Studio di interazione farmacologica con dabigatran etexilato e dronedarone in soggetti sani
3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di una singola dose di 150 mg di dabigatran etexilato (capsula) quando somministrata da sola o in combinazione con una singola dose di 400 mg di dronedarone compressa) o in combinazione con 400 mg bid di dronedarone (compressa) allo stato stazionario in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio di fase I in aperto, randomizzato, a quattro sequenze, incrociato a due periodi)
L'obiettivo dello studio è valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose di dabigatran dopo la concomitante somministrazione orale multipla di dronedarone con l'obiettivo di indagare se e in che misura l'inibitore della P-gp dronedarone influisca sui parametri farmacocinetici di dabigatran quando somministrato a soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania
- 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A: Dabigatran da solo (Riferimento)
Capsula, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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150 mg in dose singola
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Sperimentale: B: Dabigatran più Dronedarone (Test)
Capsule e compresse, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola
dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola (somministrazione scaglionata)
dabigatran etexilato 150 mg singola dose più dronedarone 400 mg bid
dabigatran etexilato 150 mg dose singola più dronedarone 400 mg bid (somministrazione scaglionata)
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Sperimentale: C: Dabigatran più Dronedarone (Test)
Capsule e compresse, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola
dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola (somministrazione scaglionata)
dabigatran etexilato 150 mg singola dose più dronedarone 400 mg bid
dabigatran etexilato 150 mg dose singola più dronedarone 400 mg bid (somministrazione scaglionata)
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Sperimentale: D: Dabigatran più Dronedarone (Test)
Capsule e compresse, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola
dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola (somministrazione scaglionata)
dabigatran etexilato 150 mg singola dose più dronedarone 400 mg bid
dabigatran etexilato 150 mg dose singola più dronedarone 400 mg bid (somministrazione scaglionata)
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Sperimentale: E: Dabigatran più Dronedarone (Test)
Capsule e compresse, somministrazione orale con 240 ml di acqua
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dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola
dabigatran etexilato 150 mg più dronedarone 400 mg in dose singola (somministrazione scaglionata)
dabigatran etexilato 150 mg singola dose più dronedarone 400 mg bid
dabigatran etexilato 150 mg dose singola più dronedarone 400 mg bid (somministrazione scaglionata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dabigatran totale: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
|
1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
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Dabigatran totale: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata di dabigatran totale nel plasma, per periodo.
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1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dabigatran libero: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
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1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Dabigatran libero: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata di dabigatran libero nel plasma, per periodo.
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1 ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.112
- 2010-024009-11 (Numero EudraCT: EudraCT)
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