ブラジルにおける内臓リーシュマニア症治療薬の有効性と安全性に関する研究 (LVBrasil)
2017年8月31日 更新者：Gustavo Adolfo Sierra Romero、University of Brasilia
ブラジルにおける内臓リーシュマニア症の治療のための抗リーシュマニア薬の有効性と安全性の多中心的研究
この研究は、ブラジルで内臓リーシュマニア症の治療に現在使用されている医薬品の有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究者は、アンチモン酸メグルミン、アムホテリシン B の 2 つの製剤 (デオキシコール酸とリポソーム)、およびメグルミンとリポソームのアムホテリシン B 製剤の組み合わせの効果を比較します。
この研究は、治療後 6 か月での治癒率として測定された有効性の違いと、各介入で観察された有害事象率に基づく安全性プロファイルを実証するように設計されています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
内臓リーシュマニア症はブラジルで関連する公衆衛生上の問題であり、毎年約 3500 例が登録されています。 公衆衛生システムによって供給される抗リシュマニア薬が無料で利用できるにもかかわらず、過去 10 年間で 8% の致死率が観察されています。
本研究は、内臓リーシュマニア症の成人および小児症例を対象とした第 IV 相、多中心、非盲検、実薬対照臨床試験として設計されました。
ブラジルで内臓リーシュマニア症の治療薬として承認されている現在の薬剤は、アンチモン酸メグルミン、アンホテリシン B デオキシコール酸、リポソーム アンホテリシン B、単回投与のリポソーム アンホテリシン B とアンチモン酸メグルミンの組み合わせの 4 つの治療グループで比較されます。 アンチモン酸メグルミンで治療された患者は、実対照群を構成する。
薬は、6か月のフォローアップ後に観察された治癒率に基づいて比較されます。
アムホテリシン B デオキシコール酸による治療に提出された研究群は、2012 年 9 月に中断されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aracaju
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Sergipe、Aracaju、ブラジル、49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
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Montes Claros、Minas Gerais、ブラジル、39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
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Piaui
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Teresina、Piaui、ブラジル、64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱に加えて肝腫大または脾腫を特徴とする内臓リーシュマニア症の患者で、以下の臨床検査で少なくとも1つの陽性結果が得られた患者:
- 骨髄塗抹標本におけるリーシュマニア アマスティゴテスの直接観察
- 骨髄吸引液からのリーシュマニア体外培養
- 骨髄または末梢血サンプルにおける PCR によるリーシュマニア kDNA 増幅
- 血清サンプルで実行されるrK39免疫クロマトグラフィー迅速検査
除外基準:
- 妊娠
- HIV感染
- 糖尿病、腎臓、肝臓または心臓病、住血吸虫症、マラリアまたは結核などの慢性疾患
- 免疫障害または免疫反応を妨げる薬物の使用
- 治験薬に関連する毒性のリスクが高い薬物による治療
- 過去 6 か月間の抗精神病薬への暴露
- I.V.薬物使用者
- 内臓リーシュマニア症再発のエピソード
- 治験薬に対する過敏症
- フォローアップスケジュールを達成することの難しさ
- 臨床検査値異常の次の臨床徴候のいずれか: 肝性脳症、全身性浮腫、中毒患者、重度の栄養失調、黄疸、異常な血清クレアチニン、ビリルビン、INR > 2.0、血小板数 < 20000/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンチモン酸メグルミン
N-メチルグルカミンのアンチモン酸塩 20mg/kg/d、I.V.連続20日間。
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N-メチルグルカミンのアンチモン酸塩 20mg/kg/日の五価アンチモン、I.連続20日間。
他の名前：
五価アンチモン20mg/kg/日 点滴静注10日間
他の名前：
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実験的：リポソームアムホテリシン B
リポソームアムホテリシン B 3mg/kg/日 I.V.連続7日間。
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3mg/kg/日、I.V.連続7日間。
他の名前：
10mg/kg/日、I.V.単回投与。
他の名前：
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実験的：アムホテリシン B
アムホテリシン B デオキシコール酸 1mg/kg/日 I.V.連続14日間。
このアームは、2012 年 9 月 19 日に一時停止されました。これは、実薬対照群および他の 2 つの実験アームと比較して、この実験的介入に関連する有害事象および重篤な有害事象が関連過剰であったためです。
この研究部門の一時停止は、DSMB 声明によって裏付けられました。
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1mg/kg/日、I.V.連続14日間。
他の名前：
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実験的：併用療法
リポソームアムホテリシン B 10mg/kg/日、I.V. 0日目に単回投与 + N-メチルグルカミンのアンチモン酸20mg/kg/日を1日目から10日目に連続10日間。
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N-メチルグルカミンのアンチモン酸塩 20mg/kg/日の五価アンチモン、I.連続20日間。
他の名前：
五価アンチモン20mg/kg/日 点滴静注10日間
他の名前：
3mg/kg/日、I.V.連続7日間。
他の名前：
10mg/kg/日、I.V.単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：6ヶ月
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治療後 3 か月で臨床徴候と症状が完全に寛解し、正常な血液学的検査評価が行われ、6 か月後のフォローアップで再発なし。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改善率
時間枠：30日
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発熱の消失、安定、または血液検査の異常の改善と、脾臓の大きさの縮小。
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30日
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再発率
時間枠：(治療後6ヶ月) 治療後から経過観察6ヶ月目まで
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6ヶ月のフォローアップ期間中、治療後に何らかの改善が観察された後、徴候や症状が再び現れる。
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(治療後6ヶ月) 治療後から経過観察6ヶ月目まで
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重篤な有害事象発生率
時間枠：フォローアップ中（初日）および 6 か月以内
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次のいずれかを満たす状態として定義される有害事象の発生率: 死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または入院が長期化する、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または次のように見なされる担当の臨床医にとって重要な医療イベント。
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フォローアップ中（初日）および 6 か月以内
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有害事象の発生率と強度
時間枠：治療中（1日目）および6か月以内のフォローアップ
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治療およびフォローアップ期間中に観察された、臨床的、実験的、および心電図異常を含む有害事象の累積率。
すべての有害事象は、適合した ACTG 0-4 スケールを使用して等級付けされます。
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治療中（1日目）および6か月以内のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carlos HN Costa, MD PhD、Federal University of Piaui
- 主任研究者：Dorcas L Costa, MD PhD、Federal University of Piaui
- 主任研究者：Ana LT Rabello, MD PhD、Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- 主任研究者：Silvio FG de Carvalho, MD PhD、Montes Claros State University - Unimontes
- 主任研究者：Andrea L de Carvalho, MD、Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- 主任研究者：Roque P de Almeida, MD PhD、Federal University of Sergipe
- スタディディレクター：Fabiana P Alves, MD PhD、Drugs for Neglected Diseases
- スタディチェア：Gustavo AS Romero, MD PhD、University of Brasilia
- 主任研究者：Robério D Leite, MD, PhD、Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (その他の助成金/資金番号：CNPq - Brazil)
- 108042500 (その他の助成金/資金番号：Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (その他の識別子：Brazilian National Ethics Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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