Eine Sicherheitsstudie an gesunden Freiwilligen des Einweg-Autoinjektors mit Placebo von BG9418 Interferon Beta-1a mit einer 25-Gauge × 1-Zoll-Nadel
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, monozentrische Studie an gesunden Freiwilligen. Ziel der Studie ist es, die sichere Verwendung des Einweg-Autoinjektors mit einer 25G × 1-Zoll-Nadel bei Probanden mit unterschiedlichen Body-Mass-Indizes (BMI) zu bewerten. Da es sich um eine Sicherheitsstudie des Injektors handelt, enthalten die Injektionen nur Avonex-Hilfsstoffe; Es wird kein aktives IFNβ-1a verabreicht.
Während der Studie verabreicht sich jeder Proband selbst 4 IM-Injektionen mithilfe von Einweg-Autoinjektoren.
Die Probanden verabreichen sich die ersten beiden Injektionen selbst (eine in jeden Oberschenkel) und wiederholen den Vorgang dann etwa 60 bis 90 Minuten später. Ein Trainer/Beobachter bereitet den Autoinjektor für jede Injektion vor, überwacht jede Injektion und untersucht den Probanden während des Injektionsvorgangs und bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Gerät auf unerwünschte Ereignisse. Der Trainer/Beobachter wird die Nadel auch vor und nach der Injektion visuell prüfen und seine Ergebnisse protokollieren. Der Prüfer oder sein Beauftragter (Arzt oder Krankenpfleger) wird die Injektionsstellen auf Erythem, Verhärtung, Empfindlichkeit oder Wärme untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Kann das Protokoll verstehen und einhalten
- Muss Englisch oder Französisch sprechen
- Nach Ansicht des Prüfers muss er bereit und in der Lage sein, mit dem Einweg-Autoinjektor Selbstinjektionen in den rechten und linken Oberschenkel durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Screening-Bluttests, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft wurden
- Behandlung mit einem systemischen Antikoagulans innerhalb der letzten 30 Tage
- Behandlung mit Aspirin innerhalb der letzten 7 Tage oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb der letzten 3 Tage
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich Blutungsstörungen
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
- Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein positiver Drogentest am ersten Tag
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Probanden müssen sich 4 IM-Injektionen selbst verabreichen
Die Probanden werden rekrutiert und in BMI-Gruppen eingeteilt: <18,5 kg/m2, 18,5 bis 24,9 kg/m2, 25 bis 29,99 kg/m2 und >30 kg/m2, alle mit 20 Probanden.
Um ein für die MS-Bevölkerung repräsentatives Gleichgewicht zwischen den Geschlechtern aufrechtzuerhalten, sollten etwa 50 bis 70 % der Probanden innerhalb jeder BMI-Gruppe weiblich sein.
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Alle Probanden verabreichen sich selbst 4 IM-Injektionen mit Einweg-Autoinjektoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen, die bei Verwendung des Einweg-Autoinjektors mit einer 25G x 1-Zoll-Nadel gemeldet wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten (nach der Injektion) von vom Arzt beurteiltem Erythem, Verhärtung, Empfindlichkeit oder Wärme an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Häufigkeit abnormaler Beobachtungen nach der Injektionsnadel
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Inzidenz von UE im Zusammenhang mit abnormalen Beobachtungen nach der Injektionsnadel
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 108HV104
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