Brasilian viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (LVBrasil)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Monikeskinen teho- ja turvallisuustutkimus viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon tarkoitetuista antileishmaniaalisista lääkkeistä Brasiliassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Brasiliassa tällä hetkellä viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon käytettyjen lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta.
Tutkijat vertaavat meglumiiniantimoniaatin vaikutuksia, kahta amfoterisiini B:n formulaatiota: deoksikolaattia ja liposomaalista sekä meglumiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B -formulaation yhdistelmää.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan ero tehokkuudessa mitattuna paranemisasteena kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja turvallisuusprofiilista, joka perustuu kunkin toimenpiteen yhteydessä havaittuun haittatapahtumien määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Viskeraalinen leishmaniaasi on merkittävä kansanterveysongelma Brasiliassa, ja vuosittain rekisteröidään noin 3500 tapausta. Kahdeksan prosentin kuolleisuusaste on havaittu viimeisen vuosikymmenen aikana huolimatta siitä, että julkisen terveydenhuollon tarjoamia antileishmanialaisia lääkkeitä on saatavilla ilmaiseksi.
Tämä tutkimus suunniteltiin vaiheen IV, monikeskiseksi, avoimeksi, aktiivisesti kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka oli suunnattu viskeraaliseen leishmaniaasin aikuisten ja lasten tapauksiin.
Nykyisiä viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon Brasiliassa hyväksyttyjä lääkkeitä verrataan neljässä hoitoryhmässä: meglumiiniantimoniaatti, amfoterisiini B -deoksikolaatti, liposominen amfoterisiini B ja yhdistelmä liposomaalista amfoterisiini B:tä ja meglumiiniantimoniaattia. Meglumiiniantimoniaatilla hoidetut potilaat muodostavat aktiivisen kontrolliryhmän.
Lääkkeitä verrataan kuuden kuukauden seurannan jälkeen havaitun paranemisasteen perusteella.
Amfoterisiini B -deoksikolaatilla hoidettu tutkimusryhmä keskeytettiin syyskuussa 2012.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aracaju
-
Sergipe, Aracaju, Brasilia, 49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasilia, 39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brasilia, 64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on viskeraalinen leishmaniaasi, joille on tyypillistä kuume sekä hepatomegalia tai splenomegalia, ja vähintään yksi positiivinen tulos seuraavissa laboratoriotesteissä:
- Leishmania amastigotes -solujen suora havainnointi luuydinnäytteestä
- leishmania in vitro -viljelmä luuytimen aspiraateista
- leishmania kDNA:n monistus PCR:llä luuytimessä tai ääreisverinäytteissä
- rK39 immunokromatografinen pikatesti suoritettu seeruminäytteelle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- HIV-infektio
- krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, munuais-, maksa- tai sydänsairaudet, skitosomiaasi, malaria tai tuberkuloosi
- immuunijärjestelmän häiriöt tai immuunivastetta häiritsevien lääkkeiden käyttö
- hoitoon lääkkeillä, joilla on lisääntynyt tutkimuslääkkeisiin liittyvä toksisuuden riski
- altistuminen leishmaniaalisille lääkkeille viimeisen kuuden kuukauden aikana
- I.V. huumeiden käyttäjiä
- viskeraalisen leishmaniaasin uusiutumisen jaksot
- yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- vaikeuksia seuranta-aikataulun toteuttamisessa
- jokin seuraavista kliinisistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista: maksaenkefalopatia, yleinen turvotus, toksiset henkilöt, vakava aliravitsemus, keltaisuus, poikkeava seerumin kreatiniini, bilirubiini, INR > 2,0, verihiutaleiden määrä < 20000/mm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meglumiini antimoniaatti
N-metyyliglukamiinin antimoniaatti 20 mg/kg/d, I.V. 20 peräkkäisenä päivänä.
|
N-metyyliglukamiinin antimoniaatti 20 mg/kg/d viisiarvoista antimoniaalia, I.V. 20 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
20 mg/kg/d viisiarvoista antimoniaalista I.V. 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen amfoterisiini B
Liposomaalinen amfoterisiini B 3 mg/kg/d I.V. 7 peräkkäisenä päivänä.
|
3 mg/kg/d, I.V. 7 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
10 mg/kg/d, I.V. kerta-annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amfoterisiini B
Amfoterisiini B -deoksikolaatti 1 mg/kg/d I.V. 14 peräkkäisenä päivänä.
Tämä haara keskeytettiin 19. syyskuuta 2012, koska tähän kokeelliseen interventioon liittyi huomattava määrä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään ja kahteen muuhun kokeelliseen haaraan.
Tämän tutkimusryhmän keskeyttämistä tuki DSMB:n lausunto.
|
1 mg/kg/d, I.V. 14 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Liposomaalinen amfoterisiini B 10 mg/kg/d, suonensisäinen. kerta-annos päivänä 0 plus N-metyyliglukamiiniantimoniaatti 20 mg/kg/d 10 peräkkäisenä päivänä päivinä 1-10.
|
N-metyyliglukamiinin antimoniaatti 20 mg/kg/d viisiarvoista antimoniaalia, I.V. 20 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
20 mg/kg/d viisiarvoista antimoniaalista I.V. 10 päivän ajan
Muut nimet:
3 mg/kg/d, I.V. 7 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
10 mg/kg/d, I.V. kerta-annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisten oireiden ja oireiden täydellinen remissio kolme kuukautta hoidon jälkeen sekä normaali hematologinen laboratorioarvio, eikä uusiutumista kuudennen kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuume katoava, vakaa tai paraneva hematologiset laboratoriopoikkeavuudet sekä pernan koon pieneneminen.
|
30 päivää
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: (6 kuukautta hoidon jälkeen) Hoidon jälkeen kuudenteen seurantakuukauteen asti
|
Merkkien ja oireiden uusiutuminen hoidon jälkeen havaitun paranemisen jälkeen kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
(6 kuukautta hoidon jälkeen) Hoidon jälkeen kuudenteen seurantakuukauteen asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana (ensimmäisenä päivänä) ja kuuden kuukauden aikana
|
Haitallisten tapahtumien määrä, joka määritellään olosuhteiksi, jotka täyttivät jonkin seuraavista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pitkittää sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman tai sen katsotaan olevan tärkeä lääketieteellinen tapahtuma vastuuhenkilölle.
|
Seurannan aikana (ensimmäisenä päivänä) ja kuuden kuukauden aikana
|
|
Haittavaikutusten määrä ja intensiteetti
Aikaikkuna: Hoidon (ensimmäisenä päivänä) aikana ja kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Kaikkien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä, mukaan lukien hoidon ja seurantajaksojen aikana havaitut kliiniset, laboratorio- ja elektrokardiografiset poikkeavuudet.
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan mukautetun ACTG 0-4 -asteikon avulla.
|
Hoidon (ensimmäisenä päivänä) aikana ja kuuden kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Päätutkija: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Päätutkija: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- Päätutkija: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
- Päätutkija: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- Päätutkija: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
- Opintojohtaja: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
- Päätutkija: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, sisäelimet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Kolagogit ja kolerettiset
- Deoksikoolihappo
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
- Amfoterisiini B, deoksikolaattilääkeyhdistelmä
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq - Brazil)
- 108042500 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (Muu tunniste: Brazilian National Ethics Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .