브라질 내장 레슈마니아증 치료제의 효능 및 안전성 연구 (LVBrasil)
2017년 8월 31일 업데이트: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
브라질의 내장 레슈마니아증 치료를 위한 항레슈만편모충 약물의 다각적 효능 및 안전성 연구
이 연구는 현재 브라질에서 내장 레슈마니아증 치료를 위해 사용되는 약물의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구자들은 메글루민 안티모니에이트, 암포테리신 B의 두 제형인 데옥시콜레이트 및 리포좀, 및 메글루민과 리포좀 암포테리신 B 제형의 조합의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구는 치료 6개월 후 치료율로 측정된 효능의 차이와 각 중재에서 관찰된 부작용 비율을 기반으로 한 안전성 프로파일을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
내장 레슈마니아증은 브라질에서 매년 약 3500건이 등록되는 관련 공중 보건 문제입니다. 지난 10년 동안 공중 보건 시스템에서 무상으로 제공되는 반민주적 약물의 이용 가능성에도 불구하고 8%의 치사율이 관찰되었습니다.
본 연구는 성인 및 소아의 내장 리슈만편모충증을 대상으로 한 4상, 다중심, 오픈 라벨, 능동 제어 임상 시험으로 설계되었습니다.
현재 브라질에서 내장 레슈만편모충증 치료제로 승인된 약물은 메글루민 안티모니에이트, 암포테리신 B 데옥시콜레이트, 리포좀 암포테리신 B 및 단일 용량의 리포좀 암포테리신 B와 메글루민 안티모니에이트 조합의 네 가지 치료 그룹에서 비교됩니다. 메글루민 안티모니에이트 처리된 환자는 활성 대조군을 구성할 것이다.
약물은 6개월 추적 관찰 후 관찰된 완치율을 기준으로 비교됩니다.
Amphotericin B deoxycholate 치료에 제출된 연구 부문은 2012년 9월에 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aracaju
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Sergipe, Aracaju, 브라질, 49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
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Montes Claros, Minas Gerais, 브라질, 39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
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Piaui
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Teresina, Piaui, 브라질, 64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발열과 간비대 또는 비장비대를 특징으로 하는 내장 레슈만편모충증 환자로서 다음 실험실 검사에서 적어도 한 번 양성 결과가 나타납니다.
- 골수 도말 검사에서 리슈마니아 아마스티고테스 직접 관찰
- 골수 흡인물로부터 채취한 리슈만편모충 체외 배양
- 골수 또는 말초 혈액 샘플에서 PCR에 의한 리슈만편모충 kDNA 증폭
- 혈청 샘플에 대해 수행된 rK39 면역크로마토그래피 신속 검사
제외 기준:
- 임신
- HIV 감염
- 당뇨병, 신장, 간 또는 심장 질환, 주혈흡충증, 말라리아 또는 결핵과 같은 만성 질환
- 면역 장애 또는 면역 반응을 방해하는 약물 사용
- 연구 약물과 관련된 독성 위험이 증가된 약물 치료
- 지난 6개월 동안 안티슈마니아 약물에 노출
- I. V. 마약 사용자
- 내장 레슈마니아증 재발의 에피소드
- 연구 약물에 대한 과민성
- 후속 일정 달성의 어려움
- 검사실 이상에 대한 다음 임상 징후 중 하나: 간성 뇌병증, 전신 부종, 독성 개인, 중증 영양실조, 황달, 비정상적인 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, INR > 2,0, 혈소판 수 < 20000/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메글루민 안티모니에이트
N-메틸글루카민의 안티모니에이트 20mg/kg/d, I.V. 20일 연속.
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N-메틸 글루카민의 안티모니에이트 20mg/kg/d, 5가 안티모니알, I.V. 20일 연속.
다른 이름들:
20mg/kg/d의 5가 안티몬 I.V. 10일 동안
다른 이름들:
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실험적: 리포솜 암포테리신 B
리포좀 암포테리신 B 3mg/kg/d I.V. 7일 연속.
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3mg/kg/일, I.V. 7일 연속.
다른 이름들:
10mg/kg/d, I.V. 단일 복용량.
다른 이름들:
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실험적: 암포테리신 B
암포테리신 B 데옥시콜레이트 1mg/kg/d I.V. 14일 연속.
이 부문은 활성 대조약 및 다른 두 실험 부문과 비교할 때 이 실험적 개입과 관련된 이상반응 및 심각한 이상반응이 상당히 많았기 때문에 2012년 9월 19일에 중단되었습니다.
이 연구 부문의 중단은 DSMB 성명서에 의해 뒷받침되었습니다.
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1mg/kg/일, I.V. 14일 연속.
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법
리포좀 암포테리신 B 10mg/kg/d, I.V. 0일에 단일 용량 + N-메틸글루카민 안티모니에이트 20mg/kg/d를 1일에서 10일까지 연속 10일 동안 투여합니다.
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N-메틸 글루카민의 안티모니에이트 20mg/kg/d, 5가 안티모니알, I.V. 20일 연속.
다른 이름들:
20mg/kg/d의 5가 안티몬 I.V. 10일 동안
다른 이름들:
3mg/kg/일, I.V. 7일 연속.
다른 이름들:
10mg/kg/d, I.V. 단일 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 6개월
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치료 3개월 후 임상 징후 및 증상의 완전한 완화 + 정상적인 혈액학적 실험실 평가 및 6개월 추적 관찰 시 재발 없음.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개선율
기간: 30 일
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열이 사라지고, 안정적이거나 호전되는 혈액 검사 이상 및 비장 크기 감소.
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30 일
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재발률
기간: (치료 후 6개월) 치료 후 추적 관찰 6개월까지
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6개월 추적 기간 동안 치료 후 관찰된 개선 후 징후 및 증상이 다시 나타납니다.
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(치료 후 6개월) 치료 후 추적 관찰 6개월까지
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심각한 부작용 비율
기간: (첫날) 및 후속 6개월 이내
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다음 중 하나를 충족하는 조건으로 정의된 이상 반응의 비율: 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 필요 또는 입원 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능 초래, 선천적 기형 또는 선천적 결함 유발 또는 담당 임상의에게 중요한 의료 이벤트.
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(첫날) 및 후속 6개월 이내
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부작용 비율 및 강도
기간: (1일차) 치료 중 및 6개월 후속 조치 내
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치료 및 후속 조치 기간 내에 관찰된 임상, 검사실 및 심전도 이상을 포함한 부작용의 누적 비율.
모든 부작용은 적응된 ACTG 0-4 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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(1일차) 치료 중 및 6개월 후속 조치 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- 수석 연구원: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- 수석 연구원: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- 수석 연구원: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
- 수석 연구원: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- 수석 연구원: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
- 연구 책임자: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
- 연구 의자: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
- 수석 연구원: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (기타 보조금/기금 번호: CNPq - Brazil)
- 108042500 (기타 보조금/기금 번호: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (기타 식별자: Brazilian National Ethics Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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내장 레슈마니아증에 대한 임상 시험
-
Knight Therapeutics (USA) Inc모병
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
N-메틸글루카민의 안티모니에이트에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...완전한