Uno studio sulla sicurezza in volontari sani dell'autoiniettore monouso contenente placebo di interferone beta-1a BG9418 con un ago da 25 × 1 pollice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico a braccio singolo su volontari sani. Lo studio è progettato per valutare l'uso sicuro dell'autoiniettore monouso con un ago da 25 G × 1 "in soggetti con indici di massa corporea (BMI) variabili. Poiché si tratta di uno studio sulla sicurezza dell'iniettore, le iniezioni contengono solo eccipienti Avonex; non verrà somministrato IFNβ-1a attivo.
Durante lo studio, ciascun soggetto si autosomministra 4 iniezioni IM utilizzando autoiniettori monouso.
I soggetti si autosomministrano le prime 2 iniezioni (1 in ciascuna coscia) e poi ripetono il processo circa 60-90 minuti dopo. Un formatore/osservatore preparerà l'autoiniettore per ogni iniezione, monitorerà ogni iniezione e valuterà il soggetto per gli eventi avversi durante il processo di iniezione e fino al momento della dimissione dall'unità. Il formatore/osservatore ispezionerà anche visivamente l'ago prima e dopo l'iniezione e registrerà i risultati. Lo sperimentatore o il designato (medico o infermiere) valuterà i siti di iniezione per eritema, indurimento, dolorabilità o calore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo
- Deve essere di lingua inglese o francese
- A giudizio dello sperimentatore, deve essere disposto e in grado di eseguire autoiniezioni nelle cosce destra e sinistra con l'autoiniettore monouso
Criteri di esclusione:
- Esami del sangue di screening anomali determinati clinicamente significativi dallo sperimentatore
- Trattamento con qualsiasi anticoagulante sistemico nei 30 giorni precedenti
- Trattamento con aspirina nei 7 giorni precedenti o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 3 giorni precedenti
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra importanza clinicamente significativa, compresi i disturbi emorragici
- Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio sperimentale
- Soggetti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza
- Storia di abuso di alcol o sostanze o test di screening antidroga positivo il giorno 1
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i soggetti devono autosomministrarsi 4 iniezioni IM
I soggetti saranno reclutati e stratificati in gruppi BMI: <18,5 kg/m2, da 18,5 a 24,9 kg/m2, da 25 a 29,99 kg/m2 e >30 kg/m2, tutti con 20 soggetti.
Per mantenere un equilibrio tra i sessi che sia rappresentativo della popolazione con SM, circa il 50-70% dei soggetti all'interno di ciascun gruppo di BMI dovrebbe essere di sesso femminile.
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Tutti i soggetti si autosomministrano 4 iniezioni IM utilizzando autoiniettori monouso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati durante l'utilizzo dell'autoiniettore monouso con un ago da 25 G x 1"
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza (post-iniezione) di eritema, indurimento, dolorabilità o calore al sito di iniezione valutati dal medico
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Incidenza di osservazioni anomale dell'ago post-iniezione
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Incidenza di eventi avversi associati a osservazioni anomale dell'ago post-iniezione
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108HV104
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