健康なボランティアを対象とした、25 ゲージ × 1 インチの針を使用した BG9418 インターフェロン ベータ 1a のプラセボを含む使い捨て自動注射器の安全性研究
2011年8月11日 更新者：Biogen
これは健康なボランティアを対象とした単一群、単一施設の研究です。
この研究は、25G × 1 インチの針を備えた使い捨て自動注射器を使用した IM 注射の安全性を評価するように設計されています。
この研究の目的は、研究治療を評価することではありません。したがって、すべての注射は Avonex プラセボのみを使用して実行されます。活性型 IFNβ-1a は投与されません。
調査の概要
詳細な説明
これは健康なボランティアを対象とした単一群、単一施設の研究です。 この研究は、さまざまな肥満指数 (BMI) の被験者における 25G × 1 インチの針を備えた使い捨て自動注射器の安全な使用を評価するように設計されています。 これは注射器の安全性に関する研究であるため、注射器には Avonex 賦形剤のみが含まれています。活性型 IFNβ-1a は投与されません。
研究中、各被験者は使い捨て自動注射器を使用して 4 回の IM 注射を自己投与します。
被験者は最初の 2 回の注射 (各大腿部に 1 回ずつ) を自己投与し、約 60 ～ 90 分後にこのプロセスを繰り返します。 トレーナー/オブザーバーは、注射ごとに自動注射器を準備し、各注射を監視し、注射プロセス中およびユニットからの退院時までに被験者の AE を評価します。 トレーナー/観察者はまた、注射の前後に針を目視検査し、所見を記録します。 治験責任医師または被指名者（医師または看護師）は、注射部位の紅斑、硬結、圧痛、または熱感を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の健康な男性または女性
- プロトコルを理解し、遵守できる
- 英語またはフランス語を話すことができる必要があります
- 研究者の意見により、使い捨て自動注射器を使用して右と左の大腿部に自己注射を行う意欲と能力が必要です
除外基準:
- 治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された異常なスクリーニング血液検査
- 過去30日以内に全身性抗凝固剤による治療を受けている
- 過去7日以内にアスピリンによる治療、または過去3日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/または出血性疾患を含むその他の主要な疾患の病歴
- 他の治験への現在の登録
- 現在妊娠中の女性被験者
- アルコールまたは薬物乱用の病歴、または1日目の薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての被験者は4回のIM注射を自己投与する
被験者は募集され、BMI グループに階層化されます: <18.5 kg/m2、18.5 ～ 24.9 kg/m2、25 ～ 29.99 kg/m2、および >30 kg/m2 (すべて 20 名の被験者)。
MS 集団を代表する性別間のバランスを維持するには、各 BMI グループ内の被験者の約 50 ～ 70% が女性である必要があります。
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すべての被験者は、単回使用の自動注射器を使用して 4 回の IM 注射を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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25G x 1 インチ針を備えた使い捨て自動注射器を使用した場合に報告された治療中に発生した AE の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医が評価した注射部位の紅斑、硬結、圧痛、または熱感の発生率（注射後）
時間枠：24時間
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24時間
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注射針異常観察の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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注射針後の異常観察に関連する AE の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月11日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 108HV104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。