Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s dabigatran etexilátem a dronedaronem u zdravých subjektů

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jednotlivé dávky 150 mg dabigatran etexilátu (kapsle) při podání samostatně nebo v kombinaci s jednou dávkou 400 mg dronedaronové tablety) nebo v kombinaci s 400 mg dvakrát dronedaronem (tableta) v rovnovážném stavu u zdravých mužů Volute a Female (otevřená, randomizovaná, čtyřsekvenční, dvoudobá cross-over, studie fáze I)

Cílem studie je posoudit relativní biologickou dostupnost jednotlivé dávky dabigatranu po současném vícenásobném perorálním podání dronedaronu s cílem zjistit, zda a do jaké míry ovlivňuje inhibitor P-gp dronedaron farmakokinetické parametry dabigatranu při podávání zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo
        • 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Dabigatran samotný (odkaz)
Kapsle, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Dabigatran etexilát
150 mg v jedné dávce
Experimentální: B: Dabigatran plus dronedaron (test)
Kapsle a tablety, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce (rozložené podávání)
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně (rozložené podávání)
Experimentální: C: Dabigatran plus dronedaron (test)
Kapsle a tablety, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce (rozložené podávání)
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně (rozložené podávání)
Experimentální: D: Dabigatran plus dronedaron (test)
Kapsle a tablety, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce (rozložené podávání)
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně (rozložené podávání)
Experimentální: E: Dabigatran plus dronedaron (test)
Kapsle a tablety, perorální podání s 240 ml vody
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg plus dronedaron 400 mg v jedné dávce (rozložené podávání)
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně
Lék: Dabigatran etexilát plus dronedaron
dabigatran etexilát 150 mg v jedné dávce plus dronedaron 400 mg dvakrát denně (rozložené podávání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dabigatran: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Celkový dabigatran: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace celkového dabigatranu v plazmě za období.
1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dabigatran zdarma: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna.
1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Volný dabigatran: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace volného dabigatranu v plazmě za období.
1 hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.112
  • 2010-024009-11 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit