Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat dabigatrán etexiáttal és dronedaronnal egészséges alanyokon
2014. június 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyetlen 150 mg-os dabigatrán-etexilát (kapszula) relatív biohasznosulása önmagában vagy 400 mg-os egyszeri dronedaron tablettával kombinálva, vagy 400 mg-os napi dronedaronnal (tablettával) kombinálva, egyensúlyi állapotú női egészség mellett (Nyílt Label, Randomizált, Négyszekvenciás, Két periódusos keresztezés, I. fázisú vizsgálat)
A vizsgálat célja a dabigatrán egyszeri dózisának relatív biohasznosulásának felmérése dronedaron egyidejű többszöri orális adagolása után, annak vizsgálata céljából, hogy a P-gp gátló dronedaron befolyásolja-e és milyen mértékben befolyásolja a dabigatrán farmakokinetikai paramétereit, ha egészséges alanyoknak adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország
- 1160.112.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges férfi és női alanyok
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Egyedül Dabigatran (hivatkozás)
Kapszula, szájon át, 240 ml vízzel
|
150 mg egyszeri adagban
|
|
Kísérleti: B: Dabigatran plusz Dronedarone (teszt)
Kapszula és tabletta, szájon át, 240 ml vízzel
|
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban (lépcsőzetes beadás)
dabigatrán etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer
dabigatrán-etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer (lépcsőzetes beadás)
|
|
Kísérleti: C: Dabigatran + Dronedarone (teszt)
Kapszula és tabletta, szájon át, 240 ml vízzel
|
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban (lépcsőzetes beadás)
dabigatrán etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer
dabigatrán-etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer (lépcsőzetes beadás)
|
|
Kísérleti: D: Dabigatran + Dronedarone (teszt)
Kapszula és tabletta, szájon át, 240 ml vízzel
|
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban (lépcsőzetes beadás)
dabigatrán etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer
dabigatrán-etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer (lépcsőzetes beadás)
|
|
Kísérleti: E: Dabigatran + Dronedarone (teszt)
Kapszula és tabletta, szájon át, 240 ml vízzel
|
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban
dabigatrán-etexilát 150 mg plusz 400 mg dronedaron egyszeri adagban (lépcsőzetes beadás)
dabigatrán etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer
dabigatrán-etexilát 150 mg egyszeri adag plusz 400 mg dronedaron naponta kétszer (lépcsőzetes beadás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes dabigatrán: görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
A teljes dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva.
|
1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Teljes Dabigatran: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
A teljes dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában, periódusonként.
|
1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingyenes Dabigatran: A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
A szabad dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva.
|
1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Ingyenes Dabigatran: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
A szabad dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában periódusonként.
|
1 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.112
- 2010-024009-11 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság