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불응성 다발성 골수종 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 및 동반 연구 대상자에서 저용량 덱사메타손과 고용량 덱사메타손을 병용한 포말리도마이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 (NIMBUS)

2018년 9월 25일 업데이트: Celgene

불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 저용량 덱사메타손과 고용량 덱사메타손을 병용한 포말리도마이드의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다중 중심, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 저용량 덱사메타손과 고용량 덱사메타손을 병용한 포말리도마이드의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Arhus C, 덴마크, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Askepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University of Tubingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, S-413 45
        • Department of Hematology Hematology Centre
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • University Hospital in Lund
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, SE 17176
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum, hematologi
  • 스위스
      • Berne, 스위스, CH - 3010
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitatsSpital Zurich
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián (Guipuzcoa), 스페인, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital de la Fe
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St.Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton-Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Placenza, 이탈리아, 29100
        • Hospital Clínic
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • James Cancer Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • 프랑스
      • Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHRU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Paris, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Tulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy
  • 호주
      • Brisbane, 호주, QLD4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, 호주, NSW 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wodonga, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 다발성 골수종의 문서화된 진단이 있어야 하며 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 항골수종 요법의 2개 이상의 치료 라인으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 피험자는 마지막 골수종 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 60일 이내에 문서화된 질병 진행으로 정의되는 불응성 또는 재발성 및 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • 모든 피험자는 레날리도마이드 및 보르테조밉을 포함하는 이전 치료의 연속 2주기 이상을 받아야 합니다.
  • 모든 피험자는 다음 중 한 가지 방식으로 레날리도마이드와 보르테조밉 모두로 치료에 실패한 경험이 있어야 합니다. (PR)] 레날리도마이드 또는 보르테조밉에 대해 레날리도마이드 및/또는 보르테조밉 함유 요법으로 치료를 중단한 후 6개월 이내에 피험자가 재발했거나 3) ≥ 최소 반응(MR)이 없었고 불내성/독성이 발생한 피험자 최소 2주기의 레날리도마이드 및/또는 보르테조밉 함유 요법 후
  • 환자는 이전에 적절한 알킬레이터 요법을 받았어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 가임기 여성(FCBP)은 연구 약물 시작 전 28일 동안, 연구 기간 동안 및 중단 후 28일 동안 임신해서는 안 됩니다.
  • 여성은 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 연구 기간 동안 그리고 이 연구를 중단한 후 28일 동안 성행위를 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 또한 포말리도마이드를 복용하는 동안 및 본 연구 중단 후 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/μL
    • 골수 유핵 세포의 < 50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 < 75,000/μL
    • 크레아티닌 청소율 < 45mL/분
    • 보정된 혈청 칼슘 > 14 mg/dL
    • 헤모글로빈 ≤ 8g/dL
    • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminotransferase(AST) 또는 transaminase, 혈청 glutamic pyruvic(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
  • 포말리도마이드를 사용한 이전 요법
  • 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
  • 치료의 마지막 라인에 사용된 고용량 덱사메타손에 대한 내성
  • 말초 신경병증 ≥ 2등급
  • 동종 골수 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 피험자
  • 줄기세포이식을 계획 중이거나 받을 자격이 있는 피험자
  • 다음 중 하나가 있는 피험자: 1) 울혈성 심부전, 2) 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근 경색, 3) 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증(Prinzmetal 변이형 협심증 포함)
  • 연구 치료 개시 후 최근 14일 이내에 다음 중 어느 하나를 받은 피험자: 1) 혈장분리반출술, 2) 대수술, 3) 방사선 요법, 4) 항골수종 약물 요법의 사용
  • 치료 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제제 사용
  • 만성 스테로이드 또는 면역 억제 치료가 필요한 상태의 피험자
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 포말리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환의 발생
  • 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활동성 감염성 간염 A, B 또는 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드 + 저용량 덱사메타손
참가자는 각 28일 치료 주기의 1일에서 21일까지 4mg 포말리도마이드를 경구 투여하고 40mg 덱사메타손(또는 참가자 > 75세의 경우 20mg)을 1일, 8일, 15일에 하루에 한 번 경구 투여했습니다. 질병 진행까지 각 28일 주기의 22.
의약품: 포말리도마이드
4mg 포말리도마이드 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • CC-4047
  • 포말리스트®
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg(또는 참가자 > 75세의 경우 20mg) 정제를 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 덱사메타손
참가자들은 질병이 진행될 때까지 각 28일 치료 주기의 1일에서 4일, 9일에서 12일, 17일에서 20일에 1일 1회 덱사메타손 40mg(또는 75세 이상의 참가자의 경우 20mg)을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg(또는 참가자 > 75세의 경우 20mg) 정제를 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 1차 분석
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2012년 9월 7일까지. PFS 평가를 위한 최대 추적 기간은 57주였습니다.
무진행 생존은 IMWG(International Myeloma Working Group Uniform Response criteria) 기준에 따라 독립 반응 심사 위원회(Independent Response Adjudication Committee)에서 결정한 대로 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시간으로 계산되었습니다. 진행성 질환은 다음 중 1개가 필요합니다. o 소변 M-성분(절대 증가 ≥ 200mg/24시간); o 골수 형질 세포 백분율(절대 % ≥ 10%); • 기존의 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 크기 증가; • 전적으로 형질 세포 증식성 질환에 기인한 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dl)의 발생.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2012년 9월 7일까지. PFS 평가를 위한 최대 추적 기간은 57주였습니다.
마감일 이후의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. PFS 평가를 위한 최대 추적 기간은 74주였습니다.
무진행 생존은 IMWG(International Myeloma Working Group Uniform Response criteria) 기준에 따라 독립 반응 심사 위원회(Independent Response Adjudication Committee)에서 결정한 대로 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 연구 중 사망 중 더 이른 시간으로 계산되었습니다. 진행성 질환에는 다음 중 하나가 필요합니다. o 소변 M-성분(절대 증가 ≥ 200mg/24시간); o 골수 형질 세포 백분율(절대 % ≥ 10%); • 기존의 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 크기 증가; • 전적으로 형질 세포 증식성 질환에 기인한 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dl)의 발생.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. PFS 평가를 위한 최대 추적 기간은 74주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료 시점(2017년 8월 29일)을 기준으로 마지막 투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 포말리도마이드 + LD-Dex, HD-Dex 및 교차 그룹에서 각각 297주, 269주 및 239주였습니다.
유해 사례는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 AE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 AE입니다. • 사망을 초래합니다. • 생명을 위협합니다. • 기존 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. • 선천적 기형/선천적 결함입니다. • 중요한 의학적 사건을 구성합니다. 연구자는 연구 약물에 대한 각 AE의 관계를 평가하고 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0)에 따라 심각도 등급을 매겼습니다: 등급 1 = 약함(활동 또는 개입에 제한 없음) ; 등급 2 = 중등도(활동에 약간의 제한, 필요하지 않거나 최소한의 의료 개입); 등급 3 = 중증(활동에 현저한 제한이 있음; 의료 개입 필요, 입원 가능); 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료 시점(2017년 8월 29일)을 기준으로 마지막 투여 후 30일까지; 최대 치료 기간은 포말리도마이드 + LD-Dex, HD-Dex 및 교차 그룹에서 각각 297주, 269주 및 239주였습니다.
전체 생존 - 1차 분석
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2012년 9월 7일까지. 생존을 위한 최대 추적 기간은 70주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 전체 생존은 분석 당시 살아있는 참가자와 사망이 문서화되기 전에 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2012년 9월 7일까지. 생존을 위한 최대 추적 기간은 70주였습니다.
마감일 이후의 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 생존을 위한 최대 추적 기간은 93주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 전체 생존은 분석 당시 살아있는 참가자와 사망이 문서화되기 전에 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 생존을 위한 최대 추적 기간은 93주였습니다.
최종 데이터 세트에 기반한 전체 생존
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2017년 8월 29일까지. 생존을 위한 최대 추적 기간은 324주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 전체 생존은 분석 당시 살아있는 참가자와 사망이 문서화되기 전에 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2017년 8월 29일까지. 생존을 위한 최대 추적 기간은 324주였습니다.
IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
객관적 반응은 Independent Response Adjudication Committee에 근거하여 엄격한 완전 반응(SCR), 완전 반응(CR), 매우 양호 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응으로 정의됩니다: SCR: CR 및 정상 무료 경쇄(FLC) 비율 및 골수에 클론 세포 없음; CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 위에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation) 기준에 따라 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
독립 반응 심사 위원회(Independent Response Adjudication Committee)에 기초하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의된 객관적 반응: CR은 다음 모두를 요구합니다. 42일. - 수행된 경우 골수 흡인 및 골수 생검에서 <5% 형질 세포. - 용해성 골 병변의 크기나 수의 증가가 없습니다. - 연조직 형질세포종의 소실. PR에는 다음이 모두 필요합니다. - 최소 42일 동안 유지되는 혈청 단클론 파라단백질 수준의 ≥ 50% 감소. - 24시간 소변 경쇄 추출에서 ≥ 90% 또는 < 200 mg 감소, 최소 42일 유지. - 비분비성 골수종 환자의 경우, 최소 42일 동안 골수 흡인 및 생검에서 형질 세포의 ≥ 50% 감소. - 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소. - 용해성 골 병변의 크기나 수의 증가가 없습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
진행 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
진행까지의 시간(TTP)은 무작위배정에서 독립적인 반응 심사 위원회(Response Adjudication Committee)에 의해 확인되고 국제 골수종 실무 그룹 균일 반응 기준(IMWG)에 기반하여 확인된 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 계산됩니다. 진행성 질환에는 다음 중 하나가 필요합니다. o 소변 M-성분(절대 증가 ≥ 200mg/24시간); o 골수 형질 세포 백분율(절대 % ≥ 10%); • 기존의 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 크기 증가; • 전적으로 형질 세포 증식성 질환에 기인한 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dl)의 발생.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
응답 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
응답까지의 시간은 IMWG 기준에 따라 무작위 배정에서 초기 문서화된 응답(부분 응답 또는 그 이상)까지의 시간으로 계산됩니다. SCR: CR 및 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에 클론 세포 없음; CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
응답 기간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
반응 기간(반응자에 대해서만 계산됨)은 독립 반응 심사 위원회에서 평가한 IMWG 기준에 따라 초기 문서화된 반응(부분 반응 또는 그 이상)에서 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
첫 번째 헤모글로빈 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
증가된 헤모글로빈까지의 시간, 헤모글로빈 수치에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급의 기준선에서 무작위 배정부터 적어도 하나의 범주 개선까지의 시간으로 정의됩니다. 헤모글로빈 범주는 다음과 같습니다. 1) 정상; 2) CTCAE 등급 1: < 10.0g/dL까지의 정상 하한(LLN); 3) CTCAE 2등급: < 10.0 ~ < 8.0g/dL. 기준선에서 CTCAE 3등급 빈혈 또는 악화된 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
뼈 통증 개선 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
뼈 통증 개선까지의 시간은 무작위 배정에서 뼈 통증 범주의 기준선으로부터 적어도 하나의 범주 개선까지의 시간으로 정의됩니다. 뼈 통증은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 다발성 골수종 모듈(QLQ-MY20) 환자를 위한 삶의 질 설문지, 질문 1, "뼈가 있었습니까? 아프거나 아픈가요?": 1) 전혀, 2) 조금, 3) 꽤 많이, 4) 매우 많이.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
신장 기능 개선 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
신장 기능 개선까지의 시간은 무작위 배정부터 신장 기능의 기준선으로부터 적어도 하나의 범주 개선까지의 시간으로 정의됩니다. 신장 기능은 다음과 같이 분류되었습니다(최고에서 최악으로): - 정상: 크레아티닌 청소율 ≥80 mL/min; - 등급 1: 크레아티닌 청소율 ≥60 ~ <80 mL/min; - 2등급: 크레아티닌 청소율 ≥45 ~ < 60 mL/min. 기준선에서 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min인 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 개선 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
ECOG 수행 상태의 개선 시간은 무작위 배정부터 ECOG 수행 상태 점수의 기준선에서 적어도 하나의 범주 개선까지의 시간으로 정의됩니다. ECOG 수행 상태 척도의 범주는 다음과 같습니다. -0: 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; -1: 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 업무와 같이 가볍거나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있습니다. -2: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3, 4 또는 5의 점수를 받은 환자는 연구 참여에서 제외되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2013년 3월 1일까지. 최대 추적 기간은 93주였습니다.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 기준선에서 변경 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 도메인
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 종합 건강 상태/QOL 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 종합 건강 상태/QOL을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 QOL 또는 기능의 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
EORTC QLQ-C30 물리적 기능 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능/지원을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
EORTC QLQ-C30 감정 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 감정 기능 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 나은 기능/지원을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
EORTC QLQ-C30 피로 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 피로 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 피로 감소를 나타냅니다(즉, 증상 개선) 및 양수 값은 피로 증가(즉, 증상 악화).
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EORTC QLQ-C30 통증 영역의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 통증 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 통증 감소를 나타냅니다(즉, 증상 개선) 및 양의 값은 통증의 증가를 나타냅니다(즉, 증상 악화).
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다발성 골수종(EORTC QLQ-MY20) 질병 증상이 있는 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QoL 설문지의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
다발성 골수종 환자를 위한 암 QoL 설문 조사 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-MY20)는 다발성 골수종 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 20개 질문 도구입니다. QLQ-MY20에는 4개의 도메인(질병 증상, 치료 부작용, 신체 이미지 및 미래 관점)이 포함되어 있습니다. EORTC QLQ-MY20 질병 증상 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 반영합니다. 기준선 값에서 음의 변화는 감소를 나타냅니다(즉, 개선) 증상 및 양성 값은 증가(즉, 악화)의 증상이 나타납니다.
주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
EORTC QLQ-MY20 부작용 도메인의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
다발성 골수종 환자를 위한 암 QoL 설문 조사 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-MY20)는 다발성 골수종 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 임상 연구에 사용되는 20개 질문 도구입니다. QLQ-MY20에는 4개의 도메인(질병 증상, 치료 부작용, 신체 이미지 및 미래 관점)이 포함되어 있습니다. EORTC QLQ-MY20 부작용 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 반영합니다. 기준값에서 음의 변화는 부작용의 감소(즉, 증상 개선)를 나타내고 양의 값은 부작용의 증가(즉, 증상 악화).
주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 효용 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. EQ-5D 기술 건강 프로파일은 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 심각한 문제(3)의 3가지 응답 수준이 있습니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각의 한 수준을 단일 유틸리티 지수 점수로 결합하여 정의됩니다. EQ-5D 지수 값의 범위는 -0.59에서 1.00까지이며 EQ-5D 점수 1.00은 "완벽한 건강", 점수 0은 "사망", -0.59는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 건강 상태가 악화되었음을 나타냅니다. 음수 점수는 환자의 QOL이 죽음보다 더 나쁜 가능성은 있지만 가능한 상황을 나타냅니다.
주기 1의 1일(기준선) 및 주기 2, 3, 4, 5 및 6의 1일
삶의 질(QOL) 영역의 최초 악화까지의 시간
기간: 처음 6회 치료 주기의 1일째에 평가됨.
삶의 질 영역에서 악화까지의 시간은 기준선에서 환자 또는 임상의가 변화를 고려하도록 유도하는 환자에게 중요하다고 간주되는 QOL 점수의 가장 작은 변화로 정의되는 최소 중요 차이(MID)의 첫 번째 악화까지의 시간으로 계산되었습니다. 치료 중. 기준선 QOL 데이터를 사용하여 SEM(Standard Error of Measurement) 단위로 MID 임계값을 계산했습니다. MID를 기반으로 참가자는 다음과 같이 악화된 것으로 분류되었습니다. EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 및 기능 척도와 EQ-5D 건강 효용 점수의 경우 참가자는 기준선 점수로부터의 변화가 다음보다 적은 경우 악화된 것으로 분류되었습니다. -1 SEM. EORTC QLQ-C30 증상 점수(피로 및 통증) 및 EORTC QLQ-MY20 질병 증상 및 부작용 척도의 경우 참가자는 기준선 점수로부터의 변화가 1 SEM보다 큰 경우 악화된 것으로 분류되었습니다. 각 척도의 정의는 이전 결과 측정을 참조하십시오.
처음 6회 치료 주기의 1일째에 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-4047-MM-003
  • 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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