Un estudio de seguridad en voluntarios sanos del autoinyector de un solo uso que contiene placebo de interferón beta-1a BG9418 con una aguja de calibre 25 × 1 pulgada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo y un solo centro en voluntarios sanos. El estudio está diseñado para evaluar el uso seguro del autoinyector de un solo uso con una aguja de 25G × 1" en sujetos con diferentes índices de masa corporal (IMC). Debido a que este es un estudio de seguridad del inyector, las inyecciones contienen solo excipientes de Avonex; no se administrará IFNβ-1a activo.
Durante el estudio, cada sujeto se autoadministrará 4 inyecciones IM utilizando autoinyectores de un solo uso.
Los sujetos se autoadministrarán las primeras 2 inyecciones (1 en cada muslo) y luego repetirán el proceso aproximadamente 60 a 90 minutos más tarde. Un Entrenador/Observador preparará el autoinyector para cada inyección, controlará cada inyección y evaluará al sujeto en busca de AE durante el proceso de inyección y hasta el momento de la descarga de la unidad. El Entrenador/Observador también inspeccionará visualmente la aguja antes y después de la inyección y registrará sus hallazgos. El investigador o la persona designada (médico o enfermero) evaluará los sitios de inyección en busca de eritema, induración, sensibilidad o calor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 18 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado
- Capaz de entender y cumplir con el protocolo.
- Debe ser de habla inglesa o francesa.
- Según la opinión del investigador, debe estar dispuesto y ser capaz de realizar autoinyecciones en los muslos derecho e izquierdo con el autoinyector de un solo uso.
Criterio de exclusión:
- Análisis de sangre de detección anormales determinados como clínicamente significativos por el investigador
- Tratamiento con cualquier anticoagulante sistémico en los últimos 30 días
- Tratamiento con aspirina en los 7 días anteriores o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 3 días anteriores
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante clínicamente significativa, incluidos los trastornos hemorrágicos
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de investigación
- Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas
- Historial de abuso de alcohol o sustancias o una prueba de detección de drogas positiva el día 1
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los sujetos deben autoadministrarse 4 inyecciones IM
Los sujetos serán reclutados y estratificados en grupos de IMC: <18,5 kg/m2, 18,5 a 24,9 kg/m2, 25 a 29,99 kg/m2 y >30 kg/m2, todos con 20 sujetos.
Para mantener un equilibrio entre sexos que sea representativo de la población con EM, aproximadamente del 50 al 70 % de los sujetos dentro de cada grupo de IMC deben ser mujeres.
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Todos los sujetos se autoadministrarán 4 inyecciones IM utilizando autoinyectores de un solo uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados al usar el autoinyector de un solo uso con una aguja de 25G x 1"
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia (posterior a la inyección) de eritema, induración, sensibilidad o calor evaluados por el médico en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de observaciones anormales de la aguja después de la inyección
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de eventos adversos asociados con observaciones anormales de la aguja después de la inyección
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 108HV104
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