Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti pomalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu versus vysokou dávkou dexametazonu u pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem nebo s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem a doprovodná studie (NIMBUS)
25. září 2018 aktualizováno: Celgene
Muticentrová, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti pomalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu versus vysokou dávkou dexametazonu u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu oproti vysoké dávce dexametazonu u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
455
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, QLD4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Waratah, Austrálie, NSW 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Wodonga, Austrálie, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgie, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
-
Arhus C, Dánsko, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francie, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
La Roche sur Yon, Francie, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille FR
-
Marseille Cedex 9, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHRU Nantes
-
Paris, Francie, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris, Cedex 10, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Tulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre, Francie, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Itálie, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
-
Napoli, Itálie, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Orbassano, Itálie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Placenza, Itálie, 29100
- Hospital Clinic
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
-
Rome, Itálie, 00161
- Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- James Cancer Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Německo, 72076
- University of Tübingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St.Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Sutton-Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital de la Fe
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, S-413 45
- Department of Hematology Hematology Centre
-
Lund, Švédsko, 221 85
- University Hospital in Lund
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE 17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Overlakare Medocomcentrum, hematologi
-
-
-
-
-
Berne, Švýcarsko, CH - 3010
- Medizinische Universitätsklinik
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku ≥ 18 let
- Subjekty musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu a měřitelné onemocnění
- Subjekty musí podstoupit předchozí léčbu ≥ 2 léčebnými liniemi antimyelomové terapie
- Subjekty musí mít buď refrakterní nebo relabující a refrakterní onemocnění definované jako zdokumentovaná progrese onemocnění během nebo do 60 dnů po dokončení poslední léčby myelomu
- Všichni jedinci musí dostat alespoň 2 po sobě jdoucí cykly předchozí léčby, která zahrnovala lenalidomid a bortezomib
- U všech subjektů selhala léčba lenalidomidem i bortezomibem jedním z následujících způsobů: 1) Zdokumentované progresivní onemocnění během nebo do 60 dnů po dokončení léčby lenalidomidem a/nebo bortezomibem, nebo 2) V případě předchozí odpovědi [≥ částečná odpověď (PR)] na lenalidomid nebo bortezomib, u jedinců musí dojít k relapsu do 6 měsíců po ukončení léčby lenalidomidem a/nebo režimem obsahujícím bortezomib, nebo 3) jedinci, kteří neměli ≥ minimální odpověď (MR) a vyvinuli intoleranci/toxicitu po minimálně dvou cyklech režimu obsahujícího lenalidomid a/nebo bortezomib
- Pacienti musí před tím dostat adekvátní léčbu alkylátory
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) nesmí otěhotnět po dobu 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem, během studie a po dobu 28 dnů po ukončení
- Ženy musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení během účasti ve studii a 28 dnů po ukončení studie léku
- Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu při jakémkoli sexuálním styku během studie a po dobu 28 dnů po ukončení této studie
- Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu nebo spermatu během léčby pomalidomidem a po dobu 28 dnů po ukončení této studie
Kritéria vyloučení:
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/μL
- Počet krevních destiček < 75 000/μl u subjektů, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvoří plazmatické buňky
- Clearance kreatininu < 45 ml/min
- Korigovaný sérový vápník > 14 mg/dl
- Hemoglobin ≤ 8 g/dl
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST) nebo transamináza, sérová glutamátpyruvicová (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0 x horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl
- Předchozí léčba pomalidomidem
- Hypersenzitivita na thalidomid, lenalidomid nebo dexamethason
- Rezistence na vysoké dávky dexametazonu používaného v poslední linii terapie
- Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci kostní dřeně nebo alogenní periferní krevní kmenové buňky
- Subjekty, které plánují nebo jsou způsobilé pro transplantaci kmenových buněk
- Subjekty s kterýmkoli z následujících onemocnění: 1) městnavé srdeční selhání, 2) infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studijní léčby, 3) nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris
- Subjekty, které během posledních 14 dnů od zahájení studijní léčby podstoupily některý z následujících postupů: 1) plazmaferézu, 2) velký chirurgický zákrok, 3) radiační terapii, 4) použití jakékoli lékové terapie proti myelomu
- Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léčby
- Subjekty se stavy vyžadujícími chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu
- Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
- Výskyt gastrointestinálního onemocnění, které může významně změnit absorpci pomalidomidu
- Subjekty neschopné nebo neochotné podstoupit antitrombotickou profylaktickou léčbu
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektům bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekční hepatitida A, B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomalidomid + dexamethason v nízké dávce
Účastníci dostávali 4 mg pomalidomidu podávané ústy ve dnech 1 až 21 každého 28denního léčebného cyklu a 40 mg dexamethasonu (nebo 20 mg pro účastníky > 75 let) podávané ústy jednou denně ve dnech 1, 8, 15, a 22 z každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění.
|
4 mg tobolky pomalidomidu podávané perorálně
Ostatní jména:
40 mg dexamethasonu (nebo 20 mg pro účastníky starší 75 let) podávané perorálně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoké dávky dexamethasonu
Účastníci dostávali 40 mg dexametazonu (nebo 20 mg pro účastníky ve věku > 75 let) podávaných ústy jednou denně ve dnech 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění.
|
40 mg dexamethasonu (nebo 20 mg pro účastníky starší 75 let) podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) – primární analýza
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 07. září 2012. Maximální doba sledování pro hodnocení PFS byla 57 týdnů.
|
Přežití bez progrese bylo vypočteno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno Independent Response Adjudication Committee na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Progresivní onemocnění vyžaduje 1 z následujících: • Zvýšení o ≥ 25 % z nejnižší hodnoty: o M-komponenta v séru (absolutní zvýšení ≥ 0,5 g/dl); o M-složka moči (absolutní zvýšení ≥ 200 mg/24 hodin); o Procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní % ≥ 10 %); • Rozvoj nových nebo zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; • Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl) připisovaný výhradně proliferativnímu onemocnění plazmatických buněk.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 07. září 2012. Maximální doba sledování pro hodnocení PFS byla 57 týdnů.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) s pozdějším konečným datem
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování pro hodnocení PFS byla 74 týdnů.
|
Přežití bez progrese bylo vypočteno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno Independent Response Adjudication Committee na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Progresivní onemocnění vyžaduje 1 z následujících: • Zvýšení o ≥ 25 % z nejnižší hodnoty: o M-složka v séru (absolutní zvýšení ≥ 0,5 g/dl); o M-složka moči (absolutní zvýšení ≥ 200 mg/24 hodin); o Procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní % ≥ 10 %); • Rozvoj nových nebo zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; • Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl) připisovaný výhradně proliferativnímu onemocnění plazmatických buněk.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování pro hodnocení PFS byla 74 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce ke konci studie (29. srpna 2017); maximální doba léčby byla 297, 269 a 239 týdnů ve skupinách pomalidomid + LD-Dex, HD-Dex a cross-over.
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie.
Závažná AE je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která: • má za následek smrt; • Je život ohrožující; • Vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; • Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; • Jedná se o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; • Představuje důležitou lékařskou událost.
Zkoušející vyhodnotil vztah každého AE ke studovanému léku a ohodnotil závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI): Stupeň 1 = mírný (není vyžadováno žádné omezení aktivity nebo intervence) ; Stupeň 2 = Střední (určité omezení aktivity; není vyžadován žádný/minimální lékařský zásah); Stupeň 3 = Těžký (výrazné omezení aktivity; nutný lékařský zásah, možná hospitalizace); Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce ke konci studie (29. srpna 2017); maximální doba léčby byla 297, 269 a 239 týdnů ve skupinách pomalidomid + LD-Dex, HD-Dex a cross-over.
|
|
Celkové přežití – primární analýza
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 07. září 2012. Maximální doba sledování pro přežití byla 70 týdnů.
|
Celkové přežití se počítá jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 07. září 2012. Maximální doba sledování pro přežití byla 70 týdnů.
|
|
Celkové přežití s pozdějším konečným datem
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování pro přežití byla 93 týdnů.
|
Celkové přežití se počítá jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování pro přežití byla 93 týdnů.
|
|
Celkové přežití na základě konečného souboru dat
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. srpna 2017. Maximální doba sledování pro přežití byla 324 týdnů.
|
Celkové přežití se počítá jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. srpna 2017. Maximální doba sledování pro přežití byla 324 týdnů.
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií jednotné reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší celková odpověď přísné kompletní odpovědi (SCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě nezávislé komise pro posuzování odpovědi: SCR: CR a normální volno poměr lehkého řetězce (FLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni; CR: Negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥ 90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči < 100 mg/24 hodin; PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin.
Kromě výše uvedeného, je-li přítomna na počátku studie, je také vyžadována ≥ 50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Objektivní odpověď definovaná jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě Independent Response Adjudication Committee: CR vyžaduje všechny následující: - Absence původního monoklonálního paraproteinu v séru a moči imunofixací udržovaná minimálně 42 dní.
- < 5 % plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a na biopsii kostní dřeně, pokud byla provedena.
- Žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí.
- Zmizení plazmocytomů měkkých tkání.
PR vyžaduje všechny následující: - ≥ 50% snížení hladiny monoklonálního paraproteinu v séru, udržované alespoň 42 dní.
- Snížení 24hodinové extrakce lehkého řetězce moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg, udržované alespoň 42 dní.
- U pacientů s nesekrečním myelomem ≥ 50% snížení plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a na biopsii, pokud byla provedena, po dobu alespoň 42 dnů.
- ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
- Žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Doba do progrese (TTP) se vypočítá jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese potvrzené zaslepenou nezávislou komisí pro posuzování odpovědi a na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG).
Progresivní onemocnění vyžaduje 1 z následujících: • Zvýšení o ≥ 25 % z nejnižší hodnoty: o M-složka v séru (absolutní zvýšení ≥ 0,5 g/dl); o M-složka moči (absolutní zvýšení ≥ 200 mg/24 hodin); o Procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní % ≥ 10 %); • Rozvoj nových nebo zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; • Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl) připisovaný výhradně proliferativnímu onemocnění plazmatických buněk.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Doba do reakce se vypočítá jako doba od randomizace do počáteční dokumentované reakce (částečná odpověď nebo lepší) na základě kritérií IMWG.
SCR: CR a poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni; CR: Negativní sérum a moč při imunofixaci, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥ 90% snížení hladiny M-proteinu v séru a M-proteinu v moči < 100 mg/24 hodin; PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin.
Jsou-li přítomny na počátku studie, je také nutná redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání o ≥ 50 %.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Doba trvání odpovědi (počítáno pouze pro respondéry) je definováno jako doba od počáteční zdokumentované odpovědi (částečná odpověď nebo lepší) do potvrzené progrese onemocnění na základě kritérií IMWG hodnocených nezávislým výborem pro posuzování odpovědi.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Čas k prvnímu zlepšení hemoglobinu
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Doba do zvýšení hemoglobinu, definovaná jako doba od randomizace do alespoň jedné kategorie zlepšení od výchozího stavu v obecných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně hladiny hemoglobinu.
Kategorie hemoglobinu jsou: 1) Normální; 2) CTCAE stupeň 1: < spodní hranice normálu (LLN) do 10,0 g/dl; 3) CTCAE stupeň 2: < 10,0 až <8,0 g/dl.
Účastníci s anémií CTCAE stupně 3 nebo horším na začátku studie byli ze studie vyloučeni.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Čas ke zlepšení bolesti kostí
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Doba do zlepšení bolesti kostí je definována jako doba od randomizace do zlepšení alespoň jedné kategorie od výchozí hodnoty v kategorii bolesti kostí.
Bolest kostí byla kategorizována (od nejlepší po nejhorší) podle odpovědí na dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro pacienty s modulem mnohočetného myelomu (QLQ-MY20), otázka 1: „Měli jste kost bolesti nebo bolesti?": 1) Vůbec ne, 2) Trochu, 3) Docela trochu nebo 4) Velmi.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Čas ke zlepšení funkce ledvin
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Doba do zlepšení renální funkce je definována jako doba od randomizace do alespoň jedné kategorie zlepšení renální funkce od výchozí hodnoty.
Renální funkce byla kategorizována jako (od nejlepší po nejhorší): - Normální: clearance kreatininu ≥80 ml/min; - Stupeň 1: clearance kreatininu ≥60 až <80 ml/min; - Stupeň 2: clearance kreatininu ≥45 až < 60 ml/min.
Účastníci s clearance kreatininu < 45 ml/min na začátku byli ze studie vyloučeni.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Čas ke zlepšení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
Doba do zlepšení stavu výkonnosti podle ECOG definovaná jako doba od randomizace do zlepšení alespoň o jednu kategorii od výchozí hodnoty ve skóre stavu výkonnosti podle ECOG.
Kategorie ECOG Performance Status Scale jsou následující: -0: Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním; -1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat naši práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce; -2: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost.
Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
Pacienti se skóre 3, 4 nebo 5 byli vyloučeni z účasti ve studii.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 01. března 2013. Maximální doba sledování byla 93 týdnů.
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou (EORTC QLQ-C30) Doména globálního zdravotního stavu
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Stupnice EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší globální zdravotní stav/QOL.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení QOL nebo fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna od základního stavu ve fyzické funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála fyzického fungování EORTC QLQ-C30 má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování/podporu.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-C30 emocionálního fungování
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší fungování/podporu.
Negativní změna od výchozích hodnot značí zhoršení fungování a kladné hodnoty znamenají zlepšení.
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna od základní linie v doméně únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Stupnice únavy EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na snížení únavy (tj.
zlepšení symptomů) a kladné hodnoty ukazují na zvýšení únavy (tj.
zhoršení symptomu).
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník základní kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) je nástroj s 30 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Škála bolesti EORTC QLQ-C30 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na snížení bolesti (tj.
zlepšení symptomů) a kladné hodnoty indikují zvýšení bolesti (tj.
zhoršení symptomu).
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) příznaky onemocnění
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny u pacientů s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) je nástroj s 20 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení kvality života související se zdravím pacientů s mnohočetným myelomem.
QLQ-MY20 zahrnuje čtyři domény (Příznaky onemocnění, Vedlejší účinky léčby, Body Image a Budoucí perspektiva).
Škála příznaků onemocnění EORTC QLQ-MY20 je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre odráží vyšší úroveň příznaků.
Negativní změna od výchozích hodnot znamená snížení (tj.
zlepšení) symptomů a pozitivní hodnoty indikují zvýšení (tj.
zhoršení) příznaků.
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna od výchozího stavu v doméně vedlejších účinků EORTC QLQ-MY20
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny u pacientů s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20) je nástroj s 20 otázkami používaný v klinickém výzkumu k posouzení kvality života související se zdravím pacientů s mnohočetným myelomem.
QLQ-MY20 zahrnuje čtyři domény (Příznaky onemocnění, Vedlejší účinky léčby, Body Image a Budoucí perspektiva).
Škála vedlejších účinků EORTC QLQ-MY20 má skóre mezi 0 a 100, přičemž vysoké skóre odráží vyšší úroveň příznaků.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na snížení nežádoucích účinků (tj. zlepšení symptomu) a pozitivní hodnoty indikují zvýšení nežádoucích účinků (tj.
zhoršení symptomu).
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna skóre indexu užitné hodnoty evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) od výchozího stavu
Časové okno: 1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
EQ-5D je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (QOL).
Popisný zdravotní profil EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně odezvy: Žádný problém (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3).
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí do jediného skóre indexu užitečnosti.
Hodnoty indexu EQ-5D se pohybují od -0,59 do 1,00, kde skóre EQ-5D 1,00 se rovná "dokonalému zdraví", skóre 0 se rovná "smrti" a skóre -0,59 se rovná nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu.
Pozitivní změna od základního skóre naznačuje zlepšení zdravotního stavu.
Negativní změna od základního skóre ukazuje na zhoršení zdravotního stavu.
Negativní skóre představuje možnou, i když nepravděpodobnou situaci, kdy je QOL pacienta horší než smrt, tj. že by raději zemřel, než aby s touto QOL žil
|
1. den cyklu 1 (základní stav) a 1. den cyklů 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Čas do prvního zhoršení domén kvality života (QOL).
Časové okno: Hodnoceno v den 1 z prvních 6 léčebných cyklů.
|
Doba do zhoršení v doménách kvality života byla vypočtena jako doba od výchozího stavu do prvního zhoršeného minimálně důležitého rozdílu (MID), definovaného jako nejmenší změna skóre QOL považovaná za důležitou pro pacienty, která by pacienta nebo klinického lékaře přiměla zvážit změnu. v terapii.
Prahové hodnoty MID byly vypočteny v jednotkách standardních chyb měření (SEM) s použitím dat základní kvality života.
Na základě MID byli účastníci klasifikováni jako zhoršení podle následujícího: Pro globální zdravotní stav a funkční škály EORTC QLQ-C30 a skóre zdravotní užitkovosti EQ-5D byli účastníci klasifikováni jako zhoršení, pokud jejich změna od základního skóre byla menší než -1 SEM.
U skóre symptomů EORTC QLQ-C30 (únava a bolest) a EORTC QLQ-MY20 škál symptomů onemocnění a vedlejších účinků byli účastníci klasifikováni jako zhoršení, pokud jejich změna od základního skóre byla větší než 1 SEM.
Definice jednotlivých škál viz předchozí míry výsledků.
|
Hodnoceno v den 1 z prvních 6 léčebných cyklů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Weisel KC, Dimopoulos MA, Moreau P, Lacy MQ, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Knop S, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel J. Analysis of renal impairment in MM-003, a phase III study of pomalidomide + low - dose dexamethasone versus high - dose dexamethasone in refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. Haematologica. 2016 Jul;101(7):872-8. doi: 10.3324/haematol.2015.137083. Epub 2016 Apr 14.
- Dimopoulos MA, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Spencer A, Knop S, Bahlis NJ, Renner C, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel JF. Cytogenetics and long-term survival of patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide and low-dose dexamethasone. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1327-33. doi: 10.3324/haematol.2014.117077. Epub 2015 Aug 6.
- San Miguel JF, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Renner C, Bahlis NJ, Yu X, Teasdale T, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, Dimopoulos MA. Impact of prior treatment and depth of response on survival in MM-003, a randomized phase 3 study comparing pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1334-9. doi: 10.3324/haematol.2015.125864. Epub 2015 Jul 9.
- Weisel K, Dimopoulos M, Song KW, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Gibson CJ, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone Improves Health-Related Quality of Life and Prolongs Time to Worsening in Relapsed/Refractory Patients With Multiple Myeloma Enrolled in the MM-003 Randomized Phase III Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Sep;15(9):519-30. doi: 10.1016/j.clml.2015.05.007. Epub 2015 Jun 6.
- Song KW, Dimopoulos MA, Weisel KC, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Monzini MS, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Health-related quality of life from the MM-003 trial of pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Feb;100(2):e63-7. doi: 10.3324/haematol.2014.112557. Epub 2014 Nov 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Pomalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-4047-MM-003
- 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .