건강한 피험자에서 Dabigatran Etexilate 및 Dronedarone과의 약물 상호 작용 연구
2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자에서 단일 투여량의 다비가트란 에텍실레이트(캡슐) 150mg 단일 투여량 또는 400mg 드로네다론 정제 단일 투여량과의 병용 투여 시 또는 정상 상태에서 400mg Bid Dronedarone(정제) 투여 시의 상대적 생체이용률 (개방 라벨, 무작위, 4순서, 2주기 교차, 1상 연구)
이 연구의 목적은 P-gp 억제제 드로네다론이 건강한 피험자에게 투여되었을 때 다비가트란의 약동학 매개변수에 영향을 미치는지 여부와 어느 정도 영향을 미치는지 조사하기 위해 드로네다론의 동시 다회 경구 투여 후 다비가트란의 단일 용량의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일
- 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 건강한 남녀 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 다비가트란 단독(참고)
캡슐, 물 240mL와 함께 경구 투여
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단일 용량으로 150mg
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실험적: B: 다비가트란 + 드로네다론(시험)
캡슐 및 정제, 240mL 물과 함께 경구 투여
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단일 용량으로 dabigatran etexilate 150 mg + dronedarone 400 mg
다비가트란 에텍실레이트 150mg + 드로네다론 400mg을 단일 용량으로(시차 투여)
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg bid
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg 1일 2회(시차 투여)
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실험적: C: 다비가트란 + 드로네다론(시험)
캡슐 및 정제, 240mL 물과 함께 경구 투여
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단일 용량으로 dabigatran etexilate 150 mg + dronedarone 400 mg
다비가트란 에텍실레이트 150mg + 드로네다론 400mg을 단일 용량으로(시차 투여)
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg bid
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg 1일 2회(시차 투여)
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실험적: D: 다비가트란 + 드로네다론(시험)
캡슐 및 정제, 240mL 물과 함께 경구 투여
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단일 용량으로 dabigatran etexilate 150 mg + dronedarone 400 mg
다비가트란 에텍실레이트 150mg + 드로네다론 400mg을 단일 용량으로(시차 투여)
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg bid
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg 1일 2회(시차 투여)
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실험적: E: 다비가트란 + 드로네다론(시험)
캡슐 및 정제, 240mL 물과 함께 경구 투여
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단일 용량으로 dabigatran etexilate 150 mg + dronedarone 400 mg
다비가트란 에텍실레이트 150mg + 드로네다론 400mg을 단일 용량으로(시차 투여)
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg bid
다비가트란 에텍실레이트 150mg 단일 용량 + 드로네다론 400mg 1일 2회(시차 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 다비가트란: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸친 혈장 내 총 dabigatran의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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총 다비가트란: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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기간당 혈장 내 총 dabigatran의 최대 측정 농도.
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투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무료 다비가트란: 곡선 아래 면적 0 ~ 무한대(AUC0-∞)
기간: 투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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무료 다비가트란: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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기간당 혈장 내 유리 다비가트란의 최대 측정 농도.
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투약 1시간 전 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.112
- 2010-024009-11 (EudraCT 번호: EudraCT)
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