25게이지 × 1인치 주사바늘과 BG9418 인터페론 베타-1a 위약을 포함하는 일회용 자가주사기의 건강한 지원자에 대한 안전성 연구
2011년 8월 11일 업데이트: Biogen
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 암, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 25G × 1" 바늘이 있는 일회용 자가주사기를 사용하여 IM 주사의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 연구 치료를 평가하는 것이 아닙니다. 따라서 모든 주사는 Avonex 위약으로만 수행됩니다. 활성 IFNβ-1a는 투여되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 암, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 다양한 체질량 지수(BMI)를 가진 피험자에게 25G × 1" 바늘이 있는 일회용 자동 주사기의 안전한 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이것은 주입기의 안전성 연구이기 때문에 주입에는 Avonex 부형제만 포함됩니다. 활성 IFNβ-1a는 투여되지 않습니다.
연구 동안 각 피험자는 일회용 자동 주사기를 사용하여 4회의 IM 주사를 자가 투여합니다.
피험자는 처음 2회의 주사(각 허벅지에 1회)를 자가 투여한 다음 약 60~90분 후에 이 과정을 반복합니다. 교육자/관찰자는 각 주사에 대해 자가 주사기를 준비하고, 각 주사를 모니터링하고, 주사 과정 동안과 장치에서 배출될 때까지 AE 대상자를 평가합니다. 트레이너/관찰자는 주사 전후 바늘을 육안으로 검사하고 발견 사항을 기록합니다. 조사자 또는 피지명자(의사 또는 간호사)는 주사 부위의 홍반, 경결, 압통 또는 따뜻함을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있음
- 영어 또는 프랑스어를 구사해야 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 일회용 자가주사기로 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 자가 주사를 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 스크리닝 혈액 검사
- 지난 30일 이내에 전신 항응고제로 치료
- 이전 7일 이내에 아스피린 또는 이전 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 출혈 장애를 포함한 기타 주요 질병의 병력
- 다른 조사 연구에 현재 등록
- 현재 임신 중인 여성 피험자
- 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 1일차 양성 약물 스크리닝 테스트
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IM 주사 4회 자가투여 대상자 전원
피험자를 모집하고 BMI 그룹으로 계층화합니다: <18.5 kg/m2, 18.5 ~ 24.9 kg/m2, 25 ~ 29.99 kg/m2 및 >30 kg/m2 모두 20명의 피험자.
MS 모집단을 대표하는 성별 간의 균형을 유지하려면 각 BMI 그룹 내 대상의 약 50~70%가 여성이어야 합니다.
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모든 피험자는 일회용 자동 주사기를 사용하여 4회의 IM 주사를 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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25G x 1" 바늘이 있는 일회용 자동 주사기를 사용할 때 보고된 치료 긴급 AE의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의가 평가한 주사 부위 홍반, 경결, 압통 또는 온기의 발생률(주사 후)
기간: 24 시간
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24 시간
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비정상적인 주사 바늘 관찰의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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비정상적인 주사 후 바늘 관찰과 관련된 AE의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 108HV104
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