Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków stosowanych w leczeniu leiszmaniozy trzewnej w Brazylii (LVBrasil)
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia
Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwleiszmanialnych w leczeniu leiszmaniozy trzewnej w Brazylii
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leków stosowanych obecnie w Brazylii w leczeniu leiszmaniozy trzewnej.
Badacze porównają działanie antymonianu megluminy, dwóch preparatów amfoterycyny B: dezoksycholanu i liposomu oraz połączenia megluminy z liposomalnym preparatem amfoterycyny B.
Badanie ma na celu wykazanie różnicy w skuteczności mierzonej jako odsetek wyleczeń po sześciu miesiącach od leczenia oraz profil bezpieczeństwa oparty na odsetku zdarzeń niepożądanych obserwowanych przy każdej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leiszmanioza trzewna jest istotnym problemem zdrowia publicznego w Brazylii, gdzie co roku rejestruje się około 3500 przypadków. W ciągu ostatniej dekady zaobserwowano ośmioprocentowy wskaźnik śmiertelności, pomimo bezpłatnej dostępności leków przeciwleiszmańskich dostarczanych przez publiczną służbę zdrowia.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IV, z aktywną kontrolą, ukierunkowane na dorosłych i dzieci z leiszmaniozą trzewną.
Aktualne leki zatwierdzone do leczenia leiszmaniozy trzewnej w Brazylii zostaną porównane w czterech grupach terapeutycznych: antymonian megluminy, dezoksycholan amfoterycyny B, liposomalna amfoterycyna B oraz połączenie pojedynczej dawki liposomalnej amfoterycyny B z antymonianem megluminy. Pacjenci leczeni antymonianem megluminy będą stanowić aktywną grupę kontrolną.
Leki zostaną porównane na podstawie wskaźnika wyleczeń obserwowanego po sześciu miesiącach obserwacji.
Ramię badania poddane leczeniu dezoksycholanem amfoterycyny B zostało zawieszone we wrześniu 2012 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aracaju
-
Sergipe, Aracaju, Brazylia, 49060-100
- Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60455610
- Hospital São José de Doenças Infecciosas
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-110
- Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brazylia, 39401-002
- Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brazylia, 64001450
- Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z leiszmaniozą trzewną charakteryzującą się gorączką z powiększeniem wątroby lub splenomegalii z co najmniej jednym dodatnim wynikiem następujących badań laboratoryjnych:
- bezpośrednia obserwacja amastigotów Leishmania w rozmazie szpiku kostnego
- leishmania hodowli in vitro z aspiratów szpiku kostnego
- leishmania kDNA przez PCR w próbkach szpiku kostnego lub krwi obwodowej
- Szybki test immunochromatograficzny rK39 wykonywany na próbce surowicy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Zakażenie wirusem HIV
- choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroby nerek, wątroby lub serca, schistosomatoza, malaria lub gruźlica
- zaburzenia odporności lub stosowanie leków, które zakłócają odpowiedź immunologiczną
- leczenie lekami o zwiększonym ryzyku toksyczności związanym z badanymi lekami
- ekspozycja na leki przeciwleiszmanialne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- IV użytkowników narkotyków
- epizody nawrotu leiszmaniozy trzewnej
- nadwrażliwość na badane leki
- trudności w realizacji harmonogramu działań następczych
- którykolwiek z następujących klinicznych objawów nieprawidłowości laboratoryjnych: encefalopatia wątrobowa, uogólniony obrzęk, osoby z zatruciem, ciężkie niedożywienie, żółtaczka, nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy, bilirubina, INR > 2,0, liczba płytek krwi < 20000/mm3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antymonian megluminy
Antymonian N-metyloglukaminy 20mg/kg/d, i.v. przez 20 kolejnych dni.
|
Antymonian N-metyloglukaminy 20 mg/kg/d pięciowartościowego antymonialu, i.v. przez 20 kolejnych dni.
Inne nazwy:
20mg/kg/dzień pięciowartościowego antymonu I.V. za 10 dzien
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liposomalna amfoterycyna B
Liposomalna amfoterycyna B 3mg/kg/d I.V. przez 7 kolejnych dni.
|
3mg/kg/dzień, i.v. przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
10mg/kg/dzień, i.v. pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Amfoterycyna B
Dezoksycholan amfoterycyny B 1mg/kg/d i.v. przez 14 kolejnych dni.
Ramię to zostało zawieszone 19 września 2012 r. z powodu istotnego nadmiaru zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z tą interwencją eksperymentalną w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym i dwoma pozostałymi ramionami eksperymentalnymi.
Zawieszenie tego ramienia badania zostało poparte oświadczeniem DSMB.
|
1mg/kg/dzień, i.v. przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Liposomalna amfoterycyna B 10 mg/kg/d, i.v. pojedyncza dawka w dniu 0 plus antymonian N-metyloglukaminy 20 mg/kg/d przez 10 kolejnych dni w dniach od 1 do 10.
|
Antymonian N-metyloglukaminy 20 mg/kg/d pięciowartościowego antymonialu, i.v. przez 20 kolejnych dni.
Inne nazwy:
20mg/kg/dzień pięciowartościowego antymonu I.V. za 10 dzien
Inne nazwy:
3mg/kg/dzień, i.v. przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
10mg/kg/dzień, i.v. pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Całkowita remisja objawów klinicznych po trzech miesiącach od leczenia plus normalna ocena laboratoryjna hematologiczna i brak nawrotu po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zanikająca gorączka, stabilizacja lub poprawa nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych oraz zmniejszenie wielkości śledziony.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: (6 miesięcy po leczeniu) Po leczeniu do szóstego miesiąca obserwacji
|
Ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych po jakiejkolwiek poprawie zaobserwowanej po leczeniu, podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
|
(6 miesięcy po leczeniu) Po leczeniu do szóstego miesiąca obserwacji
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas (pierwszego dnia) iw ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych definiowanych jako stan, który spełnia którykolwiek z poniższych warunków: powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub jest uważany za ważne zdarzenie medyczne dla odpowiedzialnego klinicysty.
|
Podczas (pierwszego dnia) iw ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
|
Częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas (pierwszego dnia) leczenia i w ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Skumulowany odsetek wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowości klinicznych, laboratoryjnych i elektrokardiograficznych obserwowanych w okresie leczenia i obserwacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu dostosowanej skali ACTG 0-4.
|
Podczas (pierwszego dnia) leczenia i w ciągu sześciu miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Główny śledczy: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
- Główny śledczy: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
- Główny śledczy: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
- Główny śledczy: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
- Główny śledczy: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
- Dyrektor Studium: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
- Krzesło do nauki: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
- Główny śledczy: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza, trzewna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Cholagogi i choleretyki
- Kwas dezoksycholowy
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
- Amfoterycyna B, kombinacja leków dezoksycholanowych
- Antymonian megluminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVBrasil_2007
- 559819/2010-2 (Inny numer grantu/finansowania: CNPq - Brazil)
- 108042500 (Inny numer grantu/finansowania: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
- CAAE 0973.1.000.245-10 (Inny identyfikator: Brazilian National Ethics Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .