Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie i friske frivillige av engangsautoinjektoren som inneholder placebo av BG9418 Interferon Beta-1a med en 25-Gauge × 1-tommers nål

11. august 2011 oppdatert av: Biogen
Dette er en enarms, enkeltsenterstudie på friske frivillige. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten ved IM-injeksjoner ved bruk av autoinjektorer for engangsbruk med en 25G × 1" nål. Hensikten med denne studien er ikke å evaluere studiebehandling; derfor vil alle injeksjoner kun utføres med Avonex placebo; ingen aktiv IFNβ-1a vil bli administrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, enkeltsenterstudie på friske frivillige. Studien er designet for å evaluere sikker bruk av engangsautoinjektoren med en 25G × 1" nål hos personer med varierende kroppsmasseindekser (BMI). Fordi dette er en sikkerhetsstudie av injektoren, inneholder injeksjonene kun Avonex hjelpestoffer; ingen aktiv IFNβ-1a vil bli administrert.

I løpet av studien vil hvert forsøksperson selv administrere 4 IM-injeksjoner ved bruk av autoinjektorer for engangsbruk.

Forsøkspersonene vil selv administrere de to første injeksjonene (1 i hvert lår) og deretter gjenta prosessen ca. 60 til 90 minutter senere. En trener/observatør vil forberede autoinjektoren for hver injeksjon, overvåke hver injeksjon og vurdere pasienten for AE under injeksjonsprosessen og frem til tidspunktet for utskrivning fra enheten. Treneren/observatøren vil også visuelt inspisere nålen før og etter injeksjon og registrere funnene deres. Etterforskeren eller utpekt (lege eller sykepleier) vil vurdere injeksjonssteder for erytem, ​​forhardning, ømhet eller varme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner, i alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Kunne forstå og følge protokollen
  • Må være engelsk eller fransktalende
  • Må etter etterforskerens mening være villig og i stand til å utføre selvinjeksjoner i høyre og venstre lår med engangsautoinjektoren

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeningblodprøver fastslått å være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Behandling med systemisk antikoagulant i løpet av de siste 30 dagene
  • Behandling med aspirin i løpet av de siste 7 dagene eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen de foregående 3 dagene
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, pyskiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom, inkludert blødningsforstyrrelser
  • Nåværende påmelding i enhver annen undersøkelsesstudie
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden er gravide
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller en positiv screeningtest på dag 1

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle forsøkspersoner skal selv administrere 4 IM-injeksjoner
Forsøkspersonene vil bli rekruttert og stratifisert i BMI-grupper: <18,5 kg/m2, 18,5 til 24,9 kg/m2, 25 til 29,99 kg/m2 og >30 kg/m2, alle med 20 forsøkspersoner. For å opprettholde en balanse mellom kjønn som er representativ for MS-populasjonen, bør omtrent 50 til 70 % av forsøkspersonene innenfor hver BMI-gruppe være kvinner.
Enhet: 25G x 1" nål autoinjektor
Alle forsøkspersoner vil selv administrere 4 IM-injeksjoner ved bruk av autoinjektorer for engangsbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger rapportert ved bruk av engangsautoinjektoren med en 25G x 1" nål
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (etter injeksjon) av klinikervurdert erytem, ​​indurasjon, ømhet eller varme på injeksjonsstedet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av unormale kanyleobservasjoner etter injeksjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av AE assosiert med unormale observasjoner av nål etter injeksjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 108HV104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 25G x 1" nål autoinjektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere