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難治性多発性骨髄腫または再発および難治性多発性骨髄腫およびコンパニオン試験の被験者を対象に、低用量デキサメタゾンと高用量デキサメタゾンを組み合わせたポマリドマイドの有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設、無作為化、非盲検試験 (NIMBUS)

2018年9月25日 更新者：Celgene

難治性または再発および難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、低用量デキサメタゾンと高用量デキサメタゾンを組み合わせたポマリドマイドの有効性と安全性を比較する第 3 相、Muticenter、無作為化、非盲検試験

この研究の目的は、難治性または再発および難治性の多発性骨髄腫を有する被験者において、低用量デキサメタゾンと高用量デキサメタゾンを組み合わせたポマリドマイドの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St.Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton-Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova、イタリア、16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
      • Napoli、イタリア、80131
        • Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano、イタリア、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、イタリア、35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Placenza、イタリア、29100
        • Hospital Clinic
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rome、イタリア、00161
        • Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、QLD4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah、オーストラリア、NSW 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wodonga、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • James Cancer Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • スイス
      • Berne、スイス、CH - 3010
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、S-413 45
        • Department of Hematology Hematology Centre
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • University Hospital in Lund
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE 17176
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Overlakare Medocomcentrum, hematologi
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián (Guipuzcoa)、スペイン、20014
        • Hospital Donostia
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital de la Fe
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Charles University General Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Arhus C、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Askepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University of Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • フランス
      • Angers Cedex 01、フランス、49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • La Roche sur Yon、フランス、85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille FR
      • Marseille Cedex 9、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHRU Nantes
      • Paris、フランス、75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Paris, Cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Bénite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Tulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre、フランス、54511
        • CHU Nancy
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir、ベルギー、B-5530
        • CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります
  • -被験者は多発性骨髄腫の診断を文書化し、測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -被験者は、抗骨髄腫療法の2つ以上の治療ラインによる以前の治療を受けている必要があります
  • -被験者は、最後の骨髄腫治療中または完了後60日以内に文書化された疾患の進行として定義された難治性または再発および難治性疾患のいずれかを持っている必要があります
  • -すべての被験者は、レナリドマイドとボルテゾミブを含む前治療を少なくとも2サイクル連続して受けていなければなりません
  • -すべての被験者は、次のいずれかの方法でレナリドマイドとボルテゾミブの両方による治療に失敗している必要があります。 (PR)] レナリドマイドまたはボルテゾミブに対して、被験者はレナリドマイドおよび/またはボルテゾミブを含むレジメンによる治療を中止してから 6 か月以内に再発したにちがいない、または 3) ≥ 最小限の応答 (MR) がなく、不耐性/毒性を発症した被験者レナリドマイドおよび/またはボルテゾミブを含むレジメンを最低2サイクル行った後
  • -患者は適切な事前のアルキル化剤療法を受けていなければなりません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、治験薬の開始前の28日間、研究中、および中止後28日間妊娠してはなりません
  • -女性は、研究参加中および治験薬中止の28日後に母乳育児を控えることに同意する必要があります
  • -男性は、研究中の性行為中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります この研究の中止後28日間
  • 男性はまた、ポマリドマイドを服用している間、およびこの研究の中止後28日間、精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります

除外基準:

  • 以下の実験室異常のいずれか：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL
    • -骨髄有核細胞の<50％が形質細胞である被験者の血小板数<75,000 /μL
    • クレアチニンクリアランス < 45 mL/分
    • 補正血清カルシウム > 14 mg/dL
    • ヘモグロビン≤8g/dL
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはトランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
    • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL
  • ポマリドミドによる以前の治療
  • サリドマイド、レナリドマイド、またはデキサメタゾンに対する過敏症
  • 治療の最終段階で使用される高用量デキサメタゾンに対する耐性
  • -末梢神経障害≧グレード2
  • -同種骨髄または同種末梢血幹細胞移植を受けた被験者
  • -幹細胞移植を計画している、または適格な被験者
  • -次のいずれかの被験者：1）うっ血性心不全、2）試験治療を開始する前の12か月以内の心筋梗塞、3）プリンツメタルバリアント狭心症を含む不安定または制御不良の狭心症
  • -研究治療の開始から過去14日以内に次のいずれかを受けた被験者：1）プラズマフェレーシス、2）大手術、3）放射線療法、4）抗骨髄腫薬物療法の使用
  • -治療の28日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
  • -慢性ステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態の被験者
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態
  • ポマリドマイドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生率
  • -抗血栓予防治療を受けることができない、または受けたくない被験者
  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または活動性の感染性A型、B型、またはC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドマイド + 低用量デキサメタゾン
参加者は、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目にポマリドマイド 4 mg を経口投与され、デキサメタゾン 40 mg (75 歳以上の参加者には 20 mg) を 1 日 1 回、1 日 1 回、8 日目、15 日目に経口投与されました。病気が進行するまで、28日周期ごとに22日。
薬：ポマリドミド
経口投与される 4 mg のポマリドマイド カプセル
他の名前：
  • CC-4047
  • ポマリスト®
薬：デキサメタゾン
40 mg デキサメタゾン (75 歳以上の参加者には 20 mg) 錠剤を経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：高用量デキサメタゾン
参加者は、疾患が進行するまで、各 28 日間の治療サイクルの 1 ～ 4 日目、9 ～ 12 日目、および 17 ～ 20 日目に、1 日 1 回 40 mg のデキサメタゾン (75 歳以上の参加者には 20 mg) を経口投与されました。
薬：デキサメタゾン
40 mg デキサメタゾン (75 歳以上の参加者には 20 mg) 錠剤を経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - 一次分析
時間枠：無作為化から 2012 年 9 月 7 日のデータカットオフ日まで。PFS 評価の最大追跡期間は 57 週間でした。
無増悪生存期間は、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準（IMWG）に基づいて独立反応判定委員会が決定した無作為化から疾患の進行までの時間、または研究による死亡のいずれか早い方の時間として計算されました。 進行性疾患には、次のうちの 1 つが必要でした。 • 最下点から 25% 以上の増加: o 尿 M 成分 (絶対増加 ≥ 200 mg/24 時間); o 骨髄形質細胞のパーセンテージ (絶対 % ≥ 10%); • 新しい骨病変の発生または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの増加。 • 形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dl) の発症。
無作為化から 2012 年 9 月 7 日のデータカットオフ日まで。PFS 評価の最大追跡期間は 57 週間でした。
カットオフ日が遅い無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。PFS 評価の最大追跡期間は 74 週間でした。
無増悪生存期間は、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準（IMWG）に基づいて独立反応判定委員会が決定した無作為化から疾患の進行までの時間、または研究による死亡のいずれか早い方の時間として計算されました。 進行性疾患には、次のうちの 1 つが必要です。 • 最下点から 25% 以上の増加: o 尿 M 成分 (絶対増加 ≥ 200 mg/24 時間); o 骨髄形質細胞のパーセンテージ (絶対 % ≥ 10%); • 新しい骨病変の発生または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの増加。 • 形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dl) の発症。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。PFS 評価の最大追跡期間は 74 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、試験終了時（2017 年 8 月 29 日）の最終投与後 30 日まで。治療の最大期間は、ポマリドマイド + LD-Dex、HD-Dex、およびクロスオーバー群でそれぞれ 297、269、および 239 週間でした。
有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重篤な AE とは、次のいずれかの用量で発生するすべての AE です。 • 死に至る。 • 生命を脅かすもの。 • 既存の入院患者の入院を必要とする、または延長する。 • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす。 • 先天異常/先天性欠損症です。 • 重要な医療イベントを構成します。 治験責任医師は、各 AE と治験薬との関係を評価し、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って重症度を評価しました: グレード 1 = 軽度 (活動の制限や介入は不要) ;グレード 2 = 中等度 (活動にある程度の制限があり、医療介入は必要ありません/最小限);グレード 3 = 重度 (活動の顕著な制限; 医療介入が必要、入院の可能性あり);グレード 4 = 生命を脅かす;グレード 5 = 死亡。
治験薬の初回投与から、試験終了時（2017 年 8 月 29 日）の最終投与後 30 日まで。治療の最大期間は、ポマリドマイド + LD-Dex、HD-Dex、およびクロスオーバー群でそれぞれ 297、269、および 239 週間でした。
全生存率 - 一次分析
時間枠：無作為化から 2012 年 9 月 7 日のデータ カットオフ日まで。生存のための最大追跡期間は 70 週間でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます。 全生存率は、分析時に生存していた参加者と、死亡が記録される前に追跡できなかった参加者について、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
無作為化から 2012 年 9 月 7 日のデータ カットオフ日まで。生存のための最大追跡期間は 70 週間でした。
カットオフ日が遅い場合の全生存率
時間枠：無作為化からデータカットオフ日である 2013 年 3 月 1 日まで。生存のための最大追跡期間は 93 週間でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます。 全生存率は、分析時に生存していた参加者と、死亡が記録される前に追跡できなかった参加者について、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
無作為化からデータカットオフ日である 2013 年 3 月 1 日まで。生存のための最大追跡期間は 93 週間でした。
最終データセットに基づく全生存率
時間枠：無作為化から 2017 年 8 月 29 日のデータカットオフ日まで。生存のための追跡調査の最大期間は 324 週間でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます。 全生存率は、分析時に生存していた参加者と、死亡が記録される前に追跡できなかった参加者について、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
無作為化から 2017 年 8 月 29 日のデータカットオフ日まで。生存のための追跡調査の最大期間は 324 週間でした。
International Myeloma Working Group (IMWG) 統一反応基準に従って客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
客観的奏効は、独立奏効判定委員会に基づいて、厳格な完全奏効 (SCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の中で最良の全体奏効として定義されます。SCR: CR および正常なし骨髄に軽鎖 (FLC) 比率があり、クローン細胞がない。 CR: 免疫固定法で血清および尿が陰性、軟部組織の形質細胞腫が消失、骨髄の形質細胞が 5% 以下。 VGPR：免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 上記に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
European Group for Blood and Marrow Transplantation（EBMT）基準による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
客観的奏効は、独立奏効判定委員会に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効として定義されます。CR には、次のすべてが必要です。 42日。 -骨髄吸引液および骨髄生検で<5％の形質細胞、実行された場合。 - 溶解性骨病変のサイズまたは数の増加はありません。 - 軟部組織形質細胞腫の消失。 PR には以下のすべてが必要です。 - 少なくとも 42 日間維持された、24 時間尿中軽鎖抽出の 90% 以上または 200 mg 未満への減少。 -非分泌性骨髄腫の患者の場合、少なくとも42日間、骨髄吸引液および生検で形質細胞が50％以上減少している。 - 軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少。 - 溶解性骨病変のサイズまたは数の増加はありません。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
進行するまでの時間
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
進行までの時間 (TTP) は、無作為化から、盲検化された独立した応答判定委員会によって確認され、国際骨髄腫作業部会の統一応答基準 (IMWG) に基づいて確認された最初の文書化された進行までの時間として計算されます。 進行性疾患には、次のうちの 1 つが必要です。 • 最下点から 25% 以上の増加: o 尿 M 成分 (絶対増加 ≥ 200 mg/24 時間); o 骨髄形質細胞のパーセンテージ (絶対 % ≥ 10%); • 新しい骨病変の発生または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの増加。 • 形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dl) の発症。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
応答時間
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
回答までの時間は、無作為化から文書化された最初の回答 (部分的回答またはそれ以上) までの時間として、IMWG 基準に基づいて計算されます。 SCR: CR と正常な遊離軽鎖 (FLC) の比率があり、骨髄にクローン細胞はありません。 CR: 免疫固定法で血清および尿が陰性、軟部組織の形質細胞腫が消失、骨髄の形質細胞が 5% 以下。 VGPR：免疫固定法では血清および尿中の M タンパク質が検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 100 mg/24 時間未満で 90% 以上低下している。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
応答期間
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
反応期間 (レスポンダーのみで計算) は、独立した反応判定委員会によって評価された IMWG 基準に基づいて、最初に文書化された反応 (部分反応またはそれ以上) から疾患の進行が確認されるまでの時間として定義されます。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
最初のヘモグロビン改善までの時間
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
ヘモグロビン増加までの時間。無作為化から、ヘモグロビンレベルの有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレードのベースラインから少なくとも 1 つのカテゴリの改善までの時間として定義されます。 ヘモグロビンのカテゴリは次のとおりです。1) 正常。 2) CTCAE Grade 1: < 正常下限 (LLN) から 10.0 g/dL; 3) CTCAE グレード 2: < 10.0 から <8.0 g/dL。 ベースラインでCTCAEグレード3以上の貧血を有する参加者は、研究から除外されました。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
骨の痛みが改善するまでの時間
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
骨痛の改善までの時間は、無作為化から骨痛カテゴリーのベースラインから少なくとも 1 つのカテゴリーの改善までの時間として定義されます。 骨の痛みは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の多発性骨髄腫モジュール (QLQ-MY20) 患者に対する生活の質アンケート、質問 1「骨の痛みはありましたか?痛みですか？」: 1) まったくない、2) 少しある、3) かなりある、または 4) とてもある。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
腎機能の改善までの時間
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
腎機能の改善までの時間は、無作為化から腎機能のベースラインから少なくとも1つのカテゴリーの改善までの時間として定義されます。 腎機能は次のように分類されました (最良から最悪へ)。 - 正常: クレアチニンクリアランス ≥80 mL/分。 -グレード1：クレアチニンクリアランス≥60〜<80 mL /分; - グレード 2 : クレアチニンクリアランス ≥45 ～ < 60 mL/分。 ベースラインでのクレアチニンクリアランスが 45 mL/min 未満の参加者は、研究から除外されました。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが改善するまでの時間
時間枠：無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
無作為化からECOGパフォーマンスステータススコアのベースラインから少なくとも1つのカテゴリの改善までの時間として定義されるECOGパフォーマンスステータスの改善までの時間。 ECOG パフォーマンス ステータス スケールのカテゴリは次のとおりです。 -1: 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事やオフィスワークなどの軽いまたは座っている性質の仕事を行うことができる; -2: 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない。 アップと起きている時間の約 50% 以上。 スコアが 3、4、または 5 の患者は、研究への参加から除外されました。
無作為化から 2013 年 3 月 1 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最大期間は 93 週間でした。
欧州がん研究治療機構のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。 EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QOL スケールは、0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほどグローバルヘルスステータス/QOL が優れていることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化はQOLまたは機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
EORTC QLQ-C30 身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。 これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。 EORTC QLQ-C30 身体機能スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能/サポートが優れていることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
EORTC QLQ-C30 感情機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。 これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。 EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale は 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど機能/サポートが優れていることを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
EORTC QLQ-C30 疲労ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。 これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。 EORTC QLQ-C30 疲労スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は、疲労の減少を示します (つまり、 症状の改善) と正の値は、疲労の増加を示します (すなわち. 症状悪化）。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
EORTC QLQ-C30 疼痛ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価する臨床研究で使用される 30 の質問からなるツールです。 これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。 EORTC QLQ-C30 ペイン スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は、痛みの軽減を示します (つまり、 症状の改善) と正の値は、痛みの増加を示します (すなわち. 症状悪化）。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
多発性骨髄腫患者の QoL 質問票 (EORTC QLQ-MY20) の疾患症状の欧州研究・治療機構におけるベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
多発性骨髄腫患者のためのがん QoL 質問票 (EORTC QLQ-MY20) は、多発性骨髄腫患者の健康関連の生活の質を評価する臨床研究で使用される 20 の質問からなるツールです。 QLQ-MY20 には、4 つのドメイン (疾患の症状、治療の副作用、ボディ イメージ、および将来の展望) が含まれます。 EORTC QLQ-MY20 疾患症状スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを反映しています。 ベースライン値からのマイナスの変化は、減少を示します (つまり、 症状の改善) と正の値は増加を示します (すなわち. 症状の悪化）。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
EORTC QLQ-MY20副作用ドメインのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
多発性骨髄腫患者のためのがん QoL 質問票 (EORTC QLQ-MY20) は、多発性骨髄腫患者の健康関連の生活の質を評価する臨床研究で使用される 20 の質問からなるツールです。 QLQ-MY20 には、4 つのドメイン (疾患の症状、治療の副作用、ボディ イメージ、および将来の展望) が含まれます。 EORTC QLQ-MY20 副作用スケールは 0 から 100 の間でスコア化され、高いスコアはより高いレベルの症状を反映しています。 ベースライン値からの負の変化は副作用の減少 (すなわち症状の改善) を示し、正の値は副作用の増加 (すなわち症状の改善) を示します。 症状悪化）。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) ユーティリティ インデックス スコア
時間枠：サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
EQ-5D は、健康関連の生活の質 (QOL) を評価する自記式アンケートです。 EQ-5D 記述的健康プロファイルは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 3 つのレベルの応答があります。問題なし (1)、ある程度の問題 (2)、極端な問題 (3) です。 固有の EQ-5D の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせて 1 つのユーティリティ インデックス スコアにすることによって定義されます。 EQ-5D インデックス値の範囲は -0.59 ～ 1.00 で、EQ-5D スコア 1.00 は「完全な健康状態」、スコア 0 は「死亡」、スコア -0.59 は想像できる最悪の健康状態に相当します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、健康状態が悪化していることを示します。 負のスコアは、患者の QOL が死よりも悪い、つまり、その QOL で生きるよりもむしろ死んだ方がましであるという可能性は低いが、状況を表しています。
サイクル 1 (ベースライン) の 1 日目、およびサイクル 2、3、4、5、および 6 の 1 日目
生活の質（QOL）領域が最初に悪化するまでの時間
時間枠：最初の 6 回の治療サイクルの 1 日目に評価。
生活の質の領域が悪化するまでの時間は、ベースラインから最初に悪化した最小重要差 (MID) までの時間として計算されました。これは、患者または臨床医が変更を検討するように患者にとって重要であると考えられる QOL スコアの最小の変化として定義されます。治療中。 MID 閾値は、ベースライン QOL データを使用して、測定の標準誤差 (SEM) 単位で計算されました。 MID に基づいて、参加者は以下に従って悪化したと分類されました。 -1 SEM. EORTC QLQ-C30 症状スコア (疲労と痛み) および EORTC QLQ-MY20 疾患症状と副作用スケールでは、ベースライン スコアからの変化が 1 SEM を超える場合、参加者は悪化したと分類されました。 各スケールの定義については、以前の結果測定を参照してください。
最初の 6 回の治療サイクルの 1 日目に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Lars Sternas, MD, PhD、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月11日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月29日

試験登録日

最初に提出

2011年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-003
  • 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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