Studie účinnosti a bezpečnosti léků pro léčbu viscerální leishmaniózy v Brazílii (LVBrasil)
31. srpna 2017 aktualizováno: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti antileishmaniálních léků pro léčbu viscerální leishmaniózy v Brazílii
Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti a bezpečnosti léků, které se v současnosti v Brazílii používají k léčbě viscerální leishmaniózy.
Výzkumníci budou porovnávat účinky meglumin antimoniátu, dvou formulací amfotericinu B: deoxycholátu a liposomální a kombinace megluminu plus lipozomální formulace amfotericinu B.
Studie je navržena tak, aby prokázala rozdíl v účinnosti měřené jako míra vyléčení šest měsíců po léčbě a bezpečnostní profil založený na míře nežádoucích účinků pozorovaných při každém zásahu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Viscerální leishmanióza je závažným problémem veřejného zdraví v Brazílii s přibližně 3 500 případy registrovanými každý rok. Během poslední dekády byla pozorována osmiprocentní úmrtnost navzdory bezplatné dostupnosti léků proti leishmanii dodávaných systémem veřejného zdravotnictví.
Tato studie byla navržena jako fáze IV, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie zaměřená na případy viscerální leishmaniózy u dospělých a dětí.
Současné léky schválené pro léčbu viscerální leishmaniózy v Brazílii budou porovnány ve čtyřech léčebných skupinách: meglumin antimoniát, amfotericin B deoxycholát, lipozomální amfotericin B a kombinace jednorázové dávky lipozomálního amfotericinu B plus meglumin antimonit. Pacienti léčení meglumin antimoniátem budou tvořit aktivní kontrolní skupinu.
Léky budou porovnány na základě míry vyléčení pozorované po šestiměsíčním sledování.
Rameno studie podrobené léčbě deoxycholátem amfotericinu B bylo v září 2012 pozastaveno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aracaju
-
Sergipe, Aracaju, Brazílie, 49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brazílie, 39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brazílie, 64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s viscerální leishmaniózou charakterizovanou horečkou plus hepatomegalií nebo splenomegalií s alespoň jedním pozitivním výsledkem v následujících laboratorních testech:
- přímé pozorování amastigotů leishmania v nátěru kostní dřeně
- leishmania in vitro kultivace z aspirátů kostní dřeně
- leishmania kDNA amplifikace pomocí PCR ve vzorcích kostní dřeně nebo periferní krve
- Rychlý imunochromatografický test rK39 provedený na vzorku séra
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- HIV infekce
- chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus, onemocnění ledvin, jater nebo srdce, schistosomóza, malárie nebo tuberkulóza
- imunitní poruchy nebo užívání léků, které interferují s imunitní odpovědí
- léčba léky se zvýšeným rizikem toxicity spojené se studovanými léky
- expozice antileishmanii během posledních šesti měsíců
- I.V. uživatelů drog
- epizody relapsu viscerální leishmaniózy
- přecitlivělost na studované léky
- potíže s plněním plánu sledování
- některý z následujících klinických příznaků laboratorních abnormalit: jaterní encefalopatie, generalizovaný edém, toxemičtí jedinci, těžká podvýživa, žloutenka, abnormální sérový kreatinin, bilirubin, INR > 2,0, počet krevních destiček < 20 000/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Meglumin antimoniát
Antimoniát N-methylglukaminu 20 mg/kg/d, I.V. po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
|
Antimoniát N-methylglukaminu 20 mg/kg/d pětimocného antimonu, I.V. po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
20 mg/kg/d pětimocného antimonu I.V. po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lipozomální amfotericin B
Lipozomální amfotericin B 3 mg/kg/d I.V. po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
3 mg/kg/den, I.V. po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
10 mg/kg/den, I.V. jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Amfotericin B
Amfotericin B deoxycholát 1 mg/kg/d I.V. po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Toto rameno bylo pozastaveno 19. září 2012 z důvodu relevantního přebytku nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků spojených s touto experimentální intervencí ve srovnání s aktivním komparátorem a dalšími dvěma experimentálními rameny.
Pozastavení této větve studie bylo podpořeno prohlášením DSMB.
|
1 mg/kg/den, I.V. po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Liposomální amfotericin B 10 mg/kg/d, I.V. jedna dávka v den 0 plus antimoniát N-methylglukaminu 20 mg/kg/den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů ve dnech 1 až 10.
|
Antimoniát N-methylglukaminu 20 mg/kg/d pětimocného antimonu, I.V. po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
20 mg/kg/d pětimocného antimonu I.V. po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
3 mg/kg/den, I.V. po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
10 mg/kg/den, I.V. jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní remise klinických známek a symptomů, tři měsíce po léčbě plus normální hematologické laboratorní vyšetření a bez relapsu v šestém měsíci sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení
Časové okno: 30 dní
|
Vymizení horečky, stabilizace nebo zlepšení hematologických laboratorních abnormalit plus jakékoli zmenšení velikosti sleziny.
|
30 dní
|
|
Míra relapsů
Časové okno: (6 měsíců po léčbě) Po léčbě do šestého měsíce sledování
|
Znovuobjevení známek a symptomů po jakémkoli zlepšení pozorovaném po léčbě během šestiměsíčního období sledování.
|
(6 měsíců po léčbě) Po léčbě do šestého měsíce sledování
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během (prvního dne) a během šestiměsíčního sledování
|
Míra nežádoucích příhod definovaných jako podmínky, které splňují některou z následujících podmínek: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo je považována za důležitá lékařská událost pro odpovědného lékaře.
|
Během (prvního dne) a během šestiměsíčního sledování
|
|
Míra a intenzita nežádoucích účinků
Časové okno: Během (prvního dne) léčby a během šestiměsíčního sledování
|
Kumulativní četnost jakýchkoli nežádoucích účinků, včetně klinických, laboratorních a elektrokardiografických abnormalit pozorovaných během léčby a období sledování.
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí upravené stupnice ACTG 0-4.
|
Během (prvního dne) léčby a během šestiměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Vrchní vyšetřovatel: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Vrchní vyšetřovatel: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- Vrchní vyšetřovatel: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
- Ředitel studie: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
- Studijní židle: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
- Vrchní vyšetřovatel: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Cholagogové a choleretici
- Kyselina deoxycholová
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
- Amfotericin B, deoxycholátová kombinace léků
- Meglumin antimoniát
Další identifikační čísla studie
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (Jiné číslo grantu/financování: CNPq - Brazil)
- 108042500 (Jiné číslo grantu/financování: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (Jiný identifikátor: Brazilian National Ethics Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .