på 150 mg dabigatran etexilat (kapsel) når det administreres alene eller i kombinasjon med en enkeltdose på 400 mg dronedaron tablett) eller i kombinasjon med 400 mg bidd dronedaron (tablett) ved stabil tilstand hos friske menn og kvinnelige frivillige. (en åpen etikett, randomisert, fire-sekvens, to perioder cross-over, fase I-studie)

Målet med studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose dabigatran etter samtidig multippel oral administrering av dronedaron med sikte på å undersøke om og i hvilken grad P-gp-hemmeren dronedaron påvirker farmakokinetiske parametere til dabigatran når det administreres til friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige fag

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Dabigatran alene (referanse)
Kapsel, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
150 mg som enkeltdose
Eksperimentell: B: Dabigatran pluss Dronedarone (test)
Kapsler og tabletter, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose (forskjøvet administrering)
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig (forskjøvet administrering)
Eksperimentell: C: Dabigatran pluss Dronedarone (test)
Kapsler og tabletter, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose (forskjøvet administrering)
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig (forskjøvet administrering)
Eksperimentell: D: Dabigatran pluss Dronedarone (test)
Kapsler og tabletter, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose (forskjøvet administrering)
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig (forskjøvet administrering)
Eksperimentell: E: Dabigatran pluss Dronedarone (Test)
Kapsler og tabletter, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg pluss dronedaron 400 mg som enkeltdose (forskjøvet administrering)
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Dabigatran etexilat pluss dronedaron
dabigatran etexilat 150 mg enkeltdose pluss dronedaron 400 mg to ganger daglig (forskjøvet administrering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Dabigatran: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering
Total Dabigatran: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av total dabigatran i plasma, per periode.
1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis Dabigatran: Area Under the Curve 0 to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for fritt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering
Gratis Dabigatran: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av fritt dabigatran i plasma, per periode.
1 time før legemiddeladministrasjon og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 t etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.112
  • 2010-024009-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere