Um estudo de segurança em voluntários saudáveis do autoinjetor de uso único contendo placebo de BG9418 Interferon Beta-1a com uma agulha de calibre 25 × 1 polegada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único e centro único em voluntários saudáveis. O estudo foi elaborado para avaliar o uso seguro do autoinjetor de uso único com uma agulha de 25G × 1" em indivíduos com índices de massa corporal (IMCs) variados. Como este é um estudo de segurança do injetor, as injeções contêm apenas os excipientes Avonex; nenhum IFNβ-1a ativo será administrado.
Durante o estudo, cada sujeito auto-administrará 4 injeções IM usando autoinjetores de uso único.
Os indivíduos auto-administrarão as 2 primeiras injeções (1 em cada coxa) e repetirão o processo aproximadamente 60 a 90 minutos depois. Um Instrutor/Observador preparará o autoinjetor para cada injeção, monitorará cada injeção e avaliará o sujeito quanto a EAs durante o processo de injeção e até o momento da alta da unidade. O Instrutor/Observador também inspecionará visualmente a agulha antes e depois da injeção e registrará suas descobertas. O investigador ou pessoa designada (médico ou enfermeiro) avaliará os locais de injeção quanto a eritema, endurecimento, sensibilidade ou calor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- Capaz de entender e cumprir o protocolo
- Deve ser inglês ou francês
- Na opinião do investigador, deve estar disposto e ser capaz de realizar autoinjeções nas coxas direita e esquerda com o autoinjetor de uso único
Critério de exclusão:
- Exames de sangue de triagem anormais determinados como clinicamente significativos pelo investigador
- Tratamento com qualquer anticoagulante sistêmico nos últimos 30 dias
- Tratamento com aspirina nos 7 dias anteriores ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 3 dias anteriores
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave clinicamente significativa, incluindo distúrbios hemorrágicos
- Inscrição atual em qualquer outro estudo investigativo
- Sujeitos do sexo feminino que estão atualmente grávidas
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias ou teste de triagem de drogas positivo no dia 1
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os indivíduos devem auto-administrar 4 injeções IM
Os indivíduos serão recrutados e estratificados em grupos de IMC: <18,5 kg/m2, 18,5 a 24,9 kg/m2, 25 a 29,99 kg/m2 e >30 kg/m2, todos com 20 indivíduos.
Para manter um equilíbrio entre os sexos que seja representativo da população de EM, aproximadamente 50 a 70% dos indivíduos dentro de cada grupo de IMC devem ser do sexo feminino.
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Todos os indivíduos auto-administrarão 4 injeções IM usando autoinjetores de uso único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de EAs emergentes do tratamento relatados ao usar o autoinjetor de uso único com uma agulha de 25G x 1"
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência (pós-injeção) de eritema, endurecimento, sensibilidade ou calor no local da injeção avaliada pelo médico
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de observações anormais de agulha pós-injeção
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de EAs associados a observações anormais de agulha pós-injeção
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 108HV104
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