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Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason bei Patienten mit refraktärem multiplem Myelom oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom und Begleitstudie (NIMBUS)

25. September 2018 aktualisiert von: Celgene

Eine mutizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason mit hoch dosiertem Dexamethason bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australien, NSW 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • CHU UCL Mont-Godinne-Dinant asbl
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Askepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Hæmatologisk afd. B Aalborg Sygehus Syd
      • Arhus C, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Tulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Placenza, Italien, 29100
        • Hospital Clinic
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00161
        • Univerita La Sapienza Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • James Cancer Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital McGill Department of Oncology(RVH)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve Rosemont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • State Institution Hematological Research, Centre of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • State Institution Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution, Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, S-413 45
        • Department of Hematology Hematology Centre
      • Lund, Schweden, 221 85
        • University Hospital in Lund
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE 17176
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum, hematologi
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, CH - 3010
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián (Guipuzcoa), Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital de la Fe
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St.Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire HospitalSheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton-Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms haben und eine messbare Krankheit haben
  • Die Probanden müssen sich zuvor einer Behandlung mit ≥ 2 Behandlungslinien einer Anti-Myelom-Therapie unterzogen haben
  • Die Probanden müssen entweder eine refraktäre oder rezidivierende und refraktäre Erkrankung haben, die als dokumentierte Krankheitsprogression während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss ihrer letzten Myelomtherapie definiert ist
  • Alle Probanden müssen mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen einer vorherigen Behandlung erhalten haben, die Lenalidomid und Bortezomib umfasste
  • Bei allen Probanden muss die Behandlung sowohl mit Lenalidomid als auch mit Bortezomib auf eine der folgenden Arten fehlgeschlagen sein: 1) Dokumentierte Progression der Erkrankung am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit Lenalidomid und/oder Bortezomib oder 2) Im Falle eines vorherigen Ansprechens [≥ partielles Ansprechen (PR)] auf Lenalidomid oder Bortezomib, die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Lenalidomid und/oder Bortezomib-haltigen Regimen einen Rückfall erlitten haben, oder 3) Patienten, die kein ≥ minimales Ansprechen (MR) hatten und eine Unverträglichkeit/Toxizität entwickelt haben nach mindestens zwei Zyklen einer Behandlung mit Lenalidomid und/oder Bortezomib
  • Die Patienten müssen zuvor eine angemessene Alkylatortherapie erhalten haben
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) dürfen 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments, während der Studie und 28 Tage nach dem Absetzen nicht schwanger werden
  • Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht zu stillen
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 28 Tage nach Beendigung dieser Studie bei jedem Geschlechtsverkehr ein Latexkondom zu verwenden
  • Männer müssen außerdem zustimmen, während der Behandlung mit Pomalidomid und für 28 Tage nach Beendigung dieser Studie keine Samen oder Spermien zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/μl
    • Thrombozytenzahl < 75.000/μl bei Personen, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind
    • Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
    • Korrigiertes Serumkalzium > 14 mg/dL
    • Hämoglobin ≤ 8 g/dl
    • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/ Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat (SGPT)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL
  • Vorherige Therapie mit Pomalidomid
  • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason
  • Resistenz gegen hochdosiertes Dexamethason, das in der letzten Therapielinie verwendet wird
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten haben
  • Probanden, die eine Stammzelltransplantation planen oder für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen
  • Probanden mit einem der folgenden: 1) dekompensierte Herzinsuffizienz, 2) Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, 3) instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante
  • Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage nach Beginn der Studienbehandlung eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: 1) Plasmapherese, 2) größere Operation, 3) Strahlentherapie, 4) Verwendung einer medikamentösen Therapie gegen Myelom
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Behandlung
  • Patienten mit Zuständen, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Behandlung erfordern
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Pomalidomid signifikant verändern können
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer antithrombotischen prophylaktischen Behandlung zu unterziehen
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Probanden daran hindern würden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive infektiöse Hepatitis A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pomalidomid + niedrig dosiertes Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus 4 mg Pomalidomid zum Einnehmen und 40 mg Dexamethason (oder 20 mg für Teilnehmer über 75 Jahre) zum Einnehmen einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15, und 22 von jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Pomalidomid
4 mg Pomalidomid-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-4047
  • Pomalyst®
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg Dexamethason (oder 20 mg für Teilnehmer > 75 Jahre) Tabletten, die oral verabreicht werden
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten 40 mg Dexamethason (oder 20 mg für Teilnehmer über 75 Jahre), die einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg Dexamethason (oder 20 mg für Teilnehmer > 75 Jahre) Tabletten, die oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. September 2012. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS-Beurteilungen betrug 57 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression berechnet, wie vom Independent Response Adjudication Committee auf der Grundlage der International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) bestimmt, oder als Tod während der Studie, je nachdem, was früher eintrat. Fortschreitende Erkrankung erforderte 1 der folgenden Punkte: • Anstieg von ≥ 25 % vom Nadir bei: o Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl); o M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden); o Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark (absolut % ≥ 10 %); • Entwicklung neuer oder Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes; • Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigierter Serumcalciumwert > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine Plasmazellproliferationserkrankung zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. September 2012. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS-Beurteilungen betrug 57 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit späterem Stichtag
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS-Bewertungen betrug 74 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression berechnet, wie vom Independent Response Adjudication Committee auf der Grundlage der International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) bestimmt, oder als Tod während der Studie, je nachdem, was früher eintrat. Eine fortschreitende Erkrankung erfordert eine der folgenden Voraussetzungen: • Anstieg um ≥ 25 % vom Nadir bei: o Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl); o M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden); o Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark (absolut % ≥ 10 %); • Entwicklung neuer oder Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes; • Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigierter Serumcalciumwert > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine Plasmazellproliferationserkrankung zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Dauer der Nachbeobachtung für PFS-Bewertungen betrug 74 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis zum Ende der Studie (29. August 2017); die maximale Behandlungsdauer betrug 297, 269 und 239 Wochen in der Pomalidomid + LD-Dex-, HD-Dex- bzw. Crossover-Gruppe.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und: • zum Tod führt; • lebensbedrohlich ist; • einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; • eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; • ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. Der Prüfarzt bewertete die Beziehung zwischen jedem AE und dem Studienmedikament und stufte den Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute (NCI) ein: Grad 1 = Leicht (keine Einschränkung der Aktivität oder Intervention erforderlich) ; Grad 2 = mäßig (einige Einschränkung der Aktivität; kein/minimaler medizinischer Eingriff erforderlich); Grad 3 = Schwer (deutliche Aktivitätseinschränkung; medizinischer Eingriff erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich); Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis zum Ende der Studie (29. August 2017); die maximale Behandlungsdauer betrug 297, 269 und 239 Wochen in der Pomalidomid + LD-Dex-, HD-Dex- bzw. Crossover-Gruppe.
Gesamtüberleben – Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. September 2012. Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 70 Wochen.
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Das Gesamtüberleben wurde zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, und für Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, bevor der Tod dokumentiert wurde.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 7. September 2012. Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 70 Wochen.
Gesamtüberleben mit einem späteren Stichtag
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 93 Wochen.
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Das Gesamtüberleben wurde zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, und für Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, bevor der Tod dokumentiert wurde.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 93 Wochen.
Gesamtüberleben basierend auf dem endgültigen Datensatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. August 2017. Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 324 Wochen.
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Das Gesamtüberleben wurde zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, und für Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, bevor der Tod dokumentiert wurde.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. August 2017. Die maximale Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 324 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Das objektive Ansprechen ist definiert als das beste Gesamtansprechen von stringentem vollständigem Ansprechen (SCR), vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf dem Independent Response Adjudication Committee: SCR: CR und normal frei Leichtketten (FLC)-Verhältnis und keine klonalen Zellen im Knochenmark; CR: Negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; PR: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Zusätzlich zu dem oben Gesagten ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine ≥ 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Objektives Ansprechen, definiert als bestes Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), basierend auf dem Independent Response Adjudication Committee: CR erfordert alle folgenden Voraussetzungen: - Fehlen des ursprünglichen monoklonalen Paraproteins im Serum und Urin durch mindestens aufrechterhaltene Immunfixation 42 Tage. - <5 % Plasmazellen im Knochenmarksaspirat und bei einer Knochenmarkbiopsie, falls durchgeführt. - Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen. - Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes. PR erfordert alle folgenden Voraussetzungen: - ≥ 50 % Reduktion des monoklonalen Paraproteinspiegels im Serum, aufrechterhalten für mindestens 42 Tage. - Verringerung der 24-Stunden-Leichtkettenextraktion im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg, mindestens 42 Tage lang beibehalten. - Bei Patienten mit nicht-sekretorischem Myelom ≥ 50 % Reduktion der Plasmazellen im Knochenmarksaspirat und bei einer Biopsie, falls durchgeführt, für mindestens 42 Tage. - ≥ 50 % Verringerung der Größe von Plasmozytomen des Weichgewebes. - Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression berechnet, die von einem verblindeten, unabhängigen Response Adjudication Committee bestätigt wurde, und basiert auf den Uniform Response Criteria (IMWG) der International Myeloma Working Group. Eine fortschreitende Erkrankung erfordert eine der folgenden Voraussetzungen: • Anstieg um ≥ 25 % vom Nadir bei: o Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl); o M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden); o Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark (absolut % ≥ 10 %); • Entwicklung neuer oder Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes; • Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigierter Serumcalciumwert > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine Plasmazellproliferationserkrankung zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Die Zeit bis zum Ansprechen wird anhand der IMWG-Kriterien als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (partielles Ansprechen oder besser) berechnet. SCR: CR und normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) und keine klonalen Zellen im Knochenmark; CR: Negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; PR: ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine ≥ 50 %ige Größenreduktion der Weichteil-Plasmozytome erforderlich.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Die Dauer des Ansprechens (nur für Responder berechnet) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (teilweises Ansprechen oder besser) bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung, basierend auf den vom Independent Response Adjudication Committee bewerteten IMWG-Kriterien.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit bis zur ersten Verbesserung des Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit bis zum Anstieg des Hämoglobinspiegels, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert in der CTCAE-Klasse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) für den Hämoglobinspiegel. Hämoglobinkategorien sind: 1) Normal; 2) CTCAE-Grad 1: < untere Normgrenze (LLN) bis 10,0 g/dL; 3) CTCAE-Grad 2: < 10,0 bis < 8,0 g/dl. Teilnehmer mit Anämie CTCAE-Grad 3 oder schlechter zu Studienbeginn wurden von der Studie ausgeschlossen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit bis zur Besserung bei Knochenschmerzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Die Zeit bis zur Besserung der Knochenschmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert in der Kategorie der Knochenschmerzen. Knochenschmerzen wurden gemäß den Antworten auf den Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) für Patienten mit Multiplem Myelom-Modul (QLQ-MY20), Frage 1, „Have you had bone Schmerzen?": 1) überhaupt nicht, 2) ein wenig, 3) ziemlich oder 4) sehr stark.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit bis zur Verbesserung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Die Zeit bis zur Verbesserung der Nierenfunktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung der Nierenfunktion um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert. Die Nierenfunktion wurde wie folgt kategorisiert (von der besten zur schlechtesten): - Normal: Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min; - Grad 1: Kreatinin-Clearance ≥ 60 bis < 80 ml/min; - Grad 2: Kreatinin-Clearance ≥ 45 bis < 60 ml/min. Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 45 ml/min zu Studienbeginn wurden von der Studie ausgeschlossen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit bis zur Verbesserung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Zeit bis zur Verbesserung des ECOG-Leistungsstatus, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert im ECOG-Leistungsstatus-Score. Die Kategorien der ECOG-Leistungsstatus-Skala sind wie folgt: -0: Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; -1: Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, unsere leichte oder sitzende Arbeit zu verrichten, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; -2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden. Patienten mit einem Score von 3, 4 oder 5 wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 1. März 2013. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 93 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung für Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Domain
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-Skala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl einen besseren Global Health Status/QOL anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigen eine Verschlechterung der QOL oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Domain
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion/Unterstützung anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigen eine Verbesserung an.
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Ermüdungsdomäne
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30 Fatigue Scale wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verringerung der Ermüdung hin (d. h. Besserung des Symptoms) und positive Werte weisen auf eine Zunahme der Müdigkeit hin (d. h. Verschlechterung der Symptome).
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Schmerzdomäne
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Der Core Quality of Life (QOL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein aus 30 Fragen bestehendes Instrument, das in der klinischen Forschung zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Sozial) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Die EORTC QLQ-C30-Schmerzskala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verringerung der Schmerzen hin (d. h. Besserung des Symptoms) und positive Werte weisen auf eine Zunahme der Schmerzen hin (d. h. Verschlechterung der Symptome).
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QoL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebspatienten mit Krankheitssymptomen des multiplen Myeloms (EORTC QLQ-MY20).
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Patients with Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) ist ein Instrument mit 20 Fragen, das in der klinischen Forschung zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom verwendet wird. Der QLQ-MY20 umfasst vier Bereiche (Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung, Körperbild und Zukunftsperspektive). Die EORTC QLQ-MY20-Krankheitssymptomskala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen widerspiegelt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Reduktion an (d. h. eine Verringerung). Verbesserung) der Symptome und positive Werte zeigen eine Zunahme (d. h. Verschlechterung) der Symptome.
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-MY20-Nebenwirkungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire for Patients with Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) ist ein Instrument mit 20 Fragen, das in der klinischen Forschung zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom verwendet wird. Der QLQ-MY20 umfasst vier Bereiche (Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung, Körperbild und Zukunftsperspektive). Die EORTC QLQ-MY20-Nebenwirkungsskala wird zwischen 0 und 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen widerspiegelt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verringerung der Nebenwirkungen (d. h. eine Verbesserung der Symptome) und positive Werte eine Zunahme der Nebenwirkungen (d. h. eine Verbesserung der Symptome) an. Verschlechterung der Symptome).
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Utility Index Score der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) bewertet. Das beschreibende EQ-5D-Gesundheitsprofil umfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 3 Antwortebenen: kein Problem (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Ein eindeutiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird definiert, indem eine Stufe aus jeder der fünf Dimensionen zu einem einzigen Nutzenindexwert kombiniert wird. Die EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1,00, wobei ein EQ-5D-Wert von 1,00 "vollkommener Gesundheit" entspricht, ein Wert von 0 "Tod" entspricht und ein Wert von -0,59 dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand entspricht. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin. Negative Werte stellen die mögliche, wenn auch unwahrscheinliche Situation dar, dass die QOL eines Patienten schlechter ist als der Tod, d. h. er wäre lieber tot, als mit dieser QOL zu leben
Tag 1 von Zyklus 1 (Baseline) und Tag 1 von Zyklen 2, 3, 4, 5 und 6
Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Lebensqualität (QOL)-Domänen
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 der ersten 6 Behandlungszyklen.
Die Zeit bis zur Verschlechterung in den Bereichen der Lebensqualität wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Verschlechterung der minimal wichtigen Differenz (MID) berechnet, definiert als die kleinste Änderung in einem QOL-Score, die für Patienten als wichtig erachtet wird und die den Patienten oder Kliniker veranlassen würde, eine Änderung in Betracht zu ziehen in der Therapie. Die MID-Schwellenwerte wurden in Einheiten des Standardmessfehlers (SEM) unter Verwendung der Basislinien-QOL-Daten berechnet. Basierend auf dem MID wurden die Teilnehmer wie folgt als verschlechtert eingestuft: Für die EORTC QLQ-C30-Skalen für den globalen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen und den EQ-5D-Gesundheitsnutzenwert wurden die Teilnehmer als verschlechtert eingestuft, wenn ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert geringer war als -1 SEM. Für die EORTC QLQ-C30-Symptom-Scores (Müdigkeit und Schmerzen) und die EORTC QLQ-MY20-Skalen für Krankheitssymptome und Nebenwirkungen wurden die Teilnehmer als verschlechtert eingestuft, wenn ihre Veränderung gegenüber dem Baseline-Score größer als 1 SEM war. Siehe vorherige Ergebnismaße für Definitionen jeder Skala.
Bewertet an Tag 1 der ersten 6 Behandlungszyklen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-4047-MM-003
  • 2010-019820-30 (EUDRACT_NUMBER)

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