Estudio de interacción farmacológica con etexilato de dabigatrán y dronedarona en sujetos sanos
3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de una dosis única de 150 mg de etexilato de dabigatrán (cápsula) cuando se administra solo o en combinación con una dosis única de 400 mg de dronedarona en tableta) o en combinación con 400 mg de dronedarona dos veces al día (tableta) en estado estacionario en voluntarios sanos masculinos y femeninos (un estudio de fase I de etiqueta abierta, aleatorizado, de cuatro secuencias, cruzado en dos períodos)
El objetivo del estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de dabigatrán después de la administración oral múltiple concomitante de dronedarona con el fin de investigar si el inhibidor de la gp-P dronedarona afecta los parámetros farmacocinéticos de dabigatrán cuando se administra a sujetos sanos y en qué medida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania
- 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: Dabigatrán solo (Referencia)
Cápsula, administración oral con 240 ml de agua
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150 mg como dosis única
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Experimental: B: Dabigatrán más Dronedarona (Prueba)
Cápsulas y Tabletas, administración oral con 240 mL de agua
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etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única
etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única (administración escalonada)
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día (administración escalonada)
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Experimental: C: Dabigatrán más Dronedarona (Prueba)
Cápsulas y Tabletas, administración oral con 240 mL de agua
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etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única
etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única (administración escalonada)
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día (administración escalonada)
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Experimental: D: Dabigatrán más Dronedarona (Prueba)
Cápsulas y Tabletas, administración oral con 240 mL de agua
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etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única
etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única (administración escalonada)
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día (administración escalonada)
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Experimental: E: Dabigatrán más Dronedarona (Prueba)
Cápsulas y Tabletas, administración oral con 240 mL de agua
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etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única
etexilato de dabigatrán 150 mg más dronedarona 400 mg en dosis única (administración escalonada)
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día
dabigatrán etexilato 150 mg dosis única más dronedarona 400 mg dos veces al día (administración escalonada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dabigatrán total: área bajo la curva 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de dabigatrán total en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
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1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Dabigatrán Total: Concentración Máxima Medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida de dabigatrán total en plasma, por período.
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1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dabigatrán libre: área bajo la curva 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de dabigatrán libre en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito.
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1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Dabigatrán Libre: Concentración Máxima Medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida de dabigatrán libre en plasma, por período.
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1 h antes de la administración del fármaco y 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.112
- 2010-024009-11 (Número EudraCT: EudraCT)
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