Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Medikamenten zur Behandlung von viszeraler Leishmaniose in Brasilien (LVBrasil)
31. August 2017 aktualisiert von: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Antileishmania-Medikamenten zur Behandlung von viszeraler Leishmaniose in Brasilien
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten zu vergleichen, die derzeit in Brasilien zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose eingesetzt werden.
Die Forscher werden die Wirkungen von Meglumin-Antimoniat, zwei Formulierungen von Amphotericin B: Desoxycholat und liposomal, und einer Kombination aus Meglumin plus der liposomalen Amphotericin B-Formulierung vergleichen.
Die Studie soll den Unterschied in der Wirksamkeit, gemessen als Heilungsrate sechs Monate nach der Behandlung, und das Sicherheitsprofil auf der Grundlage der bei jeder Intervention beobachteten Nebenwirkungsrate nachweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viszerale Leishmaniose ist ein relevantes Problem der öffentlichen Gesundheit in Brasilien mit etwa 3500 registrierten Fällen pro Jahr. Eine Letalitätsrate von acht Prozent wurde während des letzten Jahrzehnts beobachtet, obwohl Anti-Leishmania-Medikamente vom öffentlichen Gesundheitssystem kostenlos zur Verfügung gestellt wurden.
Die vorliegende Studie wurde als multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase IV konzipiert, die auf Fälle von viszeraler Leishmaniose bei Erwachsenen und Kindern abzielt.
Die derzeit für die Behandlung der viszeralen Leishmaniose in Brasilien zugelassenen Medikamente werden in vier Behandlungsgruppen verglichen: Meglumin-Antimonat, Amphotericin-B-Desoxycholat, liposomales Amphotericin B und eine Kombination aus einer Einzeldosis von liposomalem Amphotericin B plus Meglumin-Antimonat. Mit Megluminantimoniat behandelte Patienten bilden die aktive Kontrollgruppe.
Die Medikamente werden basierend auf der Heilungsrate verglichen, die nach sechsmonatiger Nachbeobachtung beobachtet wird.
Der Studienarm, der einer Behandlung mit Amphotericin-B-Deoxycholat unterzogen wurde, wurde im September 2012 ausgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
378
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aracaju
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Sergipe, Aracaju, Brasilien, 49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
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Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
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Piaui
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Teresina, Piaui, Brasilien, 64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit viszeraler Leishmaniose, gekennzeichnet durch Fieber plus Hepatomegalie oder Splenomegalie mit mindestens einem positiven Ergebnis bei den folgenden Labortests:
- direkte Beobachtung von Leishmania-Amastigoten im Knochenmarkausstrich
- Leishmania-in-vitro-Kultur aus Knochenmarksaspiraten
- Leishmania-kDNA-Amplifikation durch PCR in Knochenmark- oder peripheren Blutproben
- rK39 immunchromatographischer Schnelltest, durchgeführt an einer Serumprobe
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- HIV infektion
- chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, Bilharziose, Malaria oder Tuberkulose
- Immunstörungen oder Einnahme von Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinträchtigen
- Behandlung mit Arzneimitteln mit erhöhtem Toxizitätsrisiko im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
- Exposition gegenüber Antileishmania-Medikamenten während der letzten sechs Monate
- IV. Drogenkonsumenten
- Episoden eines Rückfalls der viszeralen Leishmaniose
- Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
- Schwierigkeiten bei der Erfüllung des Nachsorgeplans
- eines der folgenden klinischen Anzeichen von Laboranomalien: hepatische Enzephalopathie, generalisiertes Ödem, toxämische Personen, schwere Unterernährung, Gelbsucht, abnormales Serumkreatinin, Bilirubin, INR > 2,0, Thrombozytenzahl < 20000/mm3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Meglumin Antimoniat
Antimoniat von N-Methylglucamin 20 mg/kg/Tag, I.V. an 20 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Antimoniat von N-Methylglucamin 20 mg/kg/d fünfwertiges Antimon, I.V. an 20 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
20 mg/kg/Tag fünfwertiges Antimon I.V. für 10 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Liposomales Amphotericin B
Liposomales Amphotericin B 3 mg/kg/d i.v. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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3 mg/kg/d, i.v. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
10 mg/kg/d, i.v. Einzelne Dosis.
Andere Namen:
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Experimental: Amphotericin B
Amphotericin-B-Desoxycholat 1 mg/kg/Tag i.v. an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Dieser Arm wurde am 19.09.2012 wegen eines relevanten Überschusses an unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dieser experimentellen Intervention im Vergleich zum aktiven Vergleichsarm und den beiden anderen experimentellen Armen ausgesetzt.
Die Aussetzung dieses Studienarms wurde durch eine Stellungnahme des DSMB unterstützt.
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1 mg/kg/d, i.v. an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: Kombinationstherapie
Liposomales Amphotericin B 10 mg/kg/d, i.v. Einzeldosis am Tag 0 plus Antimoniat von N-Methylglucamin 20 mg/kg/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen an den Tagen 1 bis 10.
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Antimoniat von N-Methylglucamin 20 mg/kg/d fünfwertiges Antimon, I.V. an 20 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
20 mg/kg/Tag fünfwertiges Antimon I.V. für 10 Tage
Andere Namen:
3 mg/kg/d, i.v. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
10 mg/kg/d, i.v. Einzelne Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Vollständige Remission der klinischen Anzeichen und Symptome drei Monate nach der Behandlung plus normale hämatologische Laborbeurteilung und kein Rückfall bei der Nachuntersuchung im sechsten Monat.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Verschwindendes, stabiles oder besser werdendes Fieber, hämatologische Laboranomalien sowie jegliche Verringerung der Milzgröße.
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30 Tage
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Rückfallquote
Zeitfenster: (6 Monate nach der Behandlung) Nach der Behandlung bis zum sechsten Monat der Nachbeobachtung
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Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen nach jeder nach der Behandlung beobachteten Verbesserung während der sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit.
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(6 Monate nach der Behandlung) Nach der Behandlung bis zum sechsten Monat der Nachbeobachtung
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während (Tag eins) und innerhalb der sechsmonatigen Nachbeobachtung
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Rate unerwünschter Ereignisse, definiert als Bedingungen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verlängert den Krankenhausaufenthalt, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, verursacht eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder gilt als ein wichtiges medizinisches Ereignis für den verantwortlichen Arzt.
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Während (Tag eins) und innerhalb der sechsmonatigen Nachbeobachtung
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Nebenwirkungshäufigkeit und -intensität
Zeitfenster: Während (Tag eins) der Behandlung und innerhalb der sechsmonatigen Nachbeobachtung
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Kumulative Rate aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich klinischer, Labor- und elektrokardiographischer Anomalien, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume beobachtet wurden.
Alle unerwünschten Ereignisse werden anhand einer angepassten ACTG-Skala von 0–4 eingestuft.
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Während (Tag eins) der Behandlung und innerhalb der sechsmonatigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Hauptermittler: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Hauptermittler: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- Hauptermittler: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
- Hauptermittler: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- Hauptermittler: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
- Studienleiter: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
- Studienstuhl: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
- Hauptermittler: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Viszeral
- Antiinfektiva
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Amebizide
- Cholagoga und Choleretik
- Desoxycholsäure
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
- Amphotericin B, Desoxycholat-Medikamentenkombination
- Meglumin Antimoniat
Andere Studien-ID-Nummern
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq - Brazil)
- 108042500 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (Andere Kennung: Brazilian National Ethics Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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