Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason versus høydose deksametason hos personer med refraktært myelomatose eller residiverende og refraktært myelomatose og følgestudie (NIMBUS)

25. september 2018 oppdatert av: Celgene

En fase 3, mutisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason versus høydose deksametason hos personer med refraktær eller residiverende og refraktær multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason versus høydose deksametason hos personer med refraktær eller residiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • James Cancer Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Arhus C, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Tulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Placenza, Italia, 29100
        • Hospital Clínic
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00161
        • Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital de la Fe
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St.Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton-Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Sveits
      • Berne, Sveits, CH - 3010
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, S-413 45
        • Department of Hematology Hematology Centre
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital in Lund
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE 17176
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum, hematologi
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Askepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University of Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥ 18 år
  • Forsøkspersonene må ha dokumentert diagnose multippelt myelom og ha målbar sykdom
  • Pasienter må ha gjennomgått tidligere behandling med ≥ 2 behandlingslinjer med antimyelombehandling
  • Forsøkspersonene må ha enten refraktær eller residiverende og refraktær sykdom definert som dokumentert sykdomsprogresjon under eller innen 60 dager etter at de har fullført sin siste myelombehandling
  • Alle forsøkspersoner må ha mottatt minst 2 påfølgende sykluser med tidligere behandling som inkluderte lenalidomid og bortezomib
  • Alle forsøkspersoner må ha mislykket behandling med både lenalidomid og bortezomib på en av følgende måter: 1) Dokumentert progressiv sykdom på eller innen 60 dager etter fullført behandling med lenalidomid og/eller bortezomib, eller 2) Ved tidligere respons [≥ delvis respons (PR)] til lenalidomid eller bortezomib, må forsøkspersoner ha fått tilbakefall innen 6 måneder etter avsluttet behandling med lenalidomid og/eller bortezomib-holdige regimer, eller 3) forsøkspersoner som ikke har hatt en ≥ minimal respons (MR) og har utviklet intoleranse/toksisitet etter minst to sykluser med lenalidomid- og/eller bortezomib-holdig regime
  • Pasienter må ha fått adekvat tidligere alkylatorbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ikke bli gravide før 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, under studien og i 28 dager etter seponering
  • Kvinner må godta å avstå fra amming under studiedeltakelsen og 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
  • Menn må godta å bruke latekskondom under all seksuell omgang under studien og i 28 dager etter seponering fra denne studien
  • Menn må også godta å avstå fra å donere sæd eller sæd mens de er på pomalidomid og i 28 dager etter seponering fra denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende laboratorieavvik:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/μL
    • Blodplateantall < 75 000/μL for forsøkspersoner hvor < 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller
    • Kreatininclearance < 45 ml/min
    • Korrigert serumkalsium > 14 mg/dL
    • Hemoglobin ≤ 8 g/dL
    • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) eller transaminase, serumglutaminsyre pyrodruesyre (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Tidligere behandling med pomalidomid
  • Overfølsomhet overfor talidomid, lenalidomid eller deksametason
  • Resistens mot høydose deksametason brukt i siste behandlingslinje
  • Perifer nevropati ≥ Grad 2
  • Personer som fikk en allogen benmarg eller allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod
  • Personer som planlegger eller er kvalifisert for stamcelletransplantasjon
  • Personer med ett av følgende: 1) Kongestiv hjertesvikt, 2) Hjerteinfarkt innen 12 måneder før start av studiebehandling, 3) Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris
  • Forsøkspersoner som har mottatt noe av følgende i løpet av de siste 14 dagene etter oppstart av studiebehandling: 1) Plasmaferese, 2) Større kirurgi, 3) Strålebehandling, 4) Bruk av enhver medikamentell behandling mot myelom.
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter behandlingen
  • Personer med tilstander som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
  • Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av pomalidomid betydelig
  • Personer som ikke kan eller vil gjennomgå antitrombotisk profylaktisk behandling
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonene fra å signere skjemaet for informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller aktiv smittsom hepatitt A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pomalidomid + lavdose deksametason
Deltakerne fikk 4 mg pomalidomid administrert gjennom munnen på dag 1 til 21 av hver 28-dagers behandlingssyklus og 40 mg deksametason (eller 20 mg for deltakere > 75 år) administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1, 8, 15, og 22 av hver 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: pomalidomid
4 mg pomalidomid-kapsler administrert oralt
Andre navn:
  • CC-4047
  • Pomalyst®
Legemiddel: Deksametason
40 mg deksametason (eller 20 mg for deltakere > 75 år) tabletter administrert oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose deksametason
Deltakerne fikk 40 mg deksametason (eller 20 mg for deltakere > 75 år) administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av hver 28-dagers behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Deksametason
40 mg deksametason (eller 20 mg for deltakere > 75 år) tabletter administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 07. september 2012. Maksimal varighet for oppfølging for PFS-vurderinger var 57 uker.
Progresjonsfri overlevelse ble beregnet som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av Independent Response Adjudication Committee basert på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG), eller død ved studie, avhengig av hva som skjedde tidligere. Progressiv sykdom krevde 1 av følgende: • Økning på ≥ 25 % fra nadir i: o Serum M-komponent (absolutt økning ≥ 0,5 g/dl); o Urin M-komponent (absolutt økning ≥ 200 mg/24 timer); o Benmargsplasmacelleprosent (absolutt % ≥ 10 %); • Utvikling av nye eller økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; • Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dl) som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ sykdom.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 07. september 2012. Maksimal varighet for oppfølging for PFS-vurderinger var 57 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) med en senere avskjæringsdato
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal varighet av oppfølging for PFS-vurderinger var 74 uker.
Progresjonsfri overlevelse ble beregnet som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av Independent Response Adjudication Committee basert på International Myeloma Working Group Uniform Response-kriterier (IMWG), eller død ved studie, avhengig av hva som skjedde tidligere. Progressiv sykdom krever 1 av følgende: • Økning på ≥ 25 % fra nadir i: o Serum M-komponent (absolutt økning ≥ 0,5 g/dl); o Urin M-komponent (absolutt økning ≥ 200 mg/24 timer); o Benmargsplasmacelleprosent (absolutt % ≥ 10 %); • Utvikling av nye eller økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; • Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dl) som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ sykdom.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal varighet av oppfølging for PFS-vurderinger var 74 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose ved slutten av studien (29. august 2017); maksimal behandlingstid var 297, 269 og 239 uker i henholdsvis Pomalidomid + LD-Dex, HD-Dex og cross-over gruppene.
En uønsket hendelse er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som: • resulterer i dødsfall; • Er livstruende; • Krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Utgjør en viktig medisinsk begivenhet. Etterforskeren vurderte forholdet mellom hver AE til å studere medikament og graderte alvorlighetsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.0): Grad 1 = Mild (ingen begrensning i aktivitet eller intervensjon er nødvendig) ; Grad 2 = Moderat (noe begrensning i aktivitet; ingen/minimal medisinsk intervensjon nødvendig); Grad 3 = Alvorlig (markert begrensning i aktivitet; medisinsk intervensjon nødvendig, sykehusinnleggelse mulig); Grad 4 = Livstruende; Grad 5 = Død.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose ved slutten av studien (29. august 2017); maksimal behandlingstid var 297, 269 og 239 uker i henholdsvis Pomalidomid + LD-Dex, HD-Dex og cross-over gruppene.
Samlet overlevelse - Primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 07. september 2012. Maksimal tid på oppfølging for overlevelse var 70 uker.
Total overlevelse beregnes som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Samlet overlevelse ble sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live for deltakere som var i live på analysetidspunktet og for deltakere som gikk tapt for oppfølging før døden ble dokumentert.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 07. september 2012. Maksimal tid på oppfølging for overlevelse var 70 uker.
Samlet overlevelse med en senere avskjæringsdato
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging for overlevelse var 93 uker.
Total overlevelse beregnes som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Samlet overlevelse ble sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live for deltakere som var i live på analysetidspunktet og for deltakere som gikk tapt for oppfølging før døden ble dokumentert.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging for overlevelse var 93 uker.
Samlet overlevelse basert på det endelige datasettet
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 29. august 2017. Maksimal tid på oppfølging for overlevelse var 324 uker.
Total overlevelse beregnes som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Samlet overlevelse ble sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live for deltakere som var i live på analysetidspunktet og for deltakere som gikk tapt for oppfølging før døden ble dokumentert.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 29. august 2017. Maksimal tid på oppfølging for overlevelse var 324 uker.
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Objektiv respons er definert som en beste overordnet respons av stringent fullstendig respons (SCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) basert på den uavhengige responsen for vurderingskomitéen: SCR: CR og normal fri. lett kjede (FLC) forhold og ingen klonale celler i benmarg; CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timer; PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. I tillegg til det ovennevnte, er det også nødvendig med en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer ved baseline.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Objektiv respons definert som en beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på den uavhengige responsbedømmelseskomiteen: CR krever alt av følgende: - Fravær av originalt monoklonalt paraprotein i serum og urin ved immunfiksering opprettholdes minst 42 dager. - <5 % plasmacelle i benmargsaspirat og på benmargsbiopsi, hvis utført. - Ingen økning i størrelse eller antall lytiske beinlesjoner. - Forsvinning av bløtvevsplasmacytomer. PR krever alt av følgende: - ≥ 50 % reduksjon i nivået av serum monoklonalt paraprotein, opprettholdt i minst 42 dager. - Reduksjon i 24-timers lett kjedeekstraksjon i urin med ≥ 90 % eller til < 200 mg, opprettholdt i minst 42 dager. - For pasienter med ikke-sekretorisk myelom, ≥ 50 % reduksjon i plasmaceller i benmargsaspirat og på biopsi, hvis utført, i minst 42 dager. - ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. - Ingen økning i størrelse eller antall lytiske beinlesjoner.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til progresjon (TTP) beregnes som tiden fra randomisering til første dokumenterte progresjon bekreftet av en blindet, uavhengig Response Adjudication Committee og basert på International Myeloma Working Group Uniform Response criteria (IMWG). Progressiv sykdom krever 1 av følgende: • Økning på ≥ 25 % fra nadir i: o Serum M-komponent (absolutt økning ≥ 0,5 g/dl); o Urin M-komponent (absolutt økning ≥ 200 mg/24 timer); o Benmargsplasmacelleprosent (absolutt % ≥ 10 %); • Utvikling av nye eller økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; • Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dl) som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ sykdom.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til respons beregnes som tiden fra randomisering til den første dokumenterte responsen (delsvar eller bedre) basert på IMWG-kriterier. SCR: CR og normal fri lett kjede (FLC) ratio og ingen klonale celler i benmarg; CR: Negativt serum og urin ved immunfiksering, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timer; PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. Hvis det er tilstede ved baseline, er en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer også nødvendig.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Varighet av respons (kun beregnet for respondere) er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen (delvis respons eller bedre) til bekreftet sykdomsprogresjon, basert på IMWG-kriterier vurdert av den uavhengige responsen.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til den første hemoglobinforbedringen
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til økt hemoglobin, definert som tiden fra randomisering til minst én kategoriforbedring fra baseline i vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad for hemoglobinnivå. Hemoglobinkategorier er: 1) Normal; 2) CTCAE Grade 1: < nedre normalgrense (LLN) til 10,0 g/dL; 3) CTCAE Grade 2: < 10,0 til <8,0 g/dL. Deltakere med CTCAE Grad 3 anemi eller verre ved baseline ble ekskludert fra studien.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til forbedring av beinsmerter
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til bedring i beinsmerter er definert som tiden fra randomisering til minst én kategoriforbedring fra baseline i kategori for bensmerter. Beinsmerter ble kategorisert (fra best til verst) i henhold til svar til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for pasienter med multippelt myelommodul (QLQ-MY20), spørsmål 1, "Har du hatt bein smerter eller smerter?": 1) Ikke i det hele tatt, 2) Litt, 3) Ganske mye, eller 4) Veldig mye.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til forbedring i nyrefunksjonen
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til bedring i nyrefunksjon er definert som tiden fra randomisering til minst én kategori forbedring fra baseline i nyrefunksjon. Nyrefunksjonen ble kategorisert som (fra best til verst): - Normal: kreatininclearance ≥80 ml/min; - Grad 1: kreatininclearance ≥60 til <80 ml/min; - Grad 2: kreatininclearance ≥45 til < 60 ml/min. Deltakere med kreatininclearance < 45 ml/min ved baseline ble ekskludert fra studien.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Tid til forbedring i ECOG-ytelsesstatus definert som tiden fra randomisering til minst én kategoriforbedring fra baseline i ECOG-ytelsesstatusscore. Kategoriene til ECOG Performance Status Scale er som følger: -0: Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; -1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre vårt arbeid av lett eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; -2: Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer. Pasienter med en score på 3, 4 eller 5 ble ekskludert fra å delta i studien.
Fra randomisering til dataskjæringsdato 1. mars 2013. Maksimal tid på oppfølging var 93 uker.
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Globalt helsestatusdomene
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen er skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer bedre Global Health Status/QOL. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forringelse av QOL eller funksjon, og positive verdier indikerer forbedring.
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domene
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes i klinisk forskning for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale er skåret mellom 0 og 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon/støtte. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30 emosjonelt fungerende domene
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes i klinisk forskning for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale er skåret mellom 0 og 100, med en høy poengsum som indikerer bedre funksjon/støtte. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer svekkelse i funksjon og positive verdier indikerer forbedring.
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fatigue Domain
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes i klinisk forskning for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale er skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer et høyere nivå av symptomer. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer reduksjon i tretthet (dvs. forbedring i symptom) og positive verdier indikerer økning i tretthet (dvs. forverring av symptom).
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30 smertedomene
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes i klinisk forskning for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 smerteskala er skåret mellom 0 og 100, med en høy score som indikerer et høyere nivå av symptomer. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer reduksjon i smerte (dvs. bedring i symptom) og positive verdier indikerer økning i smerte (dvs. forverring av symptom).
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL spørreskjema for pasienter med multippelt myelom (EORTC QLQ-MY20) sykdomssymptomer
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
The European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Patients with Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) er et 20-spørsmålsverktøy som brukes i klinisk forskning for å vurdere helserelatert livskvalitet hos multippelt myelompasienter. QLQ-MY20 inkluderer fire domener (sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling, kroppsbilde og fremtidsperspektiv). EORTC QLQ-MY20 Disease Symptoms Scale er skåret mellom 0 og 100, med en høy score som reflekterer et høyere nivå av symptomer. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer reduksjon (dvs. forbedring) i symptomer og positive verdier indikerer økning (dvs. forverring) av symptomer.
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Endre fra baseline i EORTC QLQ-MY20 Side Effects Domain
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
The European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Patients with Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) er et 20-spørsmålsverktøy som brukes i klinisk forskning for å vurdere helserelatert livskvalitet hos multippelt myelompasienter. QLQ-MY20 inkluderer fire domener (sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling, kroppsbilde og fremtidsperspektiv). EORTC QLQ-MY20 Side Effects Scale er skåret mellom 0 og 100, med en høy score som gjenspeiler et høyere nivå av symptomer. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer reduksjon i bivirkninger (dvs. bedring i symptom) og positive verdier indikerer økning i bivirkninger (dvs. forverring av symptom).
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Utility Index Score
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
EQ-5D er et selvadministrert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (QOL). Den EQ-5D beskrivende helseprofilen omfatter fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 responsnivåer: Ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3). En unik EQ-5D helsetilstand er definert ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene til en enkelt nytteindeksscore. EQ-5D-indeksverdier varierer fra -0,59 til 1,00 hvor en EQ-5D-score på 1,00 tilsvarer "perfekt helse", en poengsum på 0 tilsvarer "død" og en score på -0,59 tilsvarer verst tenkelige helsetilstand. En positiv endring fra baseline-score indikerer bedring i helsestatus. En negativ endring fra baseline-score indikerer forverring i helsetilstand. Negative skårer representerer den mulige, men usannsynlige situasjonen at en pasients QOL er verre enn døden, det vil si at de heller vil være døde enn å leve med den QOL
Dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), og dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5 og 6
Tid til første forverring av livskvalitetsdomener (QOL).
Tidsramme: Vurdert på dag 1 av de første 6 behandlingssyklusene.
Tid til forverring i livskvalitetsdomener ble beregnet som tiden fra baseline til den første forverrede minimalt viktige forskjellen (MID), definert som den minste endringen i en QOL-poengsum ansett som viktig for pasienter som ville få pasienten eller klinikeren til å vurdere en endring i terapi. MID-terskler ble beregnet i Standard Error of Measurement (SEM)-enheter ved bruk av Baseline QOL-data. Basert på MID ble deltakerne klassifisert som forverret i henhold til følgende: For EORTC QLQ-C30 globale helsestatus og funksjonsskalaer og EQ-5D helseverktøyscore, ble deltakerne klassifisert som forverret hvis endringen fra baseline score var mindre enn -1 SEM. For EORTC QLQ-C30 symptomscore (tretthet og smerte) og EORTC QLQ-MY20 sykdomssymptomer og bivirkninger, ble deltakerne klassifisert som forverret hvis endringen fra baseline score var større enn 1 SEM. Se tidligere utfallsmål for definisjoner av hver skala.
Vurdert på dag 1 av de første 6 behandlingssyklusene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-4047-MM-003
  • 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på pomalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere