Estudo de Eficácia e Segurança de Medicamentos para o Tratamento da Leishmaniose Visceral no Brasil (LVBrasil)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Estudo Multicêntrico de Eficácia e Segurança de Medicamentos Antileishmania para Tratamento da Leishmaniose Visceral no Brasil
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança dos medicamentos atualmente utilizados no Brasil para o tratamento da leishmaniose visceral.
Os investigadores irão comparar os efeitos do antimoniato de meglumina, duas formulações de anfotericina B: desoxicolato e lipossomal, e uma combinação de meglumina mais a formulação de anfotericina B lipossomal.
O estudo é projetado para demonstrar a diferença na eficácia medida como taxa de cura seis meses após o tratamento e o perfil de segurança com base na taxa de eventos adversos observada com cada intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A leishmaniose visceral é um relevante problema de saúde pública no Brasil com aproximadamente 3.500 casos registrados a cada ano. Taxa de letalidade de 8% foi observada durante a última década, apesar da disponibilidade gratuita de medicamentos antileishmania fornecidos pelo sistema público de saúde.
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico de fase IV, multicêntrico, aberto, controlado por ativo, direcionado a casos adultos e pediátricos de leishmaniose visceral.
As drogas atualmente aprovadas para o tratamento da leishmaniose visceral no Brasil serão comparadas em quatro grupos de tratamento: antimoniato de meglumina, desoxicolato de anfotericina B, anfotericina B lipossomal e uma combinação de dose única de anfotericina B lipossomal mais antimoniato de meglumina. Os pacientes tratados com antimoniato de meglumina constituirão o grupo de controle ativo.
As drogas serão comparadas com base na taxa de cura observada após seis meses de acompanhamento.
O braço do estudo submetido ao tratamento com Anfotericina B desoxicolato foi suspenso em setembro de 2012.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aracaju
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Sergipe, Aracaju, Brasil, 49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
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Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
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Piaui
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Teresina, Piaui, Brasil, 64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com leishmaniose visceral caracterizada por febre mais hepatomegalia ou esplenomegalia com pelo menos um resultado positivo nos seguintes exames laboratoriais:
- observação direta de amastigotas de leishmania em esfregaço de medula óssea
- cultura in vitro de leishmania a partir de aspirados de medula óssea
- Amplificação de kDNA de leishmania por PCR em amostras de medula óssea ou sangue periférico
- Teste rápido imunocromatográfico rK39 realizado em amostra de soro
Critério de exclusão:
- gravidez
- infecção pelo HIV
- doenças crônicas como diabetes mellitus, doenças renais, hepáticas ou cardíacas, esquistossomose, malária ou tuberculose
- distúrbios imunológicos ou uso de drogas que interferem na resposta imune
- tratamento com medicamentos com risco aumentado de toxicidade associada aos medicamentos do estudo
- exposição a drogas antileishmania durante os últimos seis meses
- 4. usuários de drogas
- episódios de recidiva da leishmaniose visceral
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- dificuldades para cumprir o cronograma de acompanhamento
- qualquer um dos seguintes sinais clínicos de anormalidades laboratoriais: encefalopatia hepática, edema generalizado, indivíduos toxêmicos, desnutrição grave, icterícia, creatinina sérica anormal, bilirrubina, INR > 2,0, contagem de plaquetas < 20.000/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de N-metilglucamina 20mg/kg/d, I.V. por 20 dias consecutivos.
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Antimoniato de N-metil glucamina 20mg/kg/d de antimonial pentavalente, I.V. por 20 dias consecutivos.
Outros nomes:
20mg/kg/d de antimonial pentavalente I.V. por 10 dias
Outros nomes:
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Experimental: Anfotericina B Lipossomal
Anfotericina B lipossomal 3mg/kg/d I.V. por 7 dias consecutivos.
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3mg/kg/dia, I.V. por 7 dias consecutivos.
Outros nomes:
10 mg/kg/dia, I.V. Dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Anfotericina B
Anfotericina B desoxicolato 1mg/kg/d I.V. durante 14 dias consecutivos.
Este braço foi suspenso em 19 de setembro de 2012, devido a um excesso relevante de eventos adversos e eventos adversos graves associados a esta intervenção experimental em comparação com o comparador ativo e os outros dois braços experimentais.
A suspensão deste braço do estudo foi apoiada por uma declaração do DSMB.
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1mg/kg/dia, I.V. durante 14 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia combinada
Anfotericina B lipossomal 10mg/kg/d, I.V. dose única no dia 0 mais Antimoniato de N-metilglucamina 20mg/kg/d por 10 dias consecutivos nos dias 1 a 10.
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Antimoniato de N-metil glucamina 20mg/kg/d de antimonial pentavalente, I.V. por 20 dias consecutivos.
Outros nomes:
20mg/kg/d de antimonial pentavalente I.V. por 10 dias
Outros nomes:
3mg/kg/dia, I.V. por 7 dias consecutivos.
Outros nomes:
10 mg/kg/dia, I.V. Dose única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 6 meses
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Remissão completa dos sinais e sintomas clínicos, três meses após o tratamento, mais avaliação laboratorial hematológica normal e sem recidiva no sexto mês de seguimento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria
Prazo: 30 dias
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Febre desaparecendo, estável ou melhorando anormalidades laboratoriais hematológicas mais qualquer redução do tamanho do baço.
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30 dias
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Taxa de recaída
Prazo: (6 meses após o tratamento) Após o tratamento até o sexto mês de acompanhamento
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Reaparecimento dos sinais e sintomas após qualquer melhora observada após o tratamento, durante o período de acompanhamento de seis meses.
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(6 meses após o tratamento) Após o tratamento até o sexto mês de acompanhamento
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: Durante (um dia) e dentro dos seis meses de acompanhamento
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Taxa de eventos adversos definida como condições que preencheram qualquer um dos seguintes: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolonga a hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, causa uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é considerada como um evento médico importante para o médico responsável.
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Durante (um dia) e dentro dos seis meses de acompanhamento
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Taxa e intensidade de eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento (dia um) e dentro dos seis meses de acompanhamento
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Taxa cumulativa de qualquer evento adverso, incluindo anormalidades clínicas, laboratoriais e eletrocardiográficas observadas nos períodos de tratamento e acompanhamento.
Todos os eventos adversos serão classificados usando uma escala ACTG 0-4 adaptada.
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Durante o tratamento (dia um) e dentro dos seis meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Investigador principal: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Investigador principal: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- Investigador principal: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
- Investigador principal: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- Investigador principal: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
- Diretor de estudo: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
- Cadeira de estudo: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
- Investigador principal: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Visceral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido Deoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Anfotericina B, combinação de drogas desoxicolato
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq - Brazil)
- 108042500 (Número de outro subsídio/financiamento: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (Outro identificador: Brazilian National Ethics Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .