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Estudio de Eficacia y Seguridad de Medicamentos para el Tratamiento de la Leishmaniasis Visceral en Brasil (LVBrasil)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Gustavo Adolfo Sierra Romero, University of Brasilia

Estudio multicéntrico de eficacia y seguridad de fármacos antileishmaniacos para el tratamiento de la leishmaniasis visceral en Brasil

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de los medicamentos utilizados actualmente en Brasil para el tratamiento de la leishmaniasis visceral. Los investigadores compararán los efectos del antimoniato de meglumina, dos formulaciones de anfotericina B: desoxicolato y liposomal, y una combinación de meglumina más la formulación de anfotericina B liposomal. El estudio está diseñado para demostrar la diferencia en la eficacia medida como tasa de curación a los seis meses después del tratamiento y el perfil de seguridad basado en la tasa de eventos adversos observados con cada intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leishmaniasis visceral es un problema de salud pública relevante en Brasil con aproximadamente 3500 casos registrados cada año. Se ha observado una tasa de letalidad del ocho por ciento durante la última década a pesar de la disponibilidad gratuita de medicamentos contra la leishmania suministrados por el sistema de salud pública.

El presente estudio fue diseñado como un ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, abierto, con control activo, dirigido a casos de leishmaniasis visceral en adultos y niños.

Los fármacos actuales aprobados para el tratamiento de la leishmaniasis visceral en Brasil se compararán en cuatro grupos de tratamiento: antimoniato de meglumina, desoxicolato de anfotericina B, anfotericina B liposomal y una combinación de dosis única de anfotericina B liposomal más antimoniato de meglumina. Los pacientes tratados con antimoniato de meglumina constituirán el grupo de control activo.

Los fármacos se compararán en función de la tasa de curación observada después de seis meses de seguimiento.

El brazo de estudio sometido a tratamiento con anfotericina B desoxicolato se suspendió en septiembre de 2012.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Aracaju
      • Sergipe, Aracaju, Brasil, 49060-100
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60455610
        • Hospital São José de Doenças Infecciosas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
        • Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-002
        • Hospital Universitário Clemente de Faria - Universidade Estadual de Montes Claros
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasil, 64001450
        • Hospital de Doencas Infecto Contagiosas - HDIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leishmaniasis visceral caracterizada por fiebre más hepatomegalia o esplenomegalia con al menos un resultado positivo en las siguientes pruebas de laboratorio:
  • observación directa de amastigotes de leishmania en frotis de médula ósea
  • cultivo in vitro de leishmania a partir de aspirados de médula ósea
  • Amplificación de ADNk de leishmania por PCR en muestras de médula ósea o sangre periférica
  • Prueba rápida inmunocromatográfica rK39 realizada en muestra de suero

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • infección por VIH
  • enfermedades crónicas como diabetes mellitus, enfermedades renales, hepáticas o cardíacas, esquistosomiasis, malaria o tuberculosis
  • trastornos inmunitarios o uso de fármacos que interfieren con la respuesta inmunitaria
  • tratamiento con fármacos con mayor riesgo de toxicidad asociado con los fármacos del estudio
  • exposición a medicamentos contra la leishmania durante los últimos seis meses
  • IV drogadictos
  • episodios de recaída de leishmaniasis visceral
  • hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Dificultades para cumplir con el cronograma de seguimiento.
  • cualquiera de los siguientes signos clínicos de anomalías de laboratorio: encefalopatía hepática, edema generalizado, individuos toxémicos, desnutrición severa, ictericia, creatinina sérica anormal, bilirrubina, INR > 2,0, recuento de plaquetas < 20000/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antimoniato de meglumina
Antimoniato de N-metilglucamina 20 mg/kg/d, I.V. durante 20 días consecutivos.
Droga: Antimoniato de N-metilglucamina
Antimoniato de N-metilglucamina 20 mg/kg/d de antimonial pentavalente, I.V. durante 20 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Glucantime
Droga: Antimoniato de N-metilglucamina
20mg/kg/d de antimonial pentavalente I.V. durante 10 días
Otros nombres:
  • Glucantime
Experimental: Anfotericina B liposomal
Anfotericina B liposomal 3 mg/kg/d I.V. durante 7 días consecutivos.
Droga: Anfotericina B liposomal
3 mg/kg/d, i.v. durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Ambisoma
Droga: Anfotericina B liposomal
10 mg/kg/d, i.v. dosís única.
Otros nombres:
  • Ambisoma
Experimental: Anfotericina B
Desoxicolato de anfotericina B 1 mg/kg/d I.V. durante 14 días consecutivos. Este brazo fue suspendido el 19 de septiembre de 2012, debido a un exceso relevante de eventos adversos y eventos adversos graves asociados con esta intervención experimental en comparación con el comparador activo y los otros dos brazos experimentales. La suspensión de este brazo de estudio fue respaldada por una declaración de DSMB.
Droga: desoxicolato de anfotericina B
1 mg/kg/d, i.v. durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Fungizona
  • Anforicina B
Experimental: Terapia de combinación
Anfotericina B liposomal 10 mg/kg/d, I.V. dosis única el día 0 más Antimoniato de N-metilglucamina 20 mg/kg/d durante 10 días consecutivos en los días 1 a 10.
Droga: Antimoniato de N-metilglucamina
Antimoniato de N-metilglucamina 20 mg/kg/d de antimonial pentavalente, I.V. durante 20 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Glucantime
Droga: Antimoniato de N-metilglucamina
20mg/kg/d de antimonial pentavalente I.V. durante 10 días
Otros nombres:
  • Glucantime
Droga: Anfotericina B liposomal
3 mg/kg/d, i.v. durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Ambisoma
Droga: Anfotericina B liposomal
10 mg/kg/d, i.v. dosís única.
Otros nombres:
  • Ambisoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
Remisión completa de signos y síntomas clínicos, tres meses después del tratamiento más evaluación de laboratorio hematológico normal y sin recaída a los seis meses de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 30 dias
Fiebre que desaparece, se estabiliza o mejora anormalidades de laboratorio hematológico más cualquier reducción del tamaño del bazo.
30 dias
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: (6 meses post tratamiento) Después del tratamiento hasta el sexto mes de seguimiento
Reaparición de signos y síntomas tras cualquier mejoría observada tras el tratamiento, durante los seis meses de seguimiento.
(6 meses post tratamiento) Después del tratamiento hasta el sexto mes de seguimiento
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante (día uno) y dentro de los seis meses de seguimiento
Tasa de eventos adversos definidos como condiciones que cumplieron cualquiera de las siguientes: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, causa una anomalía congénita o defecto de nacimiento o se considera como un evento médico importante para el médico responsable.
Durante (día uno) y dentro de los seis meses de seguimiento
Tasa e intensidad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante (día uno) el tratamiento y dentro de los seis meses de seguimiento
Tasa acumulada de cualquier evento adverso, incluidas anomalías clínicas, de laboratorio y electrocardiográficas observadas durante los períodos de tratamiento y seguimiento. Todos los eventos adversos se calificarán utilizando una escala ACTG 0-4 adaptada.
Durante (día uno) el tratamiento y dentro de los seis meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Drugs for Neglected Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos HN Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
  • Investigador principal: Dorcas L Costa, MD PhD, Federal University of Piaui
  • Investigador principal: Ana LT Rabello, MD PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou - Fiocruz - Minas Gerais
  • Investigador principal: Silvio FG de Carvalho, MD PhD, Montes Claros State University - Unimontes
  • Investigador principal: Andrea L de Carvalho, MD, Hospital Infantil João Paulo II - FHEMIG
  • Investigador principal: Roque P de Almeida, MD PhD, Federal University of Sergipe
  • Director de estudio: Fabiana P Alves, MD PhD, Drugs for Neglected Diseases
  • Silla de estudio: Gustavo AS Romero, MD PhD, University of Brasilia
  • Investigador principal: Robério D Leite, MD, PhD, Hospital São José de Doenças Infecciosas, Secretaria de Saúde do Estado do Ceará.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVBrasil_2007
  • 559819/2010-2 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq - Brazil)
  • 108042500 (Otro número de subvención/financiamiento: Finaciadora de Estudos e Projetos - FINEP - Brazil)
  • CAAE 0973.1.000.245-10 (Otro identificador: Brazilian National Ethics Council)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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