Studio di efficacia e sicurezza dei farmaci per il trattamento della leishmaniosi viscerale in Brasile (LVBrasil)
31 agosto 2017 aggiornato da: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Studio multicentrico di efficacia e sicurezza dei farmaci antileishmaniosi per il trattamento della leishmaniosi viscerale in Brasile
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci attualmente utilizzati in Brasile per il trattamento della leishmaniosi viscerale.
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'antimoniato di meglumina, due formulazioni di amfotericina B: desossicolato e liposomiale e una combinazione di meglumina più la formulazione di amfotericina B liposomiale.
Lo studio è progettato per dimostrare la differenza di efficacia misurata come tasso di guarigione a sei mesi dopo il trattamento e il profilo di sicurezza basato sul tasso di eventi avversi osservato con ciascun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La leishmaniosi viscerale è un rilevante problema di salute pubblica in Brasile con circa 3500 casi registrati ogni anno. Nell'ultimo decennio è stato osservato un tasso di mortalità dell'8%, nonostante la disponibilità gratuita di farmaci antileishmania forniti dal sistema sanitario pubblico.
Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico di fase IV, multicentrico, in aperto, con controllo attivo mirato a casi adulti e pediatrici di leishmaniosi viscerale.
Gli attuali farmaci approvati per il trattamento della leishmaniosi viscerale in Brasile saranno confrontati in quattro gruppi di trattamento: meglumina antimoniato, amfotericina B desossicolato, amfotericina B liposomiale e una combinazione di una singola dose di amfotericina B liposomiale più meglumina antimoniato. I pazienti trattati con antimoniato di meglumina costituiranno il gruppo di controllo attivo.
I farmaci saranno confrontati in base al tasso di guarigione osservato dopo sei mesi di follow-up.
Il braccio dello studio sottoposto a trattamento con Amfotericina B desossicolato è stato sospeso a settembre 2012.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aracaju
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Sergipe, Aracaju, Brasile, 49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
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Montes Claros, Minas Gerais, Brasile, 39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
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Piaui
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Teresina, Piaui, Brasile, 64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con leishmaniosi viscerale caratterizzata da febbre più epatomegalia o splenomegalia con almeno un risultato positivo ai seguenti esami di laboratorio:
- osservazione diretta di amastigoti di leishmania nello striscio di midollo osseo
- leishmania coltura in vitro da aspirati di midollo osseo
- leishmania kDNA amplificazione mediante PCR nel midollo osseo o campioni di sangue periferico
- Test rapido immunocromatografico rK39 eseguito su campione di siero
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Infezione da HIV
- malattie croniche come diabete mellito, malattie renali, epatiche o cardiache, schistosomiasi, malaria o tubercolosi
- disturbi immunitari o uso di farmaci che interferiscono con la risposta immunitaria
- trattamento con farmaci ad aumentato rischio di tossicità associato ai farmaci in studio
- esposizione a farmaci antileishmania negli ultimi sei mesi
- IV. tossicodipendenti
- episodi di recidiva di leishmaniosi viscerale
- ipersensibilità ai farmaci in studio
- difficoltà nel portare a termine il programma di follow-up
- uno qualsiasi dei seguenti segni clinici di anomalie di laboratorio: encefalopatia epatica, edema generalizzato, individui tossiemici, malnutrizione grave, ittero, creatinina sierica anormale, bilirubina, INR > 2,0, conta piastrinica < 20000/mm3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antimoniato di meglumina
Antimoniato di N-metilglucamina 20 mg/kg/giorno, I.V. per 20 giorni consecutivi.
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Antimoniato di N-metilglucamina 20 mg/kg/giorno di antimoniale pentavalente, I.V. per 20 giorni consecutivi.
Altri nomi:
20mg/kg/die di antimoniale pentavalente I.V. per 10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Amfotericina liposomiale B
Amfotericina B liposomiale 3 mg/kg/die I.V. per 7 giorni consecutivi.
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3 mg/kg/giorno, e.v. per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
10 mg/kg/giorno, I.V. dose singola.
Altri nomi:
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Sperimentale: Amfotericina B
Amfotericina B desossicolato 1 mg/kg/die I.V. per 14 giorni consecutivi.
Questo braccio è stato sospeso il 19 settembre 2012, a causa di un rilevante eccesso di eventi avversi ed eventi avversi gravi associati a questo intervento sperimentale rispetto al comparatore attivo e agli altri due bracci sperimentali.
La sospensione di questo braccio di studio è stata supportata da una dichiarazione del DSMB.
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1 mg/kg/giorno, e.v. per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di combinazione
Amfotericina B liposomiale 10 mg/kg/giorno, I.V. singola dose il giorno 0 più Antimoniato di N-metilglucamina 20 mg/kg/giorno per 10 giorni consecutivi nei giorni da 1 a 10.
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Antimoniato di N-metilglucamina 20 mg/kg/giorno di antimoniale pentavalente, I.V. per 20 giorni consecutivi.
Altri nomi:
20mg/kg/die di antimoniale pentavalente I.V. per 10 giorni
Altri nomi:
3 mg/kg/giorno, e.v. per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
10 mg/kg/giorno, I.V. dose singola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Remissione completa dei segni e dei sintomi clinici, tre mesi dopo il trattamento più normale valutazione ematologica di laboratorio e nessuna ricaduta al sesto mese di follow-up.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Febbre che scompare, anomalie ematologiche di laboratorio stabili o in miglioramento più qualsiasi riduzione delle dimensioni della milza.
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30 giorni
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: (6 mesi dopo il trattamento) Dopo il trattamento fino al sesto mese di follow-up
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Ricomparsa di segni e sintomi dopo qualsiasi miglioramento osservato dopo il trattamento, durante il periodo di follow-up di sei mesi.
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(6 mesi dopo il trattamento) Dopo il trattamento fino al sesto mese di follow-up
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante (primo giorno) ed entro i sei mesi di follow-up
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Tasso di eventi avversi definiti come condizioni che soddisfano una delle seguenti condizioni: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è considerato come un evento medico importante per il medico responsabile.
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Durante (primo giorno) ed entro i sei mesi di follow-up
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Tasso e intensità di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento (primo giorno) ed entro i sei mesi di follow-up
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Tasso cumulativo di qualsiasi evento avverso, comprese le anomalie cliniche, di laboratorio ed elettrocardiografiche osservate durante il trattamento e i periodi di follow-up.
Tutti gli eventi avversi saranno classificati utilizzando una scala ACTG 0-4 adattata.
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Durante il trattamento (primo giorno) ed entro i sei mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Investigatore principale: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Investigatore principale: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- Investigatore principale: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
- Investigatore principale: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- Investigatore principale: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
- Direttore dello studio: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
- Cattedra di studio: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
- Investigatore principale: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi, viscerale
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Colagoghi e coleretici
- Acido desossicolico
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Amfotericina B, combinazione di farmaci desossicolato
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq - Brazil)
- 108042500 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (Altro identificatore: Brazilian National Ethics Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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