Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Comparar a Eficácia e Segurança da Pomalidomida em Combinação com Dexametasona em Baixa Dose Versus Dexametasona em Alta Dose em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Refratário ou Mieloma Múltiplo Recidivante e Refratário e Estudo Acompanhante (NIMBUS)
25 de setembro de 2018 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto para comparar a eficácia e a segurança da pomalidomida em combinação com dexametasona em baixa dose versus dexametasona em alta dose em indivíduos com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da pomalidomida em combinação com dexametasona em baixa dose versus dexametasona em alta dose em indivíduos com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University of Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brisbane, Austrália, QLD4102
- Princess Alexandra Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Waratah, Austrália, NSW 2298
- Calvary Mater Hospital
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Wodonga, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- James Cancer Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
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Arhus C, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián (Guipuzcoa), Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital de la Fe
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Moscow, Federação Russa, 125167
- State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Federação Russa, 125284
- State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Angers Cedex 01, França, 49033
- CHU d'Angers
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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La Roche sur Yon, França, 85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille FR
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Marseille Cedex 9, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHRU Nantes
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Paris, França, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
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Paris, Cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, França, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Tulouse Cedex 9, França, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre, França, 54511
- CHU Nancy
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova, Itália, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
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Napoli, Itália, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Itália, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Placenza, Itália, 29100
- Hospital Clinic
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
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Rome, Itália, 00161
- Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St.Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Sutton-Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
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Göteborg, Suécia, S-413 45
- Department of Hematology Hematology Centre
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Lund, Suécia, 221 85
- University Hospital in Lund
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia, SE 17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, Suécia, 75185
- Overlakare Medocomcentrum, hematologi
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Berne, Suíça, CH - 3010
- Medizinische Universitätsklinik
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Charles University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥ 18 anos de idade
- Os indivíduos devem ter diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável
- Os indivíduos devem ter sido submetidos a tratamento anterior com ≥ 2 linhas de tratamento de terapia antimieloma
- Os indivíduos devem ter doença refratária ou recidivante e refratária definida como progressão documentada da doença durante ou dentro de 60 dias após a conclusão da última terapia de mieloma
- Todos os indivíduos devem ter recebido pelo menos 2 ciclos consecutivos de tratamento anterior que incluiu lenalidomida e bortezomibe
- Todos os indivíduos devem ter falhado no tratamento com lenalidomida e bortezomibe de uma das seguintes maneiras: 1) Doença progressiva documentada em ou dentro de 60 dias após a conclusão do tratamento com lenalidomida e/ou bortezomibe, ou 2) Em caso de resposta anterior [≥ resposta parcial (PR)] a lenalidomida ou bortezomib, os indivíduos devem ter recaído dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento com lenalidomida e/ou regimes contendo bortezomib, ou 3) Indivíduos que não tiveram uma resposta ≥ mínima (RM) e desenvolveram intolerância/toxicidade após um mínimo de dois ciclos de esquema contendo lenalidomida e/ou bortezomibe
- Os pacientes devem ter recebido terapia alquiladora prévia adequada
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) não devem engravidar por 28 dias antes do início do medicamento do estudo, durante o estudo e por 28 dias após a descontinuação
- As mulheres devem concordar em se abster de amamentar durante a participação no estudo e 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
- Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante qualquer relação sexual durante o estudo e por 28 dias após a descontinuação deste estudo
- Os homens também devem concordar em abster-se de doar sêmen ou esperma durante o uso de pomalidomida e por 28 dias após a descontinuação deste estudo
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/μL
- Contagem de plaquetas < 75.000/ μL para indivíduos nos quais < 50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas
- Depuração de creatinina < 45 mL/min
- Cálcio sérico corrigido > 14 mg/dL
- Hemoglobina ≤ 8 g/dL
- Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)/ aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase sérica glutâmica pirúvica (SGPT)/ alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
- Terapia prévia com pomalidomida
- Hipersensibilidade à talidomida, lenalidomida ou dexametasona
- Resistência à dexametasona em altas doses utilizada na última linha de terapia
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2
- Indivíduos que receberam medula óssea alogênica ou transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico
- Indivíduos que estão planejando ou são elegíveis para transplante de células-tronco
- Indivíduos com qualquer um dos seguintes: 1) Insuficiência cardíaca congestiva, 2) Infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, 3) Angina pectoris instável ou mal controlada, incluindo angina pectoris variante de Prinzmetal
- Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes nos últimos 14 dias após o início do tratamento do estudo: 1) Plasmaférese, 2) Cirurgia de grande porte, 3) Radioterapia, 4) Uso de qualquer terapia medicamentosa anti-mieloma
- Uso de quaisquer agentes experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de tratamento
- Indivíduos com condições que requerem tratamento crônico com esteroides ou imunossupressores
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
- Incidência de doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção da pomalidomida
- Indivíduos incapazes ou sem vontade de se submeter ao tratamento profilático antitrombótico
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça os participantes de assinar o formulário de consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa ativa A, B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pomalidomida + Baixa Dose Dexametasona
Os participantes receberam 4 mg de pomalidomida administrados por via oral nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e 40 mg de dexametasona (ou 20 mg para participantes > 75 anos de idade) administrados por via oral uma vez por dia nos Dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença.
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4 mg de cápsulas de pomalidomida administradas por via oral
Outros nomes:
40 mg de dexametasona (ou 20 mg para participantes > 75 anos de idade) comprimidos administrados por via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona em alta dose
Os participantes receberam 40 mg de dexametasona (ou 20 mg para participantes > 75 anos de idade) administrados por via oral uma vez por dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença.
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40 mg de dexametasona (ou 20 mg para participantes > 75 anos de idade) comprimidos administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem Progressão (PFS) - Análise Primária
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 07 de setembro de 2012. A duração máxima do acompanhamento para avaliações PFS foi de 57 semanas.
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A sobrevida livre de progressão foi calculada como o tempo desde a randomização até a progressão da doença, conforme determinado pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente com base nos critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG), ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro.
A doença progressiva requereu 1 dos seguintes: • Aumento de ≥ 25% desde o nadir em: o Componente M sérico (aumento absoluto ≥ 0,5 g/dl); o Componente M da urina (aumento absoluto ≥ 200 mg/24 horas); o Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (% absoluto ≥ 10%); • Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou aumento do tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; • Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 11,5 mg/dl) atribuída exclusivamente à doença proliferativa de células plasmáticas.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 07 de setembro de 2012. A duração máxima do acompanhamento para avaliações PFS foi de 57 semanas.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com uma data limite posterior
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. A duração máxima do acompanhamento para avaliações PFS foi de 74 semanas.
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A sobrevida livre de progressão foi calculada como o tempo desde a randomização até a progressão da doença, conforme determinado pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente com base nos critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG), ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro.
A doença progressiva requer 1 dos seguintes: • Aumento de ≥ 25% do nadir em: o Componente M sérico (aumento absoluto ≥ 0,5 g/dl); o Componente M da urina (aumento absoluto ≥ 200 mg/24 horas); o Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (% absoluto ≥ 10%); • Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou aumento do tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; • Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 11,5 mg/dl) atribuída exclusivamente à doença proliferativa de células plasmáticas.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. A duração máxima do acompanhamento para avaliações PFS foi de 74 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose no final do estudo (29 de agosto de 2017); o tempo máximo de tratamento foi de 297, 269 e 239 semanas nos grupos Pomalidomida + LD-Dex, HD-Dex e cross-over, respectivamente.
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo.
Um EA grave é qualquer EA ocorrido em qualquer dose que: • Resulte em morte; • Apresenta risco de vida; • Requer ou prolonga a internação hospitalar existente; • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento; • Constitui um evento médico importante.
O investigador avaliou a relação de cada EA com o medicamento do estudo e classificou a gravidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI) (CTCAE, Versão 4.0): Grau 1 = Leve (sem limitação na atividade ou intervenção necessária) ; Grau 2 = Moderado (alguma limitação na atividade; nenhuma/mínima intervenção médica necessária); Grau 3 = Grave (limitação acentuada na atividade; intervenção médica necessária, hospitalização possível); Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Morte.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose no final do estudo (29 de agosto de 2017); o tempo máximo de tratamento foi de 297, 269 e 239 semanas nos grupos Pomalidomida + LD-Dex, HD-Dex e cross-over, respectivamente.
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Sobrevivência geral - análise primária
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 07 de setembro de 2012. O tempo máximo de acompanhamento para sobrevivência foi de 70 semanas.
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A sobrevida global é calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que perderam o acompanhamento antes da morte ser documentada.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 07 de setembro de 2012. O tempo máximo de acompanhamento para sobrevivência foi de 70 semanas.
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Sobrevivência geral com uma data limite posterior
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento para sobrevivência foi de 93 semanas.
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A sobrevida global é calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que perderam o acompanhamento antes da morte ser documentada.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento para sobrevivência foi de 93 semanas.
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Sobrevivência geral com base no conjunto de dados final
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 29 de agosto de 2017. O tempo máximo de acompanhamento para sobrevivência foi de 324 semanas.
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A sobrevida global é calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que perderam o acompanhamento antes da morte ser documentada.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 29 de agosto de 2017. O tempo máximo de acompanhamento para sobrevivência foi de 324 semanas.
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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A resposta objetiva é definida como a melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (SCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base no Comitê de Adjudicação de Resposta Independente: SCR: CR e normal livre razão de cadeia leve (FLC) e ausência de células clonais na medula óssea; CR: Soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de partes moles e ≤ 5% de plasmócitos na medula óssea; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária < 100 mg/24 horas; PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas.
Além do acima, se presente na linha de base, também é necessária uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Resposta objetiva definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no Comitê de Adjudicação de Resposta Independente: CR requer todos os seguintes: - Ausência de paraproteína monoclonal original no soro e na urina por imunofixação mantida pelo menos 42 dias.
- <5% de células plasmáticas no aspirado de medula óssea e na biópsia de medula óssea, se realizada.
- Nenhum aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas.
- Desaparecimento de plasmocitomas de partes moles.
A RP requer todos os seguintes: - ≥ 50% de redução no nível de paraproteína monoclonal sérica, mantida por pelo menos 42 dias.
- Redução na extração de cadeia leve urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg, mantida por pelo menos 42 dias.
- Para pacientes com mieloma não secretor, redução ≥ 50% de plasmócitos no aspirado de medula óssea e na biópsia, se realizada, por pelo menos 42 dias.
- ≥ 50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
- Nenhum aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo para Progressão
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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O tempo até a progressão (TTP) é calculado como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada confirmada por um Comitê de Adjudicação de Resposta independente e cego e com base nos critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
A doença progressiva requer 1 dos seguintes: • Aumento de ≥ 25% do nadir em: o Componente M sérico (aumento absoluto ≥ 0,5 g/dl); o Componente M da urina (aumento absoluto ≥ 200 mg/24 horas); o Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (% absoluto ≥ 10%); • Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou aumento do tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; • Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 11,5 mg/dl) atribuída exclusivamente à doença proliferativa de células plasmáticas.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo de resposta
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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O tempo para resposta é calculado como o tempo desde a randomização até a resposta inicial documentada (resposta parcial ou melhor) com base nos critérios do IMWG.
SCR: CR e razão de cadeia leve livre (FLC) normal e sem células clonais na medula óssea; CR: Soro e urina negativos na imunofixação, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de partes moles e ≤ 5% de plasmócitos na medula óssea; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária < 100 mg/24 horas; PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas.
Se presente na linha de base, também é necessária uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Duração da resposta
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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A duração da resposta (calculada apenas para respondedores) é definida como o tempo desde a resposta inicial documentada (resposta parcial ou melhor) até a progressão confirmada da doença, com base nos critérios do IMWG avaliados pelo Comitê de Adjudicação de Resposta Independente.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo para a primeira melhora da hemoglobina
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo até o aumento da hemoglobina, definido como o tempo desde a randomização até pelo menos uma melhoria de categoria desde a linha de base no grau de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) para o nível de hemoglobina.
As categorias de hemoglobina são: 1) Normal; 2) CTCAE Grau 1: < limite inferior do normal (LLN) a 10,0 g/dL; 3) CTCAE Grau 2: < 10,0 a <8,0 g/dL.
Os participantes com anemia de Grau 3 CTCAE ou pior na linha de base foram excluídos do estudo.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo para melhorar a dor óssea
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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O tempo para melhora na dor óssea é definido como o tempo desde a randomização até pelo menos uma melhoria de categoria desde a linha de base na categoria de dor óssea.
A dor óssea foi categorizada (da melhor para a pior) de acordo com as respostas ao Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para pacientes com Módulo de Mieloma Múltiplo (QLQ-MY20), Questão 1, "Você teve dor óssea dores ou dores?": 1) Nada, 2) Um pouco, 3) Bastante ou 4) Muito.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo para melhorar a função renal
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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O tempo até a melhora da função renal é definido como o tempo desde a randomização até pelo menos uma categoria de melhora da linha de base na função renal.
A Função Renal foi categorizada como (da melhor para a pior): - Normal: depuração de creatinina ≥80 mL/min; - Grau 1: depuração de creatinina ≥60 a <80 mL/min; - Grau 2: depuração de creatinina ≥45 a < 60 mL/min.
Os participantes com depuração de creatinina < 45 mL/min no início do estudo foram excluídos do estudo.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo para melhorar no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Tempo para melhoria no status de desempenho ECOG definido como o tempo desde a randomização até pelo menos uma melhoria de categoria da linha de base na pontuação do status de desempenho ECOG.
As categorias da Escala de Status de Desempenho ECOG são as seguintes: -0: Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; -1: Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar nosso trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório; -2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho.
Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
Pacientes com pontuação 3, 4 ou 5 foram excluídos da participação no estudo.
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Da randomização até a data limite de dados de 01 de março de 2013. O tempo máximo de acompanhamento foi de 93 semanas.
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Mudança desde a linha de base no questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Domínio do estado de saúde global
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor Global Health Status/QOL.
A alteração negativa dos valores basais indica deterioração na qualidade de vida ou no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base no domínio de funcionamento físico EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Físico EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento/suporte.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base no domínio de funcionamento emocional EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Funcionamento Emocional EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento/suporte.
Alterações negativas dos valores iniciais indicam deterioração no funcionamento e valores positivos indicam melhora.
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base no domínio de fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A Escala de Fadiga EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A mudança negativa dos valores da linha de base indica redução na fadiga (ou seja,
melhora no sintoma) e valores positivos indicam aumentos na fadiga (i.e.
agravamento do sintoma).
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base no domínio da dor EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O questionário Core Quality of Life (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro).
A escala de dor EORTC QLQ-C30 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica reduções na dor (ou seja,
melhora dos sintomas) e valores positivos indicam aumento da dor (i.e.
agravamento do sintoma).
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para pacientes com mieloma múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Sintomas da doença
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) é uma ferramenta de 20 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com mieloma múltiplo.
O QLQ-MY20 inclui quatro domínios (Sintomas da doença, Efeitos colaterais do tratamento, Imagem corporal e Perspectiva futura).
A escala de sintomas de doença EORTC QLQ-MY20 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta refletindo um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores da linha de base indica redução (ou seja,
melhora) nos sintomas e valores positivos indicam aumento (i.e.
piora) dos sintomas.
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base no domínio de efeitos colaterais EORTC QLQ-MY20
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) é uma ferramenta de 20 perguntas usada em pesquisas clínicas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com mieloma múltiplo.
O QLQ-MY20 inclui quatro domínios (Sintomas da doença, Efeitos colaterais do tratamento, Imagem corporal e Perspectiva futura).
A escala de efeitos colaterais EORTC QLQ-MY20 é pontuada entre 0 e 100, com uma pontuação alta refletindo um nível mais alto de sintomas.
A alteração negativa dos valores iniciais indica redução dos efeitos colaterais (ou seja, melhora dos sintomas) e valores positivos indicam aumento dos efeitos colaterais (ou seja,
agravamento do sintoma).
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Utilidade European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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O EQ-5D é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QV).
O perfil de saúde descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 3 níveis de resposta: nenhum problema (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões em uma única pontuação de índice de utilidade.
Os valores do índice EQ-5D variam de -0,59 a 1,00, onde uma pontuação EQ-5D de 1,00 é igual a "saúde perfeita", uma pontuação de 0 é igual a "morte" e uma pontuação de -0,59 é igual ao pior estado de saúde imaginável.
Uma mudança positiva na pontuação da linha de base indica melhora no estado de saúde.
Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica piora no estado de saúde.
Pontuações negativas representam a situação possível, embora improvável, de que a QV de um paciente é pior do que a morte, ou seja, ele preferiria estar morto a viver com essa QV
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Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6
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Tempo até a primeira piora dos domínios da qualidade de vida (QOL)
Prazo: Avaliado no Dia 1 dos primeiros 6 ciclos de tratamento.
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O tempo até a piora nos domínios da qualidade de vida foi calculado como o tempo desde a linha de base até a primeira diferença minimamente importante (MID) piorada, definida como a menor mudança em um escore de qualidade de vida considerado importante para os pacientes que levaria o paciente ou o médico a considerar uma mudança em terapia.
Os limiares MID foram calculados em unidades de erro padrão de medição (SEM) usando os dados de linha de base QOL.
Com base no MID, os participantes foram classificados como piorados de acordo com o seguinte: Para o estado de saúde global do EORTC QLQ-C30 e as escalas funcionais e o escore de utilitário de saúde EQ-5D, os participantes foram classificados como piorados se sua mudança da pontuação inicial fosse inferior a -1 SEM.
Para os escores de sintomas do EORTC QLQ-C30 (fadiga e dor) e escalas de sintomas de doença e efeitos colaterais do EORTC QLQ-MY20, os participantes foram classificados como piorados se a alteração do escore inicial fosse maior que 1 SEM.
Consulte as medidas de resultado anteriores para obter as definições de cada escala.
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Avaliado no Dia 1 dos primeiros 6 ciclos de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Weisel KC, Dimopoulos MA, Moreau P, Lacy MQ, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Knop S, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel J. Analysis of renal impairment in MM-003, a phase III study of pomalidomide + low - dose dexamethasone versus high - dose dexamethasone in refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. Haematologica. 2016 Jul;101(7):872-8. doi: 10.3324/haematol.2015.137083. Epub 2016 Apr 14.
- Dimopoulos MA, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Spencer A, Knop S, Bahlis NJ, Renner C, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel JF. Cytogenetics and long-term survival of patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide and low-dose dexamethasone. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1327-33. doi: 10.3324/haematol.2014.117077. Epub 2015 Aug 6.
- San Miguel JF, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Renner C, Bahlis NJ, Yu X, Teasdale T, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, Dimopoulos MA. Impact of prior treatment and depth of response on survival in MM-003, a randomized phase 3 study comparing pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1334-9. doi: 10.3324/haematol.2015.125864. Epub 2015 Jul 9.
- Weisel K, Dimopoulos M, Song KW, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Gibson CJ, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone Improves Health-Related Quality of Life and Prolongs Time to Worsening in Relapsed/Refractory Patients With Multiple Myeloma Enrolled in the MM-003 Randomized Phase III Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Sep;15(9):519-30. doi: 10.1016/j.clml.2015.05.007. Epub 2015 Jun 6.
- Song KW, Dimopoulos MA, Weisel KC, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Monzini MS, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Health-related quality of life from the MM-003 trial of pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Feb;100(2):e63-7. doi: 10.3324/haematol.2014.112557. Epub 2014 Nov 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
29 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-4047-MM-003
- 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)
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