Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin kanssa verrattuna suuriannoksiseen deksametasoniin potilailla, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma tai uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma ja komplikaatio (NIMBUS)
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Celgene
Vaihe 3, muticenter, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin kanssa verrattuna suuriannoksiseen deksametasoniin potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pieniannoksisen deksametasonin ja suuriannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Waratah, Australia, NSW 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital de la Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Placenza, Italia, 29100
- Hospital Clinic
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
-
Rome, Italia, 00161
- Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- James Cancer Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille FR
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHRU Nantes
-
Paris, Ranska, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris, Cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Tulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre, Ranska, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, S-413 45
- Department of Hematology Hematology Centre
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- University Hospital in Lund
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE 17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Overlakare Medocomcentrum, hematologi
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University of Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Berne, Sveitsi, CH - 3010
- Medizinische Universitätsklinik
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
-
Arhus C, Tanska, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St.Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Sutton-Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu ≥ kahdella myelooman vastaisella hoitolinjalla
- Koehenkilöillä on oltava joko refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktorinen sairaus, joka määritellään dokumentoiduksi taudin etenemiseksi viimeisen myeloomahoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään kaksi peräkkäistä hoitojaksoa, joka sisälsi lenalidomidia ja bortetsomibia
- Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt epäonnistua sekä lenalidomidi- että bortetsomibihoidossa jollakin seuraavista tavoista: 1) dokumentoitu etenevä sairaus lenalidomidi- ja/tai bortetsomibihoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen, tai 2) jos aikaisempi vaste [≥ osittainen vaste (PR)] lenalidomidiin tai bortetsomibiin, koehenkilöillä on täytynyt olla uusiutunut 6 kuukauden sisällä lenalidomidi- ja/tai bortetsomibia sisältävien hoito-ohjelmien lopettamisen jälkeen, tai 3) koehenkilöillä, joilla ei ole ollut ≥ minimaalista vastetta (MR) ja joilla on kehittynyt intoleranssi/toksisuus vähintään kahden lenalidomidia ja/tai bortetsomibia sisältävän hoitojakson jälkeen
- Potilaiden on oltava saaneet riittävää alkylaattorihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa tulla raskaaksi 28 päivään ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimuksen aikana ja 28 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
- Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia minkä tahansa seksin aikana tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Miesten on myös suostuttava pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta pomalidomidihoidon aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/μL
- Verihiutalemäärä < 75 000/μl henkilöillä, joiden luuytimen tumallisista soluista < 50 % on plasmasoluja
- Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
- Korjattu seerumin kalsium > 14 mg/dl
- Hemoglobiini ≤ 8 g/dl
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai transaminaasi, seerumin glutamiinipyruviini (SGPT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Aikaisempi hoito pomalidomidilla
- Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai deksametasonille
- Resistenssi suuriannoksiselle deksametasonille, jota käytetään viimeisessä hoitolinjassa
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen luuydin tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kantasolusiirtoa tai ovat siihen oikeutettuja
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista: 1) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, 2) Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, 3) Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista viimeisten 14 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta: 1) Plasmafereesi, 2) Suuri leikkaus, 3) Sädehoito, 4) Minkä tahansa myelooman vastaisen lääkehoidon käyttö
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä hoidosta
- Potilaat, joilla on kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa vaativat sairaudet
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa pomalidomidin imeytymistä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista profylaktista hoitoa
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöitä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pomalidomidi + pieniannoksinen deksametasoni
Osallistujat saivat 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21 ja 40 mg deksametasonia (tai 20 mg yli 75-vuotiaille osallistujille) suun kautta kerran päivässä päivinä 1, 8, 15, ja 22 kustakin 28 päivän syklistä taudin etenemiseen asti.
|
4 mg pomalidomidikapselit suun kautta
Muut nimet:
40 mg deksametasonia (tai 20 mg yli 75-vuotiaille osallistujille) tabletit suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuriannoksinen deksametasoni
Osallistujat saivat 40 mg deksametasonia (tai 20 mg yli 75-vuotiaille osallistujille) suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1–4, 9–12 ja 17–20, kunnes sairaus eteni.
|
40 mg deksametasonia (tai 20 mg yli 75-vuotiaille osallistujille) tabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 7. syyskuuta 2012. PFS-arviointien seurannan enimmäiskesto oli 57 viikkoa.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen riippumattoman vasteen arviointikomitean määrittämänä kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG) perusteella, tai kuoleman tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Progressiivinen sairaus edellytti yhtä seuraavista: • Lisäys ≥ 25 % alimmasta arvosta: o Seerumin M-komponentti (absoluuttinen nousu ≥ 0,5 g/dl); o Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia); o Luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen % ≥ 10 %); • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai niiden koon suureneminen; • Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta sairaudesta.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 7. syyskuuta 2012. PFS-arviointien seurannan enimmäiskesto oli 57 viikkoa.
|
|
Progression-free Survival (PFS) myöhemmällä katkaisupäivällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 1. maaliskuuta 2013. PFS-arviointien seurannan enimmäiskesto oli 74 viikkoa.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen riippumattoman vasteen arviointikomitean määrittämänä kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG) perusteella, tai kuoleman tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Progressiivinen sairaus vaatii yhden seuraavista: • Lisäys ≥ 25 % pohja-arvosta: o Seerumin M-komponentti (absoluuttinen nousu ≥ 0,5 g/dl); o Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia); o Luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen % ≥ 10 %); • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai niiden koon suureneminen; • Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta sairaudesta.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 1. maaliskuuta 2013. PFS-arviointien seurannan enimmäiskesto oli 74 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen päättyessä (29. elokuuta 2017); enimmäishoitoaika oli 297 viikkoa, 269 viikkoa ja 239 viikkoa Pomalidomide + LD-Dex, HD-Dex ja cross-over -ryhmissä.
|
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Vakava haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka: • johtaa kuolemaan; • Onko hengenvaarallinen; • Vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; • Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; • Muodostaa tärkeän lääketieteellisen tapahtuman.
Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimuslääkkeeseen ja arvosteli vakavuuden National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaisesti: Aste 1 = lievä (aktiivisuuden tai toimenpiteiden rajoitusta ei vaadita) ; Aste 2 = kohtalainen (jotkin rajoitukset aktiivisuudessa; ei/minimaalinen lääketieteellinen toimenpide vaaditaan); Aste 3 = Vaikea (merkittävä toimintarajoitus; tarvitaan lääketieteellistä toimenpiteitä, sairaalahoito mahdollinen); luokka 4 = hengenvaarallinen; Luokka 5 = Kuolema.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen päättyessä (29. elokuuta 2017); enimmäishoitoaika oli 297 viikkoa, 269 viikkoa ja 239 viikkoa Pomalidomide + LD-Dex, HD-Dex ja cross-over -ryhmissä.
|
|
Kokonaiseloonjääminen – ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 7. syyskuuta 2012. Eloonjäämisen seurantaan varattu enimmäisaika oli 70 viikkoa.
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elossa olleiden osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuoleman dokumentointia.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 7. syyskuuta 2012. Eloonjäämisen seurantaan varattu enimmäisaika oli 70 viikkoa.
|
|
Yleinen selviytyminen myöhemmän katkaisupäivän kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013. Eloonjäämisen seurantaan varattu enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elossa olleiden osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuoleman dokumentointia.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013. Eloonjäämisen seurantaan varattu enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Kokonaiseloonjääminen lopullisen tietojoukon perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. elokuuta 2017. Eloonjäämisen seurantaan varattu enimmäisaika oli 324 viikkoa.
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elossa olleiden osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuoleman dokumentointia.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. elokuuta 2017. Eloonjäämisen seurantaan varattu enimmäisaika oli 324 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Objektiivinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi tiukan täydellisen vasteen (SCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) perusteella riippumattoman vasteen arviointikomitean perusteella: SCR: CR ja normaali vapaa. kevytketju (FLC) -suhde ja ei klonaalisia soluja luuytimessä; CR: Negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤ 5 % plasmasoluista luuytimessä; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; PR: seerumin M-proteiinin ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
Edellä mainittujen lisäksi, jos pehmytkudosplasmasytoomien kokoa on vähennettävä ≥ 50 %, vaaditaan myös lähtötilanteessa.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste eurooppalaisen veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Objektiivinen vaste, joka määritellään parhaana kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaisvasteeksi riippumattoman vasteen arviointikomitean perusteella: CR edellyttää kaikkia seuraavia: - Alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin puuttuminen seerumista ja virtsasta immunofiksaatiolla säilytetään vähintään 42 päivää.
- <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatissa ja luuydinbiopsiassa, jos se suoritetaan.
- Lyyttisten luuvaurioiden koko tai lukumäärä ei kasva.
- Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen.
PR edellyttää kaikkia seuraavia: - ≥ 50 %:n lasku seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa, ylläpidettynä vähintään 42 päivää.
- Virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisen väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg, ylläpidettynä vähintään 42 päivää.
- Potilailla, joilla on ei-sekretorinen myelooma, plasmasolujen määrä vähenee ≥ 50 % luuytimen aspiraatissa ja biopsiassa, jos se tehdään, vähintään 42 päivän ajan.
- Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %.
- Lyyttisten luuvaurioiden koko tai lukumäärä ei kasva.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Aika etenemiseen (TTP) lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, jonka sokkoutunut, riippumaton vasteen arviointikomitea on vahvistanut ja joka perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG) mukaisesti.
Progressiivinen sairaus vaatii yhden seuraavista: • Lisäys ≥ 25 % pohja-arvosta: o Seerumin M-komponentti (absoluuttinen nousu ≥ 0,5 g/dl); o Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia); o Luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen % ≥ 10 %); • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai niiden koon suureneminen; • Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), joka johtuu yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta sairaudesta.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Aika vasteeseen lasketaan ajanjaksona satunnaistamisesta alkuperäiseen dokumentoituun vasteeseen (osittainen vaste tai parempi) IMWG-kriteerien perusteella.
SCR: CR:n ja normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja ei klonaalisia soluja luuytimessä; CR: Negatiivinen seerumi ja virtsa immunofiksaatiossa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤ 5 % plasmasoluista luuytimessä; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia; PR: seerumin M-proteiinin ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
Jos pehmytkudosplasmasytoomia esiintyy lähtötilanteessa, vaaditaan myös ≥ 50 %:n koon pieneneminen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Vasteen kesto (laskettu vain vasteen saaneille) määritellään ajaksi alkuperäisestä dokumentoidusta vasteesta (osittainen vaste tai parempi) taudin vahvistettuun etenemiseen riippumattoman vasteen arviointikomitean arvioimien IMWG-kriteerien perusteella.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Hemoglobiinin ensimmäisen parannuksen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Aika hemoglobiinin nousuun, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta vähintään yhden kategorian parantumiseen lähtötilanteesta yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) hemoglobiinitason osalta.
Hemoglobiiniluokat ovat: 1) Normaali; 2) CTCAE Grade 1: < normaalin alaraja (LLN) 10,0 g/dl; 3) CTCAE Grade 2: < 10,0 - <8,0 g/dl.
Osallistujat, joilla oli CTCAE Grade 3 anemia tai pahempi lähtötilanteessa, suljettiin pois tutkimuksesta.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Aika parantaa luukipua
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Aika luukivun paranemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta vähintään yhden luokan parantumiseen luukipukategorian lähtötasosta.
Luukipu luokiteltiin (parhaalta pahimpaan) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elämänlaatukyselyn vastausten mukaan (QLQ-MY20), kysymys 1, "Onko sinulla ollut luuta särkyä vai kipua?": 1) Ei ollenkaan, 2) Vähän, 3) Melko vähän tai 4) Erittäin paljon.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Aika parantaa munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
Aika munuaisten toiminnan paranemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta vähintään yhden kategorian parantumiseen munuaisten toiminnan lähtötasosta.
Munuaisten toiminta luokiteltiin seuraavasti (parhaalta huonoimpaan): - Normaali: kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/min; - Aste 1: kreatiniinipuhdistuma ≥60 - <80 ml/min; - Aste 2: kreatiniinipuhdistuma ≥45 - < 60 ml/min.
Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli lähtötilanteessa < 45 ml/min, suljettiin pois tutkimuksesta.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Aika parantaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
ECOG-suorituskyvyn tilan paranemiseen kuluva aika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun ECOG-suorituskyvyn pistemäärässä saavutetaan vähintään yksi kategoria parannus perustasosta.
ECOG Performance Status Scale -asteikon luokat ovat seuraavat: -0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; -1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt; -2: Liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
Potilaat, joiden pistemäärä oli 3, 4 tai 5, suljettiin pois tutkimuksesta.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 01. maaliskuuta 2013 asti. Seurannan enimmäisaika oli 93 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan toimialue
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL -asteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/QOL:a.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa elämänlaadun tai toiminnan heikkenemiseen ja positiiviset arvot parantumiseen.
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Domainissa
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale -asteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/tukea.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/tukea.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot parannusta.
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30 -väsymysalueella
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa väsymyksen vähenemisen (ts.
oireiden paraneminen) ja positiiviset arvot osoittavat väsymyksen lisääntymistä (ts.
oireiden paheneminen).
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kipualueessa
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core Life Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
EORTC QLQ-C30 -kipuasteikon pistemäärä on 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa kivun vähenemistä (ts.
oireiden paraneminen) ja positiiviset arvot osoittavat kivun lisääntymistä (ts.
oireiden paheneminen).
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QoL-kyselylomakkeessa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) -taudin oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Patients with Multiple myeloom (EORTC QLQ-MY20) on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa multippeli myeloomapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
QLQ-MY20 sisältää neljä aluetta (sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, kehonkuva ja tulevaisuuden näkymät).
EORTC QLQ-MY20 -taudin oireiden asteikko pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä kuvastaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna tarkoittaa vähenemistä (ts.
oireiden paraneminen ja positiiviset arvot osoittavat lisääntymistä (ts.
oireiden paheneminen).
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-MY20 Side Effects -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Patients with Multiple myeloom (EORTC QLQ-MY20) on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa multippeli myeloomapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
QLQ-MY20 sisältää neljä aluetta (sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, kehonkuva ja tulevaisuuden näkymät).
EORTC QLQ-MY20 Side Effects Scale pisteytetään välillä 0–100, ja korkea pistemäärä kuvastaa korkeampaa oireiden tasoa.
Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa sivuvaikutusten vähenemistä (eli oireiden paranemista) ja positiiviset arvot osoittavat sivuvaikutusten lisääntymistä (esim.
oireiden paheneminen).
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuuden (EQ-5D) hyödyllisyysindeksipisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
EQ-5D on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
EQ-5D:n kuvaava terveysprofiili sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3).
Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta yhdeksi hyödyllisyysindeksipisteeksi.
EQ-5D-indeksiarvot vaihtelevat -0,59:stä 1,00:aan, jossa EQ-5D-pistemäärä 1,00 vastaa "täydellistä terveyttä", pistemäärä 0 vastaa "kuolemaa" ja pistemäärä -0,59 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa terveydentilan paranemisen.
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa terveydentilan heikkenemiseen.
Negatiiviset pisteet edustavat mahdollista vaikkakin epätodennäköistä tilannetta, jossa potilaan elämänlaatu on huonompi kuin kuolema, eli he mieluummin kuolisivat kuin eläisivät tämän elämänlaadun kanssa
|
Päivä 1 syklissä 1 (perustaso) ja syklien 2, 3, 4, 5 ja 6 päivä 1
|
|
Elämänlaadun huononemisen (QOL) verkkotunnuksien aika
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 6 hoitojakson päivänä.
|
Elämänlaadun huononemiseen kuluva aika laskettiin aikana lähtötilanteesta ensimmäiseen huonontuneeseen minimaalisen tärkeän eron (MID) välisenä aikana, joka määritellään pienimmäksi potilaille tärkeäksi pidetyn elämänlaatupisteen muutokseksi, joka sai potilaan tai kliinikon harkitsemaan muutosta. terapiassa.
MID-kynnykset laskettiin SEM-yksiköissä (Standard Error of Measurement) käyttäen perustason QOL-tietoja.
MID:n perusteella osallistujat luokiteltiin heikennetyiksi seuraavien perusteella: EORTC QLQ-C30:n globaalin terveydentilan ja toiminnallisen asteikon sekä EQ-5D terveyshyötypisteen osalta osallistujat luokiteltiin heikentyneeksi, jos heidän muutoksensa peruspisteestä oli pienempi kuin -1 SEM.
EORTC QLQ-C30 -oireiden (väsymys ja kipu) ja EORTC QLQ-MY20 -taudin oireiden ja sivuvaikutusten asteikoissa osallistujat luokiteltiin pahentuneiksi, jos heidän muutoksensa lähtötilanteesta oli suurempi kuin 1 SEM.
Katso kunkin asteikon määritelmät aiemmista tulosmittauksista.
|
Arvioitu ensimmäisen 6 hoitojakson päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Weisel KC, Dimopoulos MA, Moreau P, Lacy MQ, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Knop S, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel J. Analysis of renal impairment in MM-003, a phase III study of pomalidomide + low - dose dexamethasone versus high - dose dexamethasone in refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. Haematologica. 2016 Jul;101(7):872-8. doi: 10.3324/haematol.2015.137083. Epub 2016 Apr 14.
- Dimopoulos MA, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Spencer A, Knop S, Bahlis NJ, Renner C, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel JF. Cytogenetics and long-term survival of patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide and low-dose dexamethasone. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1327-33. doi: 10.3324/haematol.2014.117077. Epub 2015 Aug 6.
- San Miguel JF, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Renner C, Bahlis NJ, Yu X, Teasdale T, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, Dimopoulos MA. Impact of prior treatment and depth of response on survival in MM-003, a randomized phase 3 study comparing pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1334-9. doi: 10.3324/haematol.2015.125864. Epub 2015 Jul 9.
- Weisel K, Dimopoulos M, Song KW, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Gibson CJ, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone Improves Health-Related Quality of Life and Prolongs Time to Worsening in Relapsed/Refractory Patients With Multiple Myeloma Enrolled in the MM-003 Randomized Phase III Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Sep;15(9):519-30. doi: 10.1016/j.clml.2015.05.007. Epub 2015 Jun 6.
- Song KW, Dimopoulos MA, Weisel KC, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Monzini MS, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Health-related quality of life from the MM-003 trial of pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Feb;100(2):e63-7. doi: 10.3324/haematol.2014.112557. Epub 2014 Nov 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-4047-MM-003
- 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .