Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz badanie towarzyszące (NIMBUS)
25 września 2018 zaktualizowane przez: Celgene
Muticenter, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Waratah, Australia, NSW 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Charles University General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
-
Arhus C, Dania, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
La Roche sur Yon, Francja, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille FR
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- CHRU Nantes
-
Paris, Francja, 75571
- CHU Hôpital St-Antoine
-
Paris, Cedex 10, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Tulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre, Francja, 54511
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Provincial De Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Hiszpania, 20014
- Hospital Donostia
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital de la Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- James Cancer Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Askepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University of Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Berne, Szwajcaria, CH - 3010
- Medizinische Universitätsklinik
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, S-413 45
- Department of Hematology Hematology Centre
-
Lund, Szwecja, 221 85
- University Hospital in Lund
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE 17176
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Overlakare Medocomcentrum, hematologi
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Włochy, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
-
Napoli, Włochy, 80131
- Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Orbassano, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Placenza, Włochy, 29100
- Hospital Clinic
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
-
Rome, Włochy, 00161
- Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St.Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Sutton-Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i mieć mierzalną chorobę
- Pacjenci musieli wcześniej przejść leczenie ≥ 2 liniami leczenia przeciw szpiczakowi
- Pacjenci muszą mieć albo oporną na leczenie, albo nawrotową chorobę, zdefiniowaną jako udokumentowana progresja choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii szpiczaka
- Wszyscy pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej 2 kolejne cykle leczenia obejmujące lenalidomid i bortezomib
- U wszystkich pacjentów leczenie zarówno lenalidomidem, jak i bortezomibem zakończyło się niepowodzeniem w jeden z następujących przypadków: 1) udokumentowana postępująca choroba w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia lenalidomidem i (lub) bortezomibem, lub 2) w przypadku wcześniejszej odpowiedzi [≥ częściowej odpowiedzi (PR)] na lenalidomid lub bortezomib, u pacjentów musiał wystąpić nawrót w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lenalidomidem i (lub) schematami zawierającymi bortezomib lub 3) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź ≥ minimalna (MR) i rozwinęła się nietolerancja/toksyczność po co najmniej dwóch cyklach schematu zawierającego lenalidomid i/lub bortezomib
- Pacjenci musieli otrzymać wcześniej odpowiednią terapię alkilatorem
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) nie mogą zajść w ciążę przez 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, w trakcie badania i przez 28 dni po przerwaniu
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 28 dni po odstawieniu badanego leku
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich czynności seksualnych w trakcie badania i przez 28 dni po przerwaniu udziału w tym badaniu
- Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub nasienia podczas przyjmowania pomalidomidu i przez 28 dni po przerwaniu udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/μl
- Liczba płytek krwi < 75 000/ μl u pacjentów, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne
- Klirens kreatyniny < 45 ml/min
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 14 mg/dl
- Hemoglobina ≤ 8 g/dl
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza, aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl
- Wcześniejsza terapia pomalidomidem
- Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub deksametazon
- Oporność na duże dawki deksametazonu stosowane w ostatniej linii terapii
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
- Pacjenci, którzy planują lub kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych
- Pacjenci z jednym z poniższych stanów: 1) zastoinowa niewydolność serca, 2) zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, 3) niestabilna lub słabo kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala
- Pacjenci, którzy otrzymali którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania: 1) Plazmafereza, 2) Poważna operacja, 3) Radioterapia, 4) Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej przeciw szpiczakowi
- Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leczenia
- Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
- Występowanie chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie pomalidomidu
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się profilaktycznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu
- Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikom podpisanie formularza świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomalidomid + Deksametazon w małej dawce
Uczestnicy otrzymywali 4 mg pomalidomidu podawane doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia oraz 40 mg deksametazonu (lub 20 mg dla uczestników w wieku > 75 lat) podawane doustnie raz dziennie w dniach 1, 8, 15, i 22 z każdego 28-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
|
Kapsułki 4 mg pomalidomidu podawane doustnie
Inne nazwy:
40 mg deksametazonu (lub 20 mg dla uczestników > 75 roku życia) tabletki podawane doustnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon w dużych dawkach
Uczestnicy otrzymywali 40 mg deksametazonu (lub 20 mg dla uczestników w wieku > 75 lat) podawane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby.
|
40 mg deksametazonu (lub 20 mg dla uczestników > 75 roku życia) tabletki podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 7 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji w celu oceny PFS wynosił 57 tygodni.
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby obliczono jako czas od randomizacji do progresji choroby, określony przez niezależną komisję ds. oceny odpowiedzi na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Postęp choroby wymagał spełnienia 1 z następujących kryteriów: • Wzrost o ≥ 25% od nadiru w: o Składniku M surowicy (bezwzględny wzrost ≥ 0,5 g/dl); o Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost ≥ 200 mg/24 godziny); o Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (% bezwzględny ≥ 10%); • Rozwój nowych lub powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich; • Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl) przypisywany wyłącznie chorobie proliferacyjnej komórek plazmatycznych.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 7 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji w celu oceny PFS wynosił 57 tygodni.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) z późniejszą datą graniczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji w celu oceny PFS wynosił 74 tygodnie.
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby obliczono jako czas od randomizacji do progresji choroby, określony przez niezależną komisję ds. oceny odpowiedzi na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Postęp choroby wymaga spełnienia 1 z następujących kryteriów: • Wzrost o ≥ 25% od nadiru w: o Składniku M surowicy (bezwzględny wzrost ≥ 0,5 g/dl); o Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost ≥ 200 mg/24 godziny); o Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (% bezwzględny ≥ 10%); • Rozwój nowych lub powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich; • Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl) przypisywany wyłącznie chorobie proliferacyjnej komórek plazmatycznych.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji w celu oceny PFS wynosił 74 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce na koniec badania (29 sierpnia 2017 r.); maksymalny czas leczenia wynosił odpowiednio 297, 269 i 239 tygodni w grupach Pomalidomid + LD-Dex, HD-Dex i w grupach krzyżowych.
|
Zdarzenie niepożądane to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które: • powoduje śmierć; • zagraża życiu; • Wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; • Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; • Stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem i ocenił stopień nasilenia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 4.0) National Cancer Institute (NCI): stopień 1 = łagodny (nie jest wymagane ograniczenie aktywności ani interwencja) ; Stopień 2 = Umiarkowany (pewne ograniczenie aktywności; brak/wymagana minimalna interwencja medyczna); Stopień 3 = ciężki (znaczne ograniczenie aktywności; wymagana interwencja medyczna, możliwa hospitalizacja); stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = Śmierć.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce na koniec badania (29 sierpnia 2017 r.); maksymalny czas leczenia wynosił odpowiednio 297, 269 i 239 tygodni w grupach Pomalidomid + LD-Dex, HD-Dex i w grupach krzyżowych.
|
|
Całkowite przeżycie – analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 7 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji pod kątem przeżycia wynosił 70 tygodni.
|
Całkowite przeżycie oblicza się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje dla uczestników, którzy żyli w czasie analizy, oraz dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 7 września 2012 r. Maksymalny czas obserwacji pod kątem przeżycia wynosił 70 tygodni.
|
|
Całkowite przeżycie z późniejszą datą odcięcia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji pod kątem przeżycia wynosił 93 tygodnie.
|
Całkowite przeżycie oblicza się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje dla uczestników, którzy żyli w czasie analizy, oraz dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji pod kątem przeżycia wynosił 93 tygodnie.
|
|
Całkowite przeżycie na podstawie ostatecznego zestawu danych
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 29 sierpnia 2017 r. Maksymalny czas obserwacji pod kątem przeżycia wynosił 324 tygodnie.
|
Całkowite przeżycie oblicza się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje dla uczestników, którzy żyli w czasie analizy, oraz dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację przed udokumentowaniem śmierci.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 29 sierpnia 2017 r. Maksymalny czas obserwacji pod kątem przeżycia wynosił 324 tygodnie.
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź rygorystycznej pełnej odpowiedzi (SCR), pełnej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o Independent Response Adjudication Committee: SCR: CR i normalny wolny stosunek łańcuchów lekkich (FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforetyczne lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny.
Oprócz powyższego, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza całkowita odpowiedź całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o niezależną komisję orzekającą ds. odpowiedzi: CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: - Brak pierwotnej monoklonalnej paraproteiny w surowicy i moczu po immunofiksacji utrzymywany co najmniej 42 dni.
- <5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego, jeśli została przeprowadzona.
- Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych.
- Zanik plazmocytomów tkanek miękkich.
PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: - ≥ 50% obniżenie poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni.
- Zmniejszenie dobowej ekstrakcji łańcuchów lekkich z moczem o ≥ 90% lub do < 200 mg, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni.
- U pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥ 50% w aspiracie szpiku kostnego iw biopsji, jeśli została wykonana, przez co najmniej 42 dni.
- ≥ 50% zmniejszenie wielkości plazmacytomów tkanek miękkich.
- Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Czas do progresji (TTP) jest obliczany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej przez zaślepioną, niezależną komisję oceniającą odpowiedź i na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (ang. International Myeloma Working Group, IMWG).
Postęp choroby wymaga spełnienia 1 z następujących kryteriów: • Wzrost o ≥ 25% od nadiru w: o Składniku M surowicy (bezwzględny wzrost ≥ 0,5 g/dl); o Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost ≥ 200 mg/24 godziny); o Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (% bezwzględny ≥ 10%); • Rozwój nowych lub powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich; • Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl) przypisywany wyłącznie chorobie proliferacyjnej komórek plazmatycznych.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Czas do odpowiedzi oblicza się jako czas od randomizacji do początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) na podstawie kryteriów IMWG.
SCR: stosunek CR i normalnego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforetyczne lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny.
W przypadku obecności na początku badania wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Czas trwania odpowiedzi (obliczony tylko dla osób odpowiadających) definiuje się jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) do potwierdzonej progresji choroby, w oparciu o kryteria IMWG ocenione przez niezależną komisję orzekającą w sprawie odpowiedzi.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Czas do pierwszej poprawy poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Czas do zwiększenia stężenia hemoglobiny, zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy o co najmniej jedną kategorię w stosunku do wartości wyjściowej według stopnia wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) dla poziomu hemoglobiny.
Kategorie hemoglobiny to: 1) Norma; 2) Stopień 1 CTCAE: < dolna granica normy (DGN) do 10,0 g/dl; 3) Stopień 2 CTCAE: <10,0 do <8,0 g/dl.
Z badania wykluczono uczestników z niedokrwistością stopnia 3. CTCAE lub gorszym na początku badania.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Czas na poprawę bólu kości
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Czas do poprawy w zakresie bólu kostnego definiuje się jako czas od randomizacji do co najmniej jednej poprawy kategorii od wartości początkowej w kategorii bólu kostnego.
Ból kości został sklasyfikowany (od najlepszego do najgorszego) zgodnie z odpowiedziami na Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim Moduł (QLQ-MY20), Pytanie 1, „Czy miałeś kości boli lub boli?”: 1) Wcale, 2) Trochę, 3) Raczej trochę lub 4) Bardzo.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Czas na poprawę czynności nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Czas do poprawy czynności nerek definiuje się jako czas od randomizacji do co najmniej jednej kategorii poprawy czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową.
Czynność nerek sklasyfikowano jako (od najlepszej do najgorszej): - Prawidłowa: klirens kreatyniny ≥80 ml/min; - Stopień 1: klirens kreatyniny ≥60 do <80 ml/min; - Stopień 2: klirens kreatyniny ≥45 do < 60 ml/min.
Uczestnicy z wyjściowym klirensem kreatyniny < 45 ml/min zostali wykluczeni z badania.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Czas na poprawę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
Czas do poprawy stanu sprawności ECOG zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy co najmniej o jedną kategorię od wartości początkowej w wyniku oceny stanu sprawności ECOG.
Kategorie Skali Stanu Wydolności ECOG są następujące: -0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; -1: Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe; -2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych.
Do io ponad 50% godzin czuwania.
Pacjenci z wynikiem 3, 4 lub 5 zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
|
Od randomizacji do daty odcięcia danych 1 marca 2013 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 93 tygodnie.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Chorych na Nowotwory Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalna domena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszy Globalny Stan Zdrowia/QOL.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie jakości życia lub funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 ma punktację od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana od linii podstawowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala Emocjonalnego Funkcjonowania EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala zmęczenia EORTC QLQ-C30 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie zmęczenia (tj.
poprawa objawów), a wartości dodatnie wskazują na wzrost zmęczenia (tj.
nasilenie objawów).
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QOL) (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań, wykorzystywane w badaniach klinicznych do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych.
Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).
Skala bólu EORTC QLQ-C30 ma punktację od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie bólu (tj.
poprawa objawów), a wartości dodatnie wskazują na wzrost bólu (tj.
nasilenie objawów).
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów QoL dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (EORTC QLQ-MY20) Objawy choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz QoL European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (EORTC QLQ-MY20) to narzędzie składające się z 20 pytań stosowane w badaniach klinicznych do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
QLQ-MY20 obejmuje cztery domeny (objawy choroby, skutki uboczne leczenia, obraz ciała i perspektywa na przyszłość).
Skala objawów choroby EORTC QLQ-MY20 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik odzwierciedla wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (tj.
poprawa) w objawach, a wartości dodatnie wskazują na wzrost (tj.
pogorszenie) objawów.
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie skutków ubocznych EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
Kwestionariusz QoL European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (EORTC QLQ-MY20) to narzędzie składające się z 20 pytań stosowane w badaniach klinicznych do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
QLQ-MY20 obejmuje cztery domeny (objawy choroby, skutki uboczne leczenia, obraz ciała i perspektywa na przyszłość).
Skala skutków ubocznych EORTC QLQ-MY20 jest punktowana od 0 do 100, przy czym wysoki wynik odzwierciedla wyższy poziom objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie działań niepożądanych (tj. złagodzenie objawów), a wartości dodatnie wskazują na nasilenie działań niepożądanych (tj.
nasilenie objawów).
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wskaźniku użyteczności w pięciu wymiarach jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL).
Opisowy profil zdrowia EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 3 poziomy odpowiedzi: brak problemu (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów w jeden wynik indeksu użyteczności.
Wartości indeksu EQ-5D wahają się od -0,59 do 1,00, gdzie wynik EQ-5D równy 1,00 oznacza „doskonałe zdrowie”, wynik 0 oznacza „śmierć”, a wynik -0,59 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia.
Wyniki ujemne reprezentują możliwą, choć mało prawdopodobną sytuację, w której QOL pacjenta jest gorsza niż śmierć, tj. wolałby raczej umrzeć niż żyć z taką QOL
|
Dzień 1 cyklu 1 (linia wyjściowa) i dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Czas do pierwszego pogorszenia domen jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Oceniano w 1. dniu pierwszych 6 cykli leczenia.
|
Czas do pogorszenia w domenach jakości życia obliczono jako czas od punktu początkowego do pierwszego pogorszenia minimalnie istotnej różnicy (MID), zdefiniowanej jako najmniejsza zmiana wyniku QOL uznana za ważną dla pacjentów, która skłoniłaby pacjenta lub klinicystę do rozważenia zmiany w terapii.
Progi MID obliczono w jednostkach standardowego błędu pomiaru (SEM) na podstawie danych bazowej QOL.
W oparciu o MID, uczestnicy zostali sklasyfikowani jako pogorszeni zgodnie z następującymi kryteriami: W przypadku globalnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych EORTC QLQ-C30 oraz wyniku przydatności zdrowia EQ-5D, uczestnicy zostali sklasyfikowani jako pogorszeni, jeśli ich zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego była mniejsza niż -1 SEM.
W przypadku ocen objawów EORTC QLQ-C30 (zmęczenie i ból) oraz objawów chorobowych i skutków ubocznych EORTC QLQ-MY20, uczestników sklasyfikowano jako pogorszonych, jeśli ich zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego była większa niż 1 SEM.
Zobacz poprzednie miary wyników, aby zapoznać się z definicjami każdej skali.
|
Oceniano w 1. dniu pierwszych 6 cykli leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moreau P, Weisel KC, Song KW, Gibson CJ, Saunders O, Sternas LA, Hong K, Zaki MH, Dimopoulos MA. Relationship of response and survival in patients with relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide plus low-dose dexamethasone in the MM-003 trial randomized phase III trial (NIMBUS). Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2839-2847. doi: 10.1080/10428194.2016.1180685. Epub 2016 May 13.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
- Weisel KC, Dimopoulos MA, Moreau P, Lacy MQ, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Knop S, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel J. Analysis of renal impairment in MM-003, a phase III study of pomalidomide + low - dose dexamethasone versus high - dose dexamethasone in refractory or relapsed and refractory multiple myeloma. Haematologica. 2016 Jul;101(7):872-8. doi: 10.3324/haematol.2015.137083. Epub 2016 Apr 14.
- Dimopoulos MA, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Spencer A, Knop S, Bahlis NJ, Renner C, Yu X, Hong K, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, San Miguel JF. Cytogenetics and long-term survival of patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma treated with pomalidomide and low-dose dexamethasone. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1327-33. doi: 10.3324/haematol.2014.117077. Epub 2015 Aug 6.
- San Miguel JF, Weisel KC, Song KW, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Moreau P, Banos A, Oriol A, Garderet L, Cavo M, Ivanova V, Alegre A, Martinez-Lopez J, Chen C, Renner C, Bahlis NJ, Yu X, Teasdale T, Sternas L, Jacques C, Zaki MH, Dimopoulos MA. Impact of prior treatment and depth of response on survival in MM-003, a randomized phase 3 study comparing pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Oct;100(10):1334-9. doi: 10.3324/haematol.2015.125864. Epub 2015 Jul 9.
- Weisel K, Dimopoulos M, Song KW, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Gibson CJ, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone Improves Health-Related Quality of Life and Prolongs Time to Worsening in Relapsed/Refractory Patients With Multiple Myeloma Enrolled in the MM-003 Randomized Phase III Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Sep;15(9):519-30. doi: 10.1016/j.clml.2015.05.007. Epub 2015 Jun 6.
- Song KW, Dimopoulos MA, Weisel KC, Moreau P, Palumbo A, Belch A, Schey S, Sonneveld P, Sternas L, Yu X, Amatya R, Monzini MS, Zaki M, Jacques C, San Miguel J. Health-related quality of life from the MM-003 trial of pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Haematologica. 2015 Feb;100(2):e63-7. doi: 10.3324/haematol.2014.112557. Epub 2014 Nov 25. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Pomalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-4047-MM-003
- 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .