Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsigeri leishmaniasis kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Brazíliában (LVBrasil)

2017. augusztus 31. frissítette: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

A zsigeri leishmaniasis kezelésére szolgáló antileishmaniális gyógyszerek multicentrikus hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Brazíliában

A tanulmány célja a Brazíliában jelenleg a zsigeri leishmaniasis kezelésére használt gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. A kutatók összehasonlítják a meglumin antimoniát, az amfotericin B két készítménye: a dezoxikolát és a liposzóma, valamint a meglumin és a liposzómális amfotericin B készítmény kombinációjának hatásait. A vizsgálat célja, hogy bemutassa a hatékonyság különbségét a kezelés után hat hónappal a gyógyulási arányban mérve, valamint az egyes beavatkozások során megfigyelt nemkívánatos események arányán alapuló biztonsági profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsigeri leishmaniasis jelentős közegészségügyi probléma Brazíliában, évente körülbelül 3500 esetet regisztrálnak. Nyolc százalékos halálozási arányt figyeltek meg az elmúlt évtizedben annak ellenére, hogy a közegészségügyi rendszer ingyenesen hozzáférhető antileishmania gyógyszereket biztosított.

A jelen vizsgálatot IV. fázisú, multicentrikus, nyílt, aktív kontrollos klinikai vizsgálatként tervezték, amely felnőtt és gyermekkori zsigeri leishmaniasis esetekre irányult.

A Brazíliában zsigeri leishmaniasis kezelésére jelenleg jóváhagyott gyógyszereket négy kezelési csoportban hasonlítják majd össze: meglumin antimoniát, amfotericin B dezoxikolát, liposzómás amfotericin B, valamint a liposzómális amfotericin B és a meglumin antimoniát egyszeri adagjának kombinációja. A meglumin antimoniáttal kezelt betegek alkotják az aktív kontrollcsoportot.

A gyógyszereket a hat hónapos követés után megfigyelt gyógyulási arány alapján hasonlítják össze.

Az amfotericin B dezoxikoláttal kezelt vizsgálati ágat 2012 szeptemberében felfüggesztették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Aracaju
      • Sergipe, Aracaju, Brazília, 49060-100
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60455610
        • Hospital São José de Doenças Infecciosas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-110
        • Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazília, 39401-002
        • Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brazília, 64001450
        • Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lázzal és hepatomegáliával vagy splenomegáliával jellemezhető zsigeri leishmaniasisban szenvedő betegek, akiknél a következő laboratóriumi vizsgálatok legalább egy pozitív eredménye:
  • a leishmania amastigotes közvetlen megfigyelése csontvelőkenetben
  • leishmania in vitro tenyészet csontvelő aspirátumokból
  • leishmania kDNS amplifikációja PCR-rel csontvelőben vagy perifériás vérmintákban
  • rK39 immunkromatográfiás gyorsteszt szérummintán

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • HIV fertőzés
  • krónikus betegségek, például diabetes mellitus, vese-, máj- vagy szívbetegségek, schistosomiasis, malária vagy tuberkulózis
  • immunrendszeri rendellenességek vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják az immunválaszt
  • olyan gyógyszerekkel történő kezelés, amelyek a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos toxicitás fokozott kockázatával járnak
  • antileishmanial gyógyszereknek való kitettség az elmúlt hat hónapban
  • I.V. droghasználók
  • zsigeri leishmaniasis visszaesésének epizódjai
  • túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • a nyomon követési ütemterv teljesítésének nehézségei
  • laboratóriumi eltérések alábbi klinikai tünetei: hepatikus encephalopathia, generalizált ödéma, toxémiás egyének, súlyos alultápláltság, sárgaság, kóros szérum kreatinin, bilirubin, INR > 2,0, vérlemezkeszám < 20000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Meglumin antimoniát
N-metil-glükamin antimoniát 20 mg/kg/nap, I.V. 20 egymást követő napon keresztül.
Drog: N-metil-glükamin antimoniát
N-metil-glükamin antimoniátja 20 mg/kg/nap ötértékű antimonial, I.V. 20 egymást követő napon keresztül.
Más nevek:
  • Glucantime
Drog: N-metil-glükamin antimoniát
20 mg/kg/nap ötértékű antimoniális I.V. 10 napig
Más nevek:
  • Glucantime
Kísérleti: Liposzómás amfotericin B
Liposzómális amfotericin B 3 mg/kg/nap I.V. 7 egymást követő napon keresztül.
Drog: Liposzómális amfotericin B
3 mg/kg/nap, I.V. 7 egymást követő napon keresztül.
Más nevek:
  • AmBisome
Drog: Liposzómális amfotericin B
10 mg/kg/nap, I.V. egyszeri adag.
Más nevek:
  • AmBisome
Kísérleti: Amfotericin B
Amfotericin B dezoxikolát 1 mg/kg/nap I.V. 14 egymást követő napon keresztül. Ezt a kart 2012. szeptember 19-én felfüggesztették, mivel jelentős többlet nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény társult ehhez a kísérleti beavatkozáshoz, összehasonlítva az aktív komparátorral és a másik két kísérleti karral. Ennek a vizsgálati ágnak a felfüggesztését a DSMB nyilatkozata támasztotta alá.
Drog: amfotericin B dezoxikolát
1 mg/kg/nap, I.V. 14 egymást követő napon keresztül.
Más nevek:
  • Fungizone
  • Anforicin B
Kísérleti: Kombinált terápia
Liposzómális amfotericin B 10 mg/kg/nap, I.V. egyszeri adag a 0. napon plusz 20 mg/kg/nap N-metil-glükamin antimoniát 10 egymást követő napon az 1. és 10. napon.
Drog: N-metil-glükamin antimoniát
N-metil-glükamin antimoniátja 20 mg/kg/nap ötértékű antimonial, I.V. 20 egymást követő napon keresztül.
Más nevek:
  • Glucantime
Drog: N-metil-glükamin antimoniát
20 mg/kg/nap ötértékű antimoniális I.V. 10 napig
Más nevek:
  • Glucantime
Drog: Liposzómális amfotericin B
3 mg/kg/nap, I.V. 7 egymást követő napon keresztül.
Más nevek:
  • AmBisome
Drog: Liposzómális amfotericin B
10 mg/kg/nap, I.V. egyszeri adag.
Más nevek:
  • AmBisome

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónap
A klinikai tünetek és tünetek teljes remissziója három hónappal a kezelés után, valamint normál hematológiai laboratóriumi értékelés, és nincs visszaesés a hatodik hónapos követéskor.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás mértéke
Időkeret: 30 nap
Elmúló láz, stabil vagy javuló hematológiai laboratóriumi eltérések, valamint a lép méretének csökkenése.
30 nap
Relapszusok aránya
Időkeret: (6 hónappal a kezelés után) A kezelés után a követés hatodik hónapjáig
A jelek és tünetek ismételt megjelenése a kezelést követően észlelt javulás után, a hat hónapos követési időszak alatt.
(6 hónappal a kezelés után) A kezelés után a követés hatodik hónapjáig
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az (első nap) és a hat hónapos követés során
Azok a nemkívánatos események aránya, amelyek a következők bármelyikének megfelelnek: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja a kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet okoz vagy fontos egészségügyi esemény a felelős klinikus számára.
Az (első nap) és a hat hónapos követés során
A nemkívánatos események aránya és intenzitása
Időkeret: A kezelés (első napon) és a hat hónapos követés alatt
Bármely nemkívánatos esemény kumulált aránya, beleértve a kezelési és követési időszakon belül megfigyelt klinikai, laboratóriumi és elektrokardiográfiás eltéréseket. Minden nemkívánatos eseményt egy adaptált ACTG 0-4 skála segítségével osztályoznak.
A kezelés (első napon) és a hat hónapos követés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Drugs for Neglected Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
  • Kutatásvezető: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
  • Kutatásvezető: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
  • Kutatásvezető: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
  • Kutatásvezető: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
  • Kutatásvezető: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
  • Tanulmányi igazgató: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
  • Tanulmányi szék: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
  • Kutatásvezető: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVBrasil_2007
  • 559819/2010-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CNPq - Brazil)
  • 108042500 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
  • CAAE 0973.1.000.245-10 (Egyéb azonosító: Brazilian National Ethics Council)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a N-metil-glükamin antimoniát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel