Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para comparar la eficacia y la seguridad de pomalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona frente a dosis altas de dexametasona en sujetos con mieloma múltiple refractario o mieloma múltiple en recaída y refractario y estudio complementario (NIMBUS)
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 3, muticéntrico, aleatorizado, abierto para comparar la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona frente a dosis altas de dexametasona en sujetos con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en dosis bajas versus dexametasona en dosis altas en sujetos con mieloma múltiple refractario o en recaída y refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemania, 72076
- University of Tübingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brisbane, Australia, QLD4102
- Princess Alexandra Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Waratah, Australia, NSW 2298
- Calvary Mater Hospital
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Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- James Cancer Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Charles University General Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
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Arhus C, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Badalona (Barcelona), España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián (Guipuzcoa), España, 20014
- Hospital Donostia
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46009
- Hospital de la Fe
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Angers Cedex 01, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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La Roche sur Yon, Francia, 85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille FR
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Marseille Cedex 9, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHRU Nantes
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Paris, Francia, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
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Paris, Cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Tulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre, Francia, 54511
- CHU Nancy
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
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Napoli, Italia, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Placenza, Italia, 29100
- Hospital Clinic
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
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Rome, Italia, 00161
- Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St.Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Sutton-Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
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Göteborg, Suecia, S-413 45
- Department of Hematology Hematology Centre
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Lund, Suecia, 221 85
- University Hospital in Lund
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia, SE 17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, Suecia, 75185
- Overlakare Medocomcentrum, hematologi
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Berne, Suiza, CH - 3010
- Medizinische Universitätsklinik
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥ 18 años de edad
- Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener una enfermedad medible
- Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con ≥ 2 líneas de tratamiento de terapia antimieloma
- Los sujetos deben tener enfermedad refractaria o recidivante y refractaria definida como progresión documentada de la enfermedad durante o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de su última terapia de mieloma.
- Todos los sujetos deben haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de tratamiento previo que incluyera lenalidomida y bortezomib
- Todos los sujetos deben haber fracasado en el tratamiento con lenalidomida y bortezomib de una de las siguientes maneras: 1) Enfermedad progresiva documentada en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento con lenalidomida y/o bortezomib, o 2) En caso de respuesta previa [≥ respuesta parcial (PR)] a lenalidomida o bortezomib, los sujetos deben haber recaído dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con regímenes que contienen lenalidomida y/o bortezomib, o 3) Sujetos que no han tenido una respuesta mínima (MR) ≥ y han desarrollado intolerancia/toxicidad después de un mínimo de dos ciclos de régimen que contiene lenalidomida y/o bortezomib
- Los pacientes deben haber recibido una terapia previa adecuada con alquilantes.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) no deben quedar embarazadas durante los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio, durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción.
- Las mujeres deben aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
- Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier actividad sexual durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este estudio.
- Los hombres también deben aceptar abstenerse de donar semen o esperma mientras reciban pomalidomida y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/μL
- Recuento de plaquetas < 75 000/ μL para sujetos en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas
- Depuración de creatinina < 45 ml/min
- Calcio sérico corregido > 14 mg/dL
- Hemoglobina ≤ 8 g/dL
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/ aspartato aminotransferasa (AST) o transaminasa, glutámico pirúvico sérico (SGPT)/ alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL
- Terapia previa con pomalidomida
- Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona
- Resistencia a dosis altas de dexametasona utilizadas en la última línea de terapia
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2
- Sujetos que recibieron un trasplante alogénico de médula ósea o de células madre de sangre periférica
- Sujetos que están planeando o que son elegibles para un trasplante de células madre
- Sujetos con cualquiera de los siguientes: 1) Insuficiencia cardíaca congestiva, 2) Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, 3) Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la angina de pecho variante de Prinzmetal
- Sujetos que recibieron cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 14 días del inicio del tratamiento del estudio: 1) Plasmaféresis, 2) Cirugía mayor, 3) Radioterapia, 4) Uso de cualquier terapia con medicamentos contra el mieloma
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del tratamiento
- Sujetos con condiciones que requieren tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Incidencia de enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de pomalidomida
- Sujetos que no pueden o no quieren someterse a un tratamiento profiláctico antitrombótico
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que los sujetos firmen el formulario de consentimiento informado
- Hembras embarazadas o lactantes
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa activa A, B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pomalidomida + dosis bajas de dexametasona
Los participantes recibieron 4 mg de pomalidomida administrados por vía oral los Días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 40 mg de dexametasona (o 20 mg para participantes > 75 años de edad) administrados por vía oral una vez al día los Días 1, 8, 15 y y 22 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
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Cápsulas de pomalidomida de 4 mg administradas por vía oral
Otros nombres:
Comprimidos de 40 mg de dexametasona (o 20 mg para participantes > 75 años) administrados por vía oral
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona en dosis altas
Los participantes recibieron 40 mg de dexametasona (o 20 mg para participantes > 75 años) administrados por vía oral una vez al día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
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Comprimidos de 40 mg de dexametasona (o 20 mg para participantes > 75 años) administrados por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de septiembre de 2012. La duración máxima del seguimiento para las evaluaciones de SLP fue de 57 semanas.
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La supervivencia libre de progresión se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente basado en los criterios de Respuesta Uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), o la muerte en el estudio, lo que ocurriera antes.
La enfermedad progresiva requería 1 de los siguientes: • Aumento de ≥ 25 % desde el nadir en: o Componente M sérico (aumento absoluto ≥ 0,5 g/dl); o Componente M en orina (aumento absoluto ≥ 200 mg/24 horas); o Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (% absoluto ≥ 10%); • Desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; • Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl) atribuida únicamente a enfermedad proliferativa de células plasmáticas.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de septiembre de 2012. La duración máxima del seguimiento para las evaluaciones de SLP fue de 57 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) con una fecha de corte posterior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2013. La duración máxima del seguimiento para las evaluaciones de SLP fue de 74 semanas.
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La supervivencia libre de progresión se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente basado en los criterios de Respuesta Uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), o la muerte en el estudio, lo que ocurriera antes.
La enfermedad progresiva requiere 1 de los siguientes: • Aumento de ≥ 25 % desde el nadir en: o Componente M sérico (aumento absoluto ≥ 0,5 g/dl); o Componente M en orina (aumento absoluto ≥ 200 mg/24 horas); o Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (% absoluto ≥ 10%); • Desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; • Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl) atribuida únicamente a enfermedad proliferativa de células plasmáticas.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2013. La duración máxima del seguimiento para las evaluaciones de SLP fue de 74 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis a partir del final del estudio (29 de agosto de 2017); el tiempo máximo de tratamiento fue de 297, 269 y 239 semanas en los grupos Pomalidomida + LD-Dex, HD-Dex y cruzado, respectivamente.
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Un evento adverso es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio.
Un EA grave es cualquier EA que ocurra a cualquier dosis que: • Provoque la muerte; • Pone en peligro la vida; • Requiere o prolonga la hospitalización existente como paciente hospitalizado; • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; • Constituye un evento médico importante.
El investigador evaluó la relación de cada EA con el fármaco del estudio y calificó la gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Grado 1 = Leve (sin limitación en la actividad o intervención requerida) ; Grado 2 = Moderado (alguna limitación en la actividad; no requiere intervención médica o es mínima); Grado 3 = Severo (marcada limitación en la actividad; requiere intervención médica, hospitalización posible); Grado 4 = Peligroso para la vida; Grado 5 = Muerte.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis a partir del final del estudio (29 de agosto de 2017); el tiempo máximo de tratamiento fue de 297, 269 y 239 semanas en los grupos Pomalidomida + LD-Dex, HD-Dex y cruzado, respectivamente.
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Supervivencia general - Análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 07 de septiembre de 2012. El tiempo máximo de seguimiento para la supervivencia fue de 70 semanas.
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La supervivencia global se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 07 de septiembre de 2012. El tiempo máximo de seguimiento para la supervivencia fue de 70 semanas.
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Supervivencia general con una fecha de corte posterior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento para la supervivencia fue de 93 semanas.
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La supervivencia global se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 1 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento para la supervivencia fue de 93 semanas.
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Supervivencia general basada en el conjunto de datos final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 29 de agosto de 2017. El tiempo máximo de seguimiento para la supervivencia fue de 324 semanas.
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La supervivencia global se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 29 de agosto de 2017. El tiempo máximo de seguimiento para la supervivencia fue de 324 semanas.
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta general de respuesta completa estricta (SCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente: SCR: CR y normal libre proporción de cadenas ligeras (FLC) y sin células clonales en la médula ósea; RC: suero y orina negativos en la inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥ 90 % en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria < 100 mg/24 horas; PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas.
Además de lo anterior, si está presente al inicio, también se requiere una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según los criterios del European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Respuesta objetiva definida como la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente: CR requiere todo lo siguiente: - Ausencia de paraproteína monoclonal original en suero y orina por inmunofijación mantenida al menos 42 días
- <5% de células plasmáticas en el aspirado de médula ósea y en la biopsia de médula ósea, si se realizó.
- No aumento de tamaño ni número de lesiones óseas líticas.
- Desaparición de plasmocitomas de partes blandas.
PR requiere todo lo siguiente: - ≥ 50% de reducción en el nivel de paraproteína monoclonal sérica, mantenida al menos 42 días.
- Reducción de la extracción de cadenas ligeras en orina de 24 horas en ≥ 90% o < 200 mg, mantenida al menos 42 días.
- Para pacientes con mieloma no secretor, ≥ 50 % de reducción de las células plasmáticas en el aspirado de médula ósea y en la biopsia, si se realizó, durante al menos 42 días.
- Reducción ≥ 50% del tamaño de los plasmocitomas de partes blandas.
- No aumento de tamaño ni número de lesiones óseas líticas.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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El tiempo hasta la progresión (TTP, por sus siglas en inglés) se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada confirmada por un Comité de Adjudicación de Respuesta independiente y enmascarado y basado en los criterios de Respuesta Uniforme (IMWG, por sus siglas en inglés) del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma.
La enfermedad progresiva requiere 1 de los siguientes: • Aumento de ≥ 25 % desde el nadir en: o Componente M sérico (aumento absoluto ≥ 0,5 g/dl); o Componente M en orina (aumento absoluto ≥ 200 mg/24 horas); o Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (% absoluto ≥ 10%); • Desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; • Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl) atribuida únicamente a enfermedad proliferativa de células plasmáticas.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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El tiempo de respuesta se calcula como el tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta documentada inicial (respuesta parcial o mejor) según los criterios del IMWG.
SCR: RC y proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) y sin células clonales en la médula ósea; RC: suero y orina negativos en la inmunofijación, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥ 90 % en proteína M sérica y nivel de proteína M urinaria < 100 mg/24 horas; PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas.
Si está presente al inicio, también se requiere una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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La duración de la respuesta (calculada solo para los respondedores) se define como el tiempo desde la respuesta documentada inicial (respuesta parcial o mejor) hasta la progresión confirmada de la enfermedad, según los criterios del IMWG evaluados por el Comité independiente de adjudicación de respuestas.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Tiempo para la primera mejora de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Tiempo hasta el aumento de la hemoglobina, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la mejora de al menos una categoría con respecto al valor inicial en los criterios de terminología común para el grado de eventos adversos (CTCAE) para el nivel de hemoglobina.
Las categorías de hemoglobina son: 1) Normal; 2) Grado 1 de CTCAE: < límite inferior normal (LLN) a 10,0 g/dL; 3) Grado 2 de CTCAE: < 10,0 a <8,0 g/dL.
Los participantes con anemia CTCAE Grado 3 o peor al inicio del estudio fueron excluidos del estudio.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Tiempo de mejora en el dolor óseo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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El tiempo hasta la mejora en el dolor óseo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta al menos una categoría de mejora desde el valor inicial en la categoría de dolor óseo.
El dolor óseo se clasificó (de mejor a peor) de acuerdo con las respuestas del Cuestionario de calidad de vida para pacientes con módulo de mieloma múltiple (QLQ-MY20) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), pregunta 1, "¿Ha tenido huesos dolores o molestias?": 1) Nada, 2) Un poco, 3) Bastante, o 4) Mucho.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Tiempo hasta la mejora de la función renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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El tiempo hasta la mejora de la función renal se define como el tiempo desde la aleatorización hasta al menos una categoría de mejora desde el valor inicial de la función renal.
La Función Renal se clasificó como (de mejor a peor): - Normal: aclaramiento de creatinina ≥80 mL/min; - Grado 1: aclaramiento de creatinina ≥60 a <80 ml/min; - Grado 2: aclaramiento de creatinina ≥45 a < 60 ml/min.
Los participantes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min al inicio del estudio fueron excluidos del estudio.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Tiempo para la mejora en el estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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El tiempo hasta la mejora en el estado funcional de ECOG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta que al menos una categoría mejore desde el valor inicial en la puntuación del estado funcional de ECOG.
Las categorías de la escala de estado funcional de ECOG son las siguientes: -0: totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones; -1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar nuestro trabajo de naturaleza liviana o sedentaria, por ejemplo, tareas domésticas livianas, trabajo de oficina; -2: Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
Los pacientes con una puntuación de 3, 4 o 5 fueron excluidos de participar en el estudio.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 01 de marzo de 2013. El tiempo máximo de seguimiento fue de 93 semanas.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del cáncer para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Dominio del estado de salud global
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor Global Health Status/QOL.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro de la calidad de vida o del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde la línea de base en el dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento/apoyo.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 se califica entre 0 y 100, donde un puntaje alto indica un mejor funcionamiento/apoyo.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde la línea de base en el dominio de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de fatiga EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
Un cambio negativo con respecto a los valores de referencia indica una reducción de la fatiga (es decir,
mejora en los síntomas) y los valores positivos indican aumentos en la fatiga (es decir,
empeoramiento de los síntomas).
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el inicio en el dominio del dolor EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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El cuestionario básico de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
La escala de dolor EORTC QLQ-C30 se puntúa entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de síntomas.
El cambio negativo de los valores de referencia indica reducciones en el dolor (es decir,
mejora en los síntomas) y los valores positivos indican aumentos en el dolor (es decir,
empeoramiento de los síntomas).
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para pacientes con mieloma múltiple (EORTC QLQ-MY20) Síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20) es una herramienta de 20 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mieloma múltiple.
El QLQ-MY20 incluye cuatro dominios (síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, imagen corporal y perspectiva futura).
La escala de síntomas de la enfermedad EORTC QLQ-MY20 se califica entre 0 y 100, y una puntuación alta refleja un nivel más alto de síntomas.
El cambio negativo de los valores de referencia indica una reducción (es decir,
mejora) en los síntomas y los valores positivos indican aumento (es decir,
empeoramiento) de los síntomas.
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el inicio en el dominio de efectos secundarios de EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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El Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20) es una herramienta de 20 preguntas que se utiliza en la investigación clínica para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mieloma múltiple.
El QLQ-MY20 incluye cuatro dominios (síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, imagen corporal y perspectiva futura).
La escala de efectos secundarios EORTC QLQ-MY20 se califica entre 0 y 100, y una puntuación alta refleja un nivel más alto de síntomas.
Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una reducción de los efectos secundarios (es decir, una mejora de los síntomas) y los valores positivos indican un aumento de los efectos secundarios (es decir, una mejora de los síntomas).
empeoramiento de los síntomas).
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de utilidad de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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EQ-5D es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (QOL).
El perfil descriptivo de salud EQ-5D comprende cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3).
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones en una única puntuación de índice de utilidad.
Los valores del índice EQ-5D oscilan entre -0,59 y 1,00, donde una puntuación EQ-5D de 1,00 equivale a "salud perfecta", una puntuación de 0 equivale a "muerte" y una puntuación de -0,59 equivale al peor estado de salud imaginable.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en el estado de salud.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica un empeoramiento del estado de salud.
Las puntuaciones negativas representan la situación posible, aunque improbable, de que la calidad de vida de un paciente sea peor que la muerte, es decir, preferiría estar muerto que vivir con esa calidad de vida.
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Día 1 del Ciclo 1 (Línea base) y Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6
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Tiempo hasta el primer empeoramiento de los dominios de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Evaluado el Día 1 de los primeros 6 ciclos de tratamiento.
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El tiempo hasta el empeoramiento en los dominios de calidad de vida se calculó como el tiempo desde el inicio hasta la primera diferencia mínimamente importante (MID) que empeoró, definida como el cambio más pequeño en una puntuación de calidad de vida considerada importante para los pacientes que llevaría al paciente o al médico a considerar un cambio. en terapia
Los umbrales de MID se calcularon en unidades de error estándar de medición (SEM) utilizando los datos de calidad de vida de referencia.
En función de la MID, los participantes se clasificaron como empeorados de acuerdo con lo siguiente: Para las escalas funcionales y de estado de salud global EORTC QLQ-C30 y la puntuación de utilidad de salud EQ-5D, los participantes se clasificaron como empeorados si su cambio con respecto a la puntuación inicial fue inferior a -1 SEM.
Para las puntuaciones de síntomas EORTC QLQ-C30 (fatiga y dolor) y las escalas de síntomas y efectos secundarios de la enfermedad EORTC QLQ-MY20, los participantes se clasificaron como empeorados si su cambio con respecto a la puntuación inicial era superior a 1 SEM.
Consulte las medidas de resultado anteriores para conocer las definiciones de cada escala.
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Evaluado el Día 1 de los primeros 6 ciclos de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Weisel KC, Dimopoulos MA, Moreau P, Lacy MQ, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Knop S, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel J. Analysis of renal impairment in MM-003, a phase III study of pomalidomide + low - dose dexamethasone versus high - dose dexamethasone in refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. Haematologica. 2016 Jul;101(7):872-8. doi: 10.3324/haematol.2015.137083. Epub 2016 Apr 14.
- Dimopoulos MA, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Spencer A, Knop S, Bahlis NJ, Renner C, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel JF. Cytogenetics and long-term survival of patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide and low-dose dexamethasone. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1327-33. doi: 10.3324/haematol.2014.117077. Epub 2015 Aug 6.
- San Miguel JF, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Renner C, Bahlis NJ, Yu X, Teasdale T, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, Dimopoulos MA. Impact of prior treatment and depth of response on survival in MM-003, a randomized phase 3 study comparing pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1334-9. doi: 10.3324/haematol.2015.125864. Epub 2015 Jul 9.
- Weisel K, Dimopoulos M, Song KW, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Gibson CJ, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone Improves Health-Related Quality of Life and Prolongs Time to Worsening in Relapsed/Refractory Patients With Multiple Myeloma Enrolled in the MM-003 Randomized Phase III Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Sep;15(9):519-30. doi: 10.1016/j.clml.2015.05.007. Epub 2015 Jun 6.
- Song KW, Dimopoulos MA, Weisel KC, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Monzini MS, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Health-related quality of life from the MM-003 trial of pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Feb;100(2):e63-7. doi: 10.3324/haematol.2014.112557. Epub 2014 Nov 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-4047-MM-003
- 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .