En sikkerhedsundersøgelse af raske frivillige af engangsautoinjektoren indeholdende placebo af BG9418 Interferon Beta-1a med en 25-Gauge × 1-tommers nål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse i raske frivillige. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikker brug af engangsautoinjektoren med en 25G × 1" nål i forsøgspersoner med varierende kropsmasseindeks (BMI'er). Da dette er en sikkerhedsundersøgelse af injektoren, indeholder injektionerne kun Avonex hjælpestoffer; ingen aktiv IFNβ-1a vil blive indgivet.
I løbet af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson selv administrere 4 IM-injektioner ved hjælp af autoinjektorer til engangsbrug.
Forsøgspersonerne vil selv administrere de første 2 injektioner (1 i hvert lår) og derefter gentage processen cirka 60 til 90 minutter senere. En træner/observatør vil forberede autoinjektoren til hver injektion, overvåge hver injektion og vurdere emnet for AE'er under injektionsprocessen og op til tidspunktet for udskrivning fra enheden. Træneren/observatøren vil også visuelt inspicere nålen før og efter injektion og registrere deres resultater. Undersøgeren eller udpeget (læge eller sygeplejerske) vil vurdere injektionsstederne for erytem, induration, ømhed eller varme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
- Kunne forstå og overholde protokollen
- Skal være engelsk eller fransktalende
- Skal efter investigators mening være villig og i stand til at udføre selvinjektioner i højre og venstre lår med engangsautoinjektoren
Ekskluderingskriterier:
- Unormale screeningsblodprøver, som er fastslået til at være klinisk signifikante af investigator
- Behandling med enhver systemisk antikoagulant inden for de foregående 30 dage
- Behandling med aspirin inden for de foregående 7 dage eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de foregående 3 dage
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, pyskiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom, herunder blødningsforstyrrelser
- Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelse
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller en positiv stofscreeningstest på dag 1
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle forsøgspersoner skal selv administrere 4 IM-injektioner
Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret og stratificeret i BMI-grupper: <18,5 kg/m2, 18,5 til 24,9 kg/m2, 25 til 29,99 kg/m2 og >30 kg/m2, alle med 20 forsøgspersoner.
For at opretholde en balance mellem kønnene, der er repræsentativ for MS-populationen, bør ca. 50 til 70 % af forsøgspersonerne inden for hver BMI-gruppe være kvinder.
|
Alle forsøgspersoner vil selv administrere 4 IM-injektioner ved hjælp af autoinjektorer til engangsbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger rapporteret ved brug af engangsautoinjektoren med en 25G x 1" nål
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst (post-injektion) af kliniker-vurderet erytem, induration, ømhed eller varme på injektionsstedet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst af unormale observationer efter injektionsnåle
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst af AE'er forbundet med unormale observationer efter injektionsnåle
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 108HV104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .